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Crowdsourcing per promuovere i test HBV e HCV in Cina

18 giugno 2018 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

Un intervento di crowdsourcing per promuovere il test dell'epatite B e C tra gli uomini che hanno rapporti sessuali con uomini in Cina: uno studio controllato randomizzato online a livello nazionale

Questo è uno studio controllato randomizzato online (RCT) che confronta uomini che hanno rapporti sessuali con uomini (MSM) esposti a un intervento di crowdsourcing con MSM che non hanno ricevuto l'intervento per determinare l'effetto sul virus dell'epatite B (HBV) e sul virus dell'epatite C (HCV ) test. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1: 1 all'intervento o al controllo utilizzando un sistema di assegnazione basato su computer. I partecipanti saranno valutati per gli esiti primari e secondari quattro settimane dopo la randomizzazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

700 MSM saranno reclutati attraverso i social media gestiti da organizzazioni gay in Cina. I partecipanti idonei saranno nati biologicamente maschi, di età pari o superiore a 16 anni, riferiranno precedenti rapporti di sesso anale con un altro uomo e risiederanno in Cina. Saranno esclusi gli uomini che hanno autodichiarato precedenti vaccinazioni contro l'HBV, test per l'HBV o test per l'HCV. Dopo aver completato un sondaggio online di base, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale all'intervento o ai bracci di controllo con un rapporto di allocazione 1:1. L'intervento comprenderà due componenti: (1) una componente multimediale fornirà due video e due immagini che promuovono i test HBV e HCV sviluppati attraverso un concorso di crowdsourcing in Cina. (2) Una componente partecipativa inviterà gli uomini a inviare suggerimenti su come migliorare i video e le immagini di crowdsourcing. Il braccio di controllo non visualizzerà immagini o video e non sarà invitato a inviare suggerimenti. A tutti i partecipanti verrà offerto il rimborso per i costi dei test HBV e HCV. L'esito primario è l'accettazione del test HBV e HCV confermata tramite l'invio elettronico delle foto del rapporto di prova entro quattro settimane dall'arruolamento. Gli esiti secondari includono l'accettazione del test HBV e HCV auto-riferito, l'assorbimento della vaccinazione HBV e il cambiamento nello stigma nei confronti delle persone che vivono con l'HBV misurato attraverso un sondaggio di follow-up dopo quattro settimane. Gli uomini con esiti primari e secondari saranno calcolati utilizzando l'intenzione di trattare e le analisi as-exposed e confrontati utilizzando intervalli di confidenza al 95% a due code.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
700

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Guangzhou, Cina
        • UNC Project-China

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 16 anni o più
  • maschio
  • riferire di aver avuto rapporti anali con un altro uomo almeno una volta in passato
  • attualmente risiedono in Cina
  • disposto a fornire un numero di cellulare funzionante e un account WeChat

Criteri di esclusione:

  • precedente vaccinazione HBV
  • precedente test HBV
  • precedente test HCV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SELEZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Intervento in crowdsourcing
Una componente multimediale fornirà due video e due immagini che promuovono i test HBV e HCV sviluppati attraverso un concorso di crowdsourcing in Cina. Una componente partecipativa inviterà gli uomini a inviare suggerimenti su come migliorare i video e le immagini di crowdsourcing.
Comportamentale: Materiali in crowdsourcing
Tra i partecipanti randomizzati al braccio di intervento, le immagini e i video dell'intervento che promuovono i test HBV e HCV verranno forniti attraverso la piattaforma WeChat. Gli uomini saranno inoltre invitati a inviare suggerimenti su come migliorare i video e le immagini degli interventi.
ALTRO: Controllo
Non verranno visualizzate immagini o video e non verranno raccolti suggerimenti per migliorare i materiali per i test dell'epatite.
Altro: Controllo
I partecipanti non visualizzeranno immagini o video che promuovono i test HBV e HCV.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettazione confermata del test HBV e HCV
Lasso di tempo: iscrizione - 4 settimane dopo l'iscrizione
Definita come frequenza di uomini che hanno confermato sia la captazione del test HBsAg sia la captazione del test IgG anti-HCV attraverso l'invio elettronico di una foto del rapporto del test che mostra i risultati sierologici, l'età del tester, il sesso del tester e la data del test
iscrizione - 4 settimane dopo l'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettazione confermata del test HBV
Lasso di tempo: iscrizione - 4 settimane dopo l'iscrizione
Definita come la frequenza degli uomini sottoposti al test HBsAg attraverso l'invio elettronico di una foto del rapporto del test che mostra i risultati sierologici, l'età del tester, il sesso del tester e la data del test
iscrizione - 4 settimane dopo l'iscrizione
Accettazione confermata del test HCV
Lasso di tempo: iscrizione - 4 settimane dopo l'iscrizione
Definita come la frequenza degli uomini che hanno confermato l'assorbimento del test IgG anti-HCV attraverso l'invio elettronico di una foto del rapporto del test che mostra i risultati sierologici, l'età del tester, il sesso del tester e la data del test
iscrizione - 4 settimane dopo l'iscrizione
Assorbimento del test HBV auto-riportato
Lasso di tempo: iscrizione - 4 settimane dopo l'iscrizione
Definita come frequenza di uomini che hanno avuto l'assorbimento di HBsAg entro quattro settimane dall'arruolamento, auto-riferita nel sondaggio di follow-up
iscrizione - 4 settimane dopo l'iscrizione
Assunzione del test HCV auto-riportato
Lasso di tempo: iscrizione - 4 settimane dopo l'iscrizione
Definita come frequenza di uomini che hanno avuto captazione di IgG anti-HCV entro quattro settimane dall'arruolamento, auto-riferita nel sondaggio di follow-up
iscrizione - 4 settimane dopo l'iscrizione
Assunzione della vaccinazione contro l'HBV
Lasso di tempo: iscrizione - 4 settimane dopo l'iscrizione
Definita come frequenza di uomini che hanno ricevuto almeno una dose del vaccino HBV entro quattro settimane dall'arruolamento, auto-dichiarati nel sondaggio di follow-up
iscrizione - 4 settimane dopo l'iscrizione
Accettazione della vaccinazione contro l'HBV tra gli uomini con suscettibilità confermata all'infezione da HBV
Lasso di tempo: iscrizione - 4 settimane dopo l'iscrizione
Definita come la frequenza di uomini con risultati negativi per HBsAg e anti-HBs confermati tramite invio elettronico di una foto del rapporto di prova che mostri i risultati sierologici, che hanno ricevuto almeno una dose del vaccino HBV entro quattro settimane dall'arruolamento, autodichiarati in sondaggio di follow-up
iscrizione - 4 settimane dopo l'iscrizione
Accettazione del test dell'HIV
Lasso di tempo: iscrizione - 4 settimane dopo l'iscrizione
Definita come frequenza di uomini che hanno effettuato il test HIV entro quattro settimane dall'arruolamento, autodichiarata nel sondaggio di follow-up
iscrizione - 4 settimane dopo l'iscrizione
Captazione del test della clamidia
Lasso di tempo: linea di base - 4 settimane dopo l'arruolamento
Definita come frequenza di uomini sottoposti al test per la clamidia entro quattro settimane dall'arruolamento, auto-riferita nel sondaggio di follow-up
linea di base - 4 settimane dopo l'arruolamento
Captazione del test della gonorrea
Lasso di tempo: iscrizione - 4 settimane dopo l'iscrizione
Definita come frequenza di uomini che hanno eseguito il test per la gonorrea entro quattro settimane dall'arruolamento, auto-riferita nel sondaggio di follow-up
iscrizione - 4 settimane dopo l'iscrizione
Captazione del test per la sifilide
Lasso di tempo: iscrizione - 4 settimane dopo l'iscrizione
Definita come frequenza di uomini che hanno eseguito il test per la sifilide entro quattro settimane dall'arruolamento, auto-riferita nel sondaggio di follow-up
iscrizione - 4 settimane dopo l'iscrizione
Cambiamento nello stigma nei confronti delle persone che vivono con l'HBV
Lasso di tempo: iscrizione - 4 settimane dopo l'iscrizione
Variabile continua, definita come differenza tra il punteggio della Toronto Chinese HBV Stigma Scale valutato al follow-up e al basale. Lo stigma nei confronti delle persone che vivono con l'HBV sarà misurato al basale e al follow-up utilizzando 20 elementi del sondaggio, ciascuno su una scala Likert a cinque punti. I 20 elementi sono stati originariamente sviluppati come la Toronto Chinese HBV Stigma Scale (intervallo potenziale di 20 - 100), che è stata precedentemente convalidata e correlata ai comportamenti di test HBV tra le popolazioni cinesi. La diminuzione dello stigma verso le persone che vivono con l'HBV sarà definita come un punteggio composito medio che è inferiore al follow-up rispetto al basale.
iscrizione - 4 settimane dopo l'iscrizione
Visita con un medico dopo l'assunzione del test dell'epatite
Lasso di tempo: iscrizione - 4 settimane dopo l'iscrizione
Definita come frequenza di uomini che hanno eseguito il test HBV e/o HCV e hanno visto un medico per discutere i risultati del test dell'epatite entro quattro settimane dall'arruolamento, auto-riportati nel sondaggio di follow-up
iscrizione - 4 settimane dopo l'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Doris Duke Charitable Foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Joseph Tucker, MD, PhD, MA, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Investigatore principale: Thomas Fitzpatrick, Institute for Global Health and Infectious Diseases

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 maggio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 maggio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 marzo 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 giugno 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 18-0251

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati resi anonimi generati o analizzati durante questo studio saranno inclusi negli articoli pubblicati e nei file di informazioni supplementari.

Periodo di condivisione IPD

Saranno condivisi al momento della pubblicazione del manoscritto principale.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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