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Biofeedback mit Fahrradtraining bei OA-Kniepatienten

7. November 2022 aktualisiert von: Hsiu-Chen Lin, China Medical University Hospital

Anwendung von Biofeedback in Kombination mit Fahrradtraining bei Patienten mit Arthrose des Knies

Osteoarthritis (OA) ist eine der häufigsten Gelenkerkrankungen, die Schmerzen, Muskelschwäche und Behinderungen bei der älteren Bevölkerung verursacht. Quadrizeps-Muskelschwäche ist einer der anerkannten Risikofaktoren für die Entstehung und den Verlauf der Erkrankung. Die Steigerung der Muskelkraft könnte tatsächlich viele Vorteile für die Knie-OA-Patienten bringen. Die Zwecke dieser Studie sind 1) die Untersuchung der Auswirkungen der Kombination der EMG-Biofeedback-Technik mit einer stationären Fahrradübung auf die Aktivitäten des Vastus medialis (VM) bei Menschen mit medialer Kniekompartiment-OA; 2) Untersuchung der Effizienz eines 6-wöchigen Fahrradtrainingsprogramms zur Verbesserung der Quadrizepsmuskelkraft und -ausdauer, körperlichen Funktionen und Schmerzen bei diesen Patienten und Vergleich zwischen den Zuständen mit und ohne EMG-Biofeedback; 3) Bestimmung der Beziehungen zwischen den Muskelaktivitäten und der Kinematik des Kniegelenks während dieses Fahrradübungsprogramms; und daher den Mechanismus der Verbesserung der Muskelaktivitäten bei der Intervention des Radfahrens in Kombination mit EMG-Biofeedback zu finden. In diese Studie werden wir die Knie-OA-Patienten aus unserem Krankenhaus aufnehmen und sie werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Kontrollgruppe zugeteilt, die ohne Biofeedback Rad fährt, oder der Biofeedback-Gruppe, die mit einem visuellen EMG-Biofeedback in Echtzeit Rad fährt. während des sechswöchigen Trainingsprogramms. Das Trainingsprogramm bestand aus einem 5-minütigen Aufwärmen mit Radfahren mit geringem Widerstand, einem 30-minütigen Radfahren mit mäßigem Widerstand und einer 5-minütigen Abkühleinheit. . Der Knieadduktionswinkel, die Kraft und Ausdauer des Quadrizeps, die chinesische KOOS-Version und die VAS-Skala werden ebenfalls zu Studienbeginn und nach sechswöchiger Intervention gemessen. Mixed-Model-Repeat-Measure-Varianzanalyse (ANOVA) wird verwendet, um festzustellen, ob es Unterschiede in der Kinematik, Myoelektrik, Muskelkraft und Ausdauer gibt. Es ist zu hoffen, dass die Ergebnisse dieser Studie Informationen über die richtige und effiziente Trainingsstrategie für OA-Kniepatienten liefern und Konzepte für die richtige Trainingstechnik liefern können, um die Gesundheit in der Gemeinschaft zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taichung City, Taiwan, 40402
        • China Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die OA-Kniepatienten sind diejenigen, die eine tibiofemorale Osteoarthritis des medialen Kompartiments in einem oder beiden ihrer Knie hatten, mindestens einen Grad 2 auf dem Kellgren-Lawrence-Score hatten, der durch Röntgenaufnahmen und eine Diagnose von einem Arzt bestätigt wurde

Ausschlusskriterien:

  • wenn bei dem Teilnehmer OA in den Hüft- oder Sprunggelenken diagnostiziert wurde, er einen Gelenkersatz an der unteren Extremität hatte, eine arthroskopische Kniegelenkoperation oder intraartikuläre Injektionen innerhalb von 3 Monaten vor dem Test hatte, systemische entzündliche Arthritis wie rheumatoide oder psoriatische Arthritis hatte, Schmerzen im unteren Rücken hatten, die sich auf die unteren Gliedmaßen bezogen, oder die an einer Herz-Kreislauf-Erkrankung oder einem anderen Risikofaktor litten, der die Teilnahme an Aerobic-Übungen ausschloss

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: BFB-Gruppe
Bewegungstherapie – Sechswöchiges Trainingsprogramm des stationären Radfahrens mit einem visuellen EMG-Biofeedback in Echtzeit
Sonstiges: Bewegungstherapie
Sechswöchiges Trainingsprogramm des stationären Radfahrens mit / ohne visuelles EMG-Biofeedback in Echtzeit
Aktiver Komparator: CON-Gruppe
Bewegungstherapie - Sechswöchiges Trainingsprogramm des stationären Radfahrens ohne EMG-Biofeedback
Sonstiges: Bewegungstherapie
Sechswöchiges Trainingsprogramm des stationären Radfahrens mit / ohne visuelles EMG-Biofeedback in Echtzeit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Quadrizepsstärke
Zeitfenster: Baseline und nach sechswöchigem Training
Veränderung der Ausgangsquadrizepsstärke nach sechswöchigem Training
Baseline und nach sechswöchigem Training
Änderung des funktionalen Fragebogens
Zeitfenster: Baseline und nach sechswöchigem Training
Änderung der chinesischen KOOS-Basisversion nach sechswöchigem Training. Der Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) wird vom Patienten verabreicht und üblicherweise verwendet, um das Ausmaß von Knieschmerzen und funktionellen Beeinträchtigungen bei Patienten mit verschiedenen Knieerkrankungen, einschließlich Knie-OA, zu bewerten. Es gibt fünf Subskalen in diesem Fragebogen. Die Punktzahl reicht von 0 bis 100 und wird für jede Subskala berechnet, wobei eine niedrigere Punktzahl auf extreme Probleme hinweist.
Baseline und nach sechswöchigem Training
Veränderung des Schmerzes
Zeitfenster: Baseline und nach sechswöchigem Training
Änderung von der Baseline-VAS-Skala nach sechswöchigem Training. Eine standardmäßige visuelle 10-Zentimeter-Analogskala (VAS) ist ein eindimensionales Maß für die Schmerzintensität. Der Bewertungsbereich liegt zwischen 0 und 10, wobei eine höhere Bewertung eine größere Schmerzintensität anzeigt.
Baseline und nach sechswöchigem Training

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Aktivierung der Oberschenkelmuskulatur
Zeitfenster: Baseline, nach 3-wöchigem und 6-wöchigem Training
Veränderung gegenüber der Baseline-Elektromyographie von Vasti nach 3 Wochen und 6 Wochen
Baseline, nach 3-wöchigem und 6-wöchigem Training

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
China Medical University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. November 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CMUH106-REC3-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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