- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03484910
Biofeedback s cyklistickým cvičením u pacientů s OA kolenem
7. listopadu 2022 aktualizováno: Hsiu-Chen Lin, China Medical University Hospital
Aplikace biofeedbacku v kombinaci s cyklistickým cvičením u pacientů s osteoartrózou kolene
Osteoartritida (OA) je jedním z nejčastějších kloubních onemocnění způsobujících bolest, svalovou slabost a invaliditu u starší populace.
Slabost čtyřhlavého svalu je jedním z uznávaných rizikových faktorů pro rozvoj a progresi onemocnění.
Zvýšení svalové síly by ve skutečnosti mohlo přinést mnoho výhod pacientům s OA kolenem.
Účelem této studie je 1) prozkoumat účinky kombinace EMG biofeedback techniky do cvičení na stacionárním kole na aktivity vastus medialis (VM) u lidí s OA mediálního kompartmentu; 2) Zkoumat účinnost 6týdenního cyklistického cvičebního programu na zlepšení síly a vytrvalosti čtyřhlavého svalu, fyzických funkcí a bolesti u těchto pacientů a porovnat stavy s nebo bez EMG biofeedbacku; 3) Zjistit vztahy mezi svalovými aktivitami a kinematikou kolenního kloubu během tohoto cyklistického cvičebního programu; a proto najít mechanismus zlepšení svalových aktivit v intervenci cyklistiky kombinující EMG biofeedback.
Do této studie zařadíme pacienty s OA kolena z naší nemocnice a ti budou náhodně rozděleni buď do kontrolní skupiny, která bude cyklovat bez biofeedbacku, nebo do skupiny s biofeedbackem, která bude cyklovat s vizuálním EMG biofeedbackem v reálném čase, během šestitýdenního tréninkového programu.
Cvičební program sestával z 5minutového zahřátí s jízdou na kole s nízkým odporem, 30minutového cvičení na kole se středním odporem a 5minutového ochlazení. .
Úhel addukce kolena, síla a vytrvalost kvadricepsu, čínská verze KOOS, stupnice VAS budou také měřeny na začátku a po šesti týdnech intervence.
K určení, zda existují nějaké rozdíly v kinematické, myoelektrické, svalové síle a vytrvalosti, bude použita smíšená modelová analýza rozptylu opakovaných měření (ANOVA).
Doufáme, že výsledky této studie by mohly poskytnout informace týkající se správné a účinné tréninkové strategie pro pacienty s OA kolenem a poskytnout koncepty správné techniky cvičení ke zlepšení zdraví v komunitě.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
23
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Taichung City, Tchaj-wan, 40402
- China Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti s OA kolena jsou ti, kteří měli mediální kompartment tibiofemorální osteoartrózu v jednom nebo obou kolenech, měli alespoň 2. stupeň Kellgren-Lawrence skóre, což bylo ověřeno rentgenovými snímky a diagnózou lékařem
Kritéria vyloučení:
- pokud byla účastníkovi diagnostikována OA v kyčelních nebo hlezenních kloubech, měl kloubní náhradu dolní končetiny, měl artroskopickou operaci kolenního kloubu nebo intraartikulární injekce do 3 měsíců před testováním, měl systémovou zánětlivou artritidu, jako je revmatoidní nebo psoriatická artritida, měli bolesti dolní části zad, které se týkaly dolních končetin, nebo ti, kteří měli kardiovaskulární onemocnění nebo jiný rizikový faktor, který vylučoval účast na aerobním cvičení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina BFB
Cvičební terapie - Šestitýdenní tréninkový program stacionární cyklistiky s vizuální EMG biofeedbackem v reálném čase
|
Šestitýdenní tréninkový program stacionární cyklistiky s / bez vizuálního EMG biofeedbacku v reálném čase
|
|
Aktivní komparátor: Skupina CON
Pohybová terapie - Šestitýdenní tréninkový program stacionární cyklistiky bez EMG biofeedbacku
|
Šestitýdenní tréninkový program stacionární cyklistiky s / bez vizuálního EMG biofeedbacku v reálném čase
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna síly kvadricepsu
Časové okno: Základní a po šestitýdenním tréninku
|
Změna síly kvadricepsu ze základní linie po šestitýdenním tréninku
|
Základní a po šestitýdenním tréninku
|
|
Změna funkčního dotazníku
Časové okno: Základní a po šestitýdenním tréninku
|
Změna od základní KOOS čínské verze po šestitýdenním školení.
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) je pacientem spravované a běžně používané k hodnocení rozsahu bolesti kolene a funkčních poruch u pacientů s různými onemocněními kolen, včetně OA kolena.
V tomto dotazníku je pět subškál. Rozsah skóre je 0-100 a počítá se pro každou subškálu s nižším skóre indikujícím extrémní problémy.
|
Základní a po šestitýdenním tréninku
|
|
Změna bolesti
Časové okno: Základní a po šestitýdenním tréninku
|
Změna od základní stupnice VAS po šestitýdenním tréninku.
Standardní 10centimetrová vizuální analogová stupnice (VAS) je jednorozměrným měřítkem intenzity bolesti.
Rozsah skóre je 0-10, přičemž vyšší skóre naznačuje větší intenzitu bolesti.
|
Základní a po šestitýdenním tréninku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny aktivace stehenního svalu
Časové okno: Výchozí stav, po 3týdenním a šestitýdenním tréninku
|
Změna od základní elektromyografie vasti po 3 týdnech a 6 týdnech
|
Výchozí stav, po 3týdenním a šestitýdenním tréninku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. března 2018
Primární dokončení (Aktuální)
18. ledna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
18. ledna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. března 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. března 2018
První zveřejněno (Aktuální)
2. dubna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CMUH106-REC3-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .