Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Crowdsourcing til fremme af HBV- og HCV-testning i Kina

18. juni 2018 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill

En Crowdsourced-intervention for at fremme hepatitis B- og C-test blandt mænd, der har sex med mænd i Kina: et landsdækkende online randomiseret kontrolleret forsøg

Dette er et online randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), der sammenligner mænd, der har sex med mænd (MSM) udsat for en crowdsourced intervention med MSM, som ikke modtog interventionen for at bestemme effekten på hepatitis B-virus (HBV) og hepatitis C-virus (HCV) ) test. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt i forholdet 1:1 til intervention eller kontrol ved hjælp af et computerbaseret tildelingssystem. Deltagerne vil blive vurderet for primære og sekundære resultater fire uger efter randomisering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

700 MSM vil blive rekrutteret gennem sociale medier, der drives af homoseksuelle organisationer i Kina. Kvalificerede deltagere vil blive født biologisk mand, 16 år eller ældre, rapportere tidligere analsex med en anden mand og bo i Kina. Mænd, der selv rapporterer tidligere HBV-vaccination, HBV-test eller HCV-test, vil blive udelukket. Efter at have gennemført en online-baseline-undersøgelse, vil deltagerne blive tilfældigt tildelt interventions- eller kontrolarme med et tildelingsforhold på 1:1. Interventionen vil omfatte to komponenter: (1) en multimediekomponent vil levere to videoer og to billeder, der promoverer HBV- og HCV-testning udviklet gennem en crowdsourcing-konkurrence i Kina. (2) En deltagende komponent vil invitere mænd til at indsende forslag til, hvordan man kan forbedre crowdsourcede videoer og billeder. Kontrolarmen vil ikke se nogen billeder eller videoer og vil ikke blive inviteret til at indsende forslag. Alle deltagere vil blive tilbudt refusion for HBV- og HCV-testomkostninger. Det primære resultat er HBV- og HCV-testoptagelse bekræftet gennem elektronisk indsendelse af testrapportfotos inden for fire uger efter tilmelding. Sekundære resultater omfatter selvrapporteret HBV- og HCV-testoptagelse, HBV-vaccinationsoptagelse og ændring i stigma over for mennesker, der lever med HBV målt gennem en opfølgende undersøgelse efter fire uger. Mænd med primære og sekundære udfald vil blive beregnet ved hjælp af intention to treat og as-exposed analyser og sammenlignet med to-sidede 95 % konfidensintervaller.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
700

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Guangzhou, Kina
        • UNC Project-China

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 16 år eller ældre
  • han-
  • rapportere at have haft analsex med en anden mand mindst én gang tidligere
  • bor i øjeblikket i Kina
  • villig til at oplyse fungerende mobiltelefonnummer og WeChat-konto

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere HBV-vaccination
  • tidligere HBV-test
  • tidligere HCV-test

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SCREENING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Crowdsourcet intervention
En multimediekomponent vil levere to videoer og to billeder, der promoverer HBV- og HCV-testning udviklet gennem en crowdsourcing-konkurrence i Kina. En deltagende komponent vil invitere mænd til at indsende forslag til, hvordan man kan forbedre crowdsourcede videoer og billeder.
Adfærdsmæssigt: Crowdsourcet materialer
Blandt deltagere, der er randomiseret til interventionsarmen, vil interventionsbilleder og videoer, der promoverer HBV- og HCV-testning, blive leveret gennem WeChat-platformen. Mænd vil også blive inviteret til at indsende forslag til, hvordan man kan forbedre interventionsvideoer og -billeder.
ANDET: Styring
Ingen billeder eller videoer vil blive set, og forslag til forbedring af hepatitistestmaterialer vil ikke blive indsamlet.
Andet: Styring
Deltagerne vil ikke se nogen billeder eller videoer, der promoverer HBV- og HCV-test.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bekræftet HBV- og HCV-testoptagelse
Tidsramme: tilmelding - 4 uger efter tilmelding
Defineret som hyppigheden af ​​mænd, der fik både HBsAg-testoptagelse og anti-HCV IgG-testoptagelse bekræftet gennem elektronisk indsendelse af et testrapportfoto, der viser serologiske resultater, testerens alder, testerens køn og testdatoen
tilmelding - 4 uger efter tilmelding

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bekræftet HBV-testoptagelse
Tidsramme: tilmelding - 4 uger efter tilmelding
Defineret som hyppigheden af ​​mænd, der havde HBsAg-testoptagelse gennem elektronisk indsendelse af en testrapportfoto, der viser serologiske resultater, testerens alder, testerens køn og testdatoen
tilmelding - 4 uger efter tilmelding
Bekræftet HCV-testoptagelse
Tidsramme: tilmelding - 4 uger efter tilmelding
Defineret som hyppigheden af ​​mænd, der fik anti-HCV IgG-testoptagelse bekræftet gennem elektronisk indsendelse af en testrapportfoto, der viser serologiske resultater, testerens alder, testerens køn og testdatoen
tilmelding - 4 uger efter tilmelding
Selvrapporteret HBV-testoptagelse
Tidsramme: tilmelding - 4 uger efter tilmelding
Defineret som hyppigheden af ​​mænd, der havde HBsAg-optagelse inden for fire uger efter tilmelding, selvrapporteret i opfølgende undersøgelse
tilmelding - 4 uger efter tilmelding
Selvrapporteret HCV-testoptagelse
Tidsramme: tilmelding - 4 uger efter tilmelding
Defineret som hyppigheden af ​​mænd, der havde anti-HCV IgG-optagelse inden for fire uger efter tilmelding, selvrapporteret i opfølgende undersøgelse
tilmelding - 4 uger efter tilmelding
HBV-vaccinationsoptagelse
Tidsramme: tilmelding - 4 uger efter tilmelding
Defineret som hyppigheden af ​​mænd, der havde modtaget mindst én dosis af HBV-vaccinen inden for fire uger efter tilmelding, selvrapporteret i opfølgende undersøgelse
tilmelding - 4 uger efter tilmelding
HBV-vaccinationsoptagelse blandt mænd med bekræftet modtagelighed for HBV-infektion
Tidsramme: tilmelding - 4 uger efter tilmelding
Defineret som hyppigheden af ​​mænd med negative HBsAg- og negative anti-HBs-resultater bekræftet gennem elektronisk indsendelse af en testrapportfoto, der viser serologiske resultater, som havde modtaget mindst én dosis af HBV-vaccinen inden for fire uger efter tilmelding, selvrapporteret i opfølgende undersøgelse
tilmelding - 4 uger efter tilmelding
HIV-testoptagelse
Tidsramme: tilmelding - 4 uger efter tilmelding
Defineret som hyppigheden af ​​mænd, der havde HIV-testoptagelse inden for fire uger efter tilmelding, selvrapporteret i opfølgende undersøgelse
tilmelding - 4 uger efter tilmelding
Klamydia test optagelse
Tidsramme: baseline - 4 uger efter tilmelding
Defineret som hyppigheden af ​​mænd, der havde klamydiatestoptagelse inden for fire uger efter tilmelding, selvrapporteret i opfølgende undersøgelse
baseline - 4 uger efter tilmelding
Gonoré test optagelse
Tidsramme: tilmelding - 4 uger efter tilmelding
Defineret som hyppigheden af ​​mænd, der havde gonorétestoptagelse inden for fire uger efter tilmelding, selvrapporteret i opfølgende undersøgelse
tilmelding - 4 uger efter tilmelding
Syfilis test optagelse
Tidsramme: tilmelding - 4 uger efter tilmelding
Defineret som hyppigheden af ​​mænd, der havde syfilistestoptagelse inden for fire uger efter tilmelding, selvrapporteret i opfølgende undersøgelse
tilmelding - 4 uger efter tilmelding
Ændring i stigmatisering over for mennesker, der lever med HBV
Tidsramme: tilmelding - 4 uger efter tilmelding
Kontinuerlig variabel, defineret som forskel mellem Toronto Chinese HBV Stigma Scale-score vurderet ved opfølgning og baseline. Stigma over for mennesker, der lever med HBV, vil blive målt ved baseline og opfølgning ved hjælp af 20 undersøgelseselementer, der hver er på en fempunkts Likert-skala. De 20 elementer blev oprindeligt udviklet som Toronto Chinese HBV Stigma Scale (potentielt område på 20 - 100), som tidligere er blevet valideret og korreleret til HBV-testadfærd blandt kinesiske befolkninger. Nedsat stigma over for mennesker, der lever med HBV, vil blive defineret som en gennemsnitlig sammensat score, der er mindre ved opfølgning sammenlignet med baseline.
tilmelding - 4 uger efter tilmelding
Besøg hos en læge efter hepatitistestoptagelse
Tidsramme: tilmelding - 4 uger efter tilmelding
Defineret som hyppigheden af ​​mænd, der havde HBV- og/eller HCV-testoptagelse og så en læge for at diskutere hepatitis-testresultater inden for fire uger efter tilmelding, selvrapporteret i opfølgende undersøgelse
tilmelding - 4 uger efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Doris Duke Charitable Foundation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Joseph Tucker, MD, PhD, MA, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Ledende efterforsker: Thomas Fitzpatrick, Institute for Global Health and Infectious Diseases

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. maj 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. maj 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. marts 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juni 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 18-0251

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle de-identificerede data genereret eller analyseret i løbet af denne undersøgelse vil blive inkluderet i publicerede artikler og supplerende informationsfiler.

IPD-delingstidsramme

De vil blive delt ved udgivelsen af ​​hovedmanuskriptet.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger