Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biofeedback s cyklistickým cvičením u pacientů s OA kolenem

7. listopadu 2022 aktualizováno: Hsiu-Chen Lin, China Medical University Hospital

Aplikace biofeedbacku v kombinaci s cyklistickým cvičením u pacientů s osteoartrózou kolene

Osteoartritida (OA) je jedním z nejčastějších kloubních onemocnění způsobujících bolest, svalovou slabost a invaliditu u starší populace. Slabost čtyřhlavého svalu je jedním z uznávaných rizikových faktorů pro rozvoj a progresi onemocnění. Zvýšení svalové síly by ve skutečnosti mohlo přinést mnoho výhod pacientům s OA kolenem. Účelem této studie je 1) prozkoumat účinky kombinace EMG biofeedback techniky do cvičení na stacionárním kole na aktivity vastus medialis (VM) u lidí s OA mediálního kompartmentu; 2) Zkoumat účinnost 6týdenního cyklistického cvičebního programu na zlepšení síly a vytrvalosti čtyřhlavého svalu, fyzických funkcí a bolesti u těchto pacientů a porovnat stavy s nebo bez EMG biofeedbacku; 3) Zjistit vztahy mezi svalovými aktivitami a kinematikou kolenního kloubu během tohoto cyklistického cvičebního programu; a proto najít mechanismus zlepšení svalových aktivit v intervenci cyklistiky kombinující EMG biofeedback. Do této studie zařadíme pacienty s OA kolena z naší nemocnice a ti budou náhodně rozděleni buď do kontrolní skupiny, která bude cyklovat bez biofeedbacku, nebo do skupiny s biofeedbackem, která bude cyklovat s vizuálním EMG biofeedbackem v reálném čase, během šestitýdenního tréninkového programu. Cvičební program sestával z 5minutového zahřátí s jízdou na kole s nízkým odporem, 30minutového cvičení na kole se středním odporem a 5minutového ochlazení. . Úhel addukce kolena, síla a vytrvalost kvadricepsu, čínská verze KOOS, stupnice VAS budou také měřeny na začátku a po šesti týdnech intervence. K určení, zda existují nějaké rozdíly v kinematické, myoelektrické, svalové síle a vytrvalosti, bude použita smíšená modelová analýza rozptylu opakovaných měření (ANOVA). Doufáme, že výsledky této studie by mohly poskytnout informace týkající se správné a účinné tréninkové strategie pro pacienty s OA kolenem a poskytnout koncepty správné techniky cvičení ke zlepšení zdraví v komunitě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
23

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taichung City, Tchaj-wan, 40402
        • China Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti s OA kolena jsou ti, kteří měli mediální kompartment tibiofemorální osteoartrózu v jednom nebo obou kolenech, měli alespoň 2. stupeň Kellgren-Lawrence skóre, což bylo ověřeno rentgenovými snímky a diagnózou lékařem

Kritéria vyloučení:

  • pokud byla účastníkovi diagnostikována OA v kyčelních nebo hlezenních kloubech, měl kloubní náhradu dolní končetiny, měl artroskopickou operaci kolenního kloubu nebo intraartikulární injekce do 3 měsíců před testováním, měl systémovou zánětlivou artritidu, jako je revmatoidní nebo psoriatická artritida, měli bolesti dolní části zad, které se týkaly dolních končetin, nebo ti, kteří měli kardiovaskulární onemocnění nebo jiný rizikový faktor, který vylučoval účast na aerobním cvičení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina BFB
Cvičební terapie - Šestitýdenní tréninkový program stacionární cyklistiky s vizuální EMG biofeedbackem v reálném čase
Jiný: Cvičební terapie
Šestitýdenní tréninkový program stacionární cyklistiky s / bez vizuálního EMG biofeedbacku v reálném čase
Aktivní komparátor: Skupina CON
Pohybová terapie - Šestitýdenní tréninkový program stacionární cyklistiky bez EMG biofeedbacku
Jiný: Cvičební terapie
Šestitýdenní tréninkový program stacionární cyklistiky s / bez vizuálního EMG biofeedbacku v reálném čase

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna síly kvadricepsu
Časové okno: Základní a po šestitýdenním tréninku
Změna síly kvadricepsu ze základní linie po šestitýdenním tréninku
Základní a po šestitýdenním tréninku
Změna funkčního dotazníku
Časové okno: Základní a po šestitýdenním tréninku
Změna od základní KOOS čínské verze po šestitýdenním školení. Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) je pacientem spravované a běžně používané k hodnocení rozsahu bolesti kolene a funkčních poruch u pacientů s různými onemocněními kolen, včetně OA kolena. V tomto dotazníku je pět subškál. Rozsah skóre je 0-100 a počítá se pro každou subškálu s nižším skóre indikujícím extrémní problémy.
Základní a po šestitýdenním tréninku
Změna bolesti
Časové okno: Základní a po šestitýdenním tréninku
Změna od základní stupnice VAS po šestitýdenním tréninku. Standardní 10centimetrová vizuální analogová stupnice (VAS) je jednorozměrným měřítkem intenzity bolesti. Rozsah skóre je 0-10, přičemž vyšší skóre naznačuje větší intenzitu bolesti.
Základní a po šestitýdenním tréninku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny aktivace stehenního svalu
Časové okno: Výchozí stav, po 3týdenním a šestitýdenním tréninku
Změna od základní elektromyografie vasti po 3 týdnech a 6 týdnech
Výchozí stav, po 3týdenním a šestitýdenním tréninku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
China Medical University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CMUH106-REC3-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení