Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Crowdsourcing w celu promowania testów na obecność HBV i HCV w Chinach

18 czerwca 2018 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill

Crowdsourced Interwencja w celu promowania testów na zapalenie wątroby typu B i C wśród mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami w Chinach: ogólnokrajowa randomizowana, kontrolowana próba online

Jest to randomizowane badanie kontrolowane online (RCT) porównujące mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami (MSM) narażonymi na interwencję crowdsourcingową z MSM, którzy nie otrzymali interwencji, w celu określenia wpływu na wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) i wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) ) testowanie. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do interwencji lub kontroli za pomocą komputerowego systemu alokacji. Uczestnicy zostaną ocenieni pod kątem wyników pierwotnych i wtórnych cztery tygodnie po randomizacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

700 MSM zostanie zrekrutowanych za pośrednictwem mediów społecznościowych obsługiwanych przez organizacje gejowskie w Chinach. Kwalifikujący się uczestnicy muszą urodzić się biologicznie płci męskiej, mieć co najmniej 16 lat, zgłosić wcześniejszy seks analny z innym mężczyzną i mieszkać w Chinach. Mężczyźni, którzy samodzielnie zgłoszą wcześniejsze szczepienie HBV, badanie HBV lub badanie HCV, zostaną wykluczeni. Po wypełnieniu podstawowej ankiety online uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grup interwencyjnych lub kontrolnych w stosunku 1:1. Interwencja będzie obejmowała dwa komponenty: (1) komponent multimedialny dostarczy dwa filmy i dwa obrazy promujące testy HBV i HCV opracowane w ramach konkursu crowdsourcingowego w Chinach. (2) Element partycypacyjny zaprosi mężczyzn do zgłaszania sugestii, jak ulepszyć filmy i obrazy pozyskiwane w ramach crowdsourcingu. Ramię kontrolne nie będzie wyświetlać żadnych obrazów ani filmów i nie będzie zapraszane do przesyłania sugestii. Wszystkim uczestnikom zaoferowany zostanie zwrot kosztów badań w kierunku HBV i HCV. Podstawowym wynikiem jest pobranie testu HBV i HCV potwierdzone przez elektroniczne przesłanie zdjęć raportu z testu w ciągu czterech tygodni od rejestracji. Drugorzędne wyniki obejmują zgłaszane przez samych siebie wychwytywanie testów na obecność HBV i HCV, przyjmowanie szczepień przeciwko HBV oraz zmianę napiętnowania osób żyjących z HBV mierzoną w badaniu uzupełniającym po czterech tygodniach. Mężczyźni z pierwszorzędowymi i drugorzędowymi wynikami zostaną obliczeni przy użyciu analiz zamiaru leczenia i ekspozycji, a następnie porównani przy użyciu dwustronnych 95% przedziałów ufności.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
700

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Guangzhou, Chiny
        • UNC Project-China

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 16 lat lub więcej
  • Mężczyzna
  • przyznaje, że przynajmniej raz w przeszłości uprawiało seks analny z innym mężczyzną
  • obecnie przebywa w Chinach
  • chętny do podania działającego numeru telefonu komórkowego i konta WeChat

Kryteria wyłączenia:

  • poprzednie szczepienie HBV
  • poprzednie badanie HBV
  • poprzednie badanie w kierunku HCV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: EKRANIZACJA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Crowdsourcedowa interwencja
Element multimedialny dostarczy dwa filmy i dwa obrazy promujące testy HBV i HCV opracowane w ramach konkursu crowdsourcingowego w Chinach. Element partycypacyjny zaprosi mężczyzn do zgłaszania sugestii, jak ulepszyć filmy i obrazy pozyskiwane w ramach crowdsourcingu.
Behawioralne: Materiały z crowdsourcingu
Wśród uczestników przydzielonych losowo do grupy interwencyjnej za pośrednictwem platformy WeChat zostaną dostarczone zdjęcia i filmy interwencyjne promujące testy na obecność HBV i HCV. Mężczyźni zostaną również zaproszeni do zgłaszania sugestii, jak ulepszyć filmy i zdjęcia z interwencji.
INNY: Kontrola
Żadne obrazy ani filmy nie będą przeglądane, a sugestie dotyczące ulepszenia materiałów do testów na zapalenie wątroby nie będą zbierane.
Inny: Kontrola
Uczestnicy nie będą oglądać żadnych obrazów ani filmów promujących testy na obecność wirusa HBV i HCV.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Potwierdzone pobieranie testów na obecność HBV i HCV
Ramy czasowe: rejestracja - 4 tygodnie po rejestracji
Zdefiniowana jako częstość mężczyzn, u których potwierdzono zarówno wychwyt HBsAg, jak i wychwyt anty-HCV IgG poprzez przesłanie elektronicznego raportu z badania, zdjęcia przedstawiającego wyniki badań serologicznych, wiek osoby wykonującej badanie, płeć osoby badanej oraz datę badania
rejestracja - 4 tygodnie po rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Potwierdzone wykonanie testu na obecność wirusa HBV
Ramy czasowe: rejestracja - 4 tygodnie po rejestracji
Zdefiniowana jako częstotliwość mężczyzn, u których wykonano test wychwytu HBsAg poprzez przesłanie drogą elektroniczną zdjęcia raportu z badania, przedstawiającego wyniki badań serologicznych, wiek osoby badanej, płeć osoby badanej oraz datę badania
rejestracja - 4 tygodnie po rejestracji
Potwierdzone wykonanie testu na HCV
Ramy czasowe: rejestracja - 4 tygodnie po rejestracji
Zdefiniowana jako częstość mężczyzn, u których potwierdzono wychwyt anty-HCV IgG poprzez przesłanie elektronicznego raportu z badania, zdjęcia przedstawiającego wyniki badań serologicznych, wiek testera, płeć testera i datę testu
rejestracja - 4 tygodnie po rejestracji
Samodzielne zgłaszanie się na testy na obecność wirusa HBV
Ramy czasowe: rejestracja - 4 tygodnie po rejestracji
Zdefiniowana jako częstość występowania wychwytu HBsAg u mężczyzn w ciągu czterech tygodni od włączenia, zgłoszona przez samych mężczyzn w ankiecie kontrolnej
rejestracja - 4 tygodnie po rejestracji
Zgłaszanie się do testów na obecność HCV we własnym zakresie
Ramy czasowe: rejestracja - 4 tygodnie po rejestracji
Zdefiniowana jako częstość występowania wychwytu IgG anty-HCV u mężczyzn w ciągu czterech tygodni od włączenia, zgłoszona przez samych mężczyzn w ankiecie uzupełniającej
rejestracja - 4 tygodnie po rejestracji
Odbiór szczepionki HBV
Ramy czasowe: rejestracja - 4 tygodnie po rejestracji
Zdefiniowana jako częstość mężczyzn, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę szczepionki HBV w ciągu czterech tygodni od włączenia, zgłoszona przez samych mężczyzn w ankiecie kontrolnej
rejestracja - 4 tygodnie po rejestracji
Szczepienia przeciwko HBV wśród mężczyzn z potwierdzoną podatnością na zakażenie HBV
Ramy czasowe: rejestracja - 4 tygodnie po rejestracji
Zdefiniowana jako częstość mężczyzn z ujemnym wynikiem HBsAg i ujemnym wynikiem anty-HBs potwierdzonym elektronicznym przesłaniem raportu z badań ze zdjęciem przedstawiającym wyniki badań serologicznych, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę szczepionki HBV w ciągu czterech tygodni od włączenia, zgłaszali się samodzielnie w badanie uzupełniające
rejestracja - 4 tygodnie po rejestracji
Przyjęcie testu na obecność wirusa HIV
Ramy czasowe: rejestracja - 4 tygodnie po rejestracji
Zdefiniowana jako częstotliwość mężczyzn, u których wykonano test na obecność wirusa HIV w ciągu czterech tygodni od rejestracji, zgłoszonych przez samych mężczyzn w ankiecie kontrolnej
rejestracja - 4 tygodnie po rejestracji
Wychwyt testu na chlamydię
Ramy czasowe: linia bazowa - 4 tygodnie po rejestracji
Zdefiniowana jako częstotliwość mężczyzn, u których wykonano test na obecność chlamydii w ciągu czterech tygodni od rejestracji, zgłoszonych przez samych mężczyzn w ankiecie kontrolnej
linia bazowa - 4 tygodnie po rejestracji
Wykonywanie testu na rzeżączkę
Ramy czasowe: rejestracja - 4 tygodnie po rejestracji
Zdefiniowana jako częstotliwość mężczyzn, u których wykonano test na rzeżączkę w ciągu czterech tygodni od rejestracji, zgłoszonych przez samych mężczyzn w ankiecie kontrolnej
rejestracja - 4 tygodnie po rejestracji
Wykonywanie testów na kiłę
Ramy czasowe: rejestracja - 4 tygodnie po rejestracji
Zdefiniowana jako częstotliwość mężczyzn, u których wykonano test na kiłę w ciągu czterech tygodni od rejestracji, zgłoszonych przez samych mężczyzn w ankiecie kontrolnej
rejestracja - 4 tygodnie po rejestracji
Zmiana stygmatyzacji osób żyjących z HBV
Ramy czasowe: rejestracja - 4 tygodnie po rejestracji
Zmienna ciągła, zdefiniowana jako różnica między wynikiem w skali Toronto Chinese HBV Stigma Scale ocenianym w okresie kontrolnym i wyjściowym. Stygmatyzacja wobec osób żyjących z HBV będzie mierzona na początku badania iw okresie obserwacji za pomocą 20 pozycji ankiety, z których każda jest na pięciostopniowej skali Likerta. 20 pozycji zostało pierwotnie opracowanych jako skala stygmatyzacji chińskiego HBV w Toronto (potencjalny zakres 20-100), która została wcześniej zwalidowana i skorelowana z zachowaniami związanymi z testowaniem HBV wśród chińskich populacji. Zmniejszone piętno wobec osób żyjących z HBV zostanie zdefiniowane jako średni wynik złożony, który jest mniejszy w okresie obserwacji w porównaniu z wartością wyjściową.
rejestracja - 4 tygodnie po rejestracji
Wizyta u lekarza po wykonaniu testu na zapalenie wątroby
Ramy czasowe: rejestracja - 4 tygodnie po rejestracji
Zdefiniowana jako częstość mężczyzn, którzy wykonali test na obecność wirusa HBV i/lub HCV i spotkali się z lekarzem w celu omówienia wyników testu na zapalenie wątroby w ciągu czterech tygodni od włączenia, zgłaszanych przez samych mężczyzn w ankiecie uzupełniającej
rejestracja - 4 tygodnie po rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of North Carolina, Chapel Hill

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Doris Duke Charitable Foundation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Joseph Tucker, MD, PhD, MA, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Główny śledczy: Thomas Fitzpatrick, Institute for Global Health and Infectious Diseases

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 maja 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 maja 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
9 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 marca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 18-0251

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie niezidentyfikowane dane wygenerowane lub przeanalizowane podczas tego badania zostaną uwzględnione w opublikowanych artykułach i dodatkowych plikach informacyjnych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zostaną one udostępnione po opublikowaniu głównego manuskryptu.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami