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Biofeedback con esercizio in bicicletta nei pazienti con OA al ginocchio

7 novembre 2022 aggiornato da: Hsiu-Chen Lin, China Medical University Hospital

Applicazione del biofeedback combinato con l'esercizio in bicicletta nei pazienti con osteoartrite del ginocchio

L'osteoartrosi (OA) è una delle malattie articolari più comuni che causano dolore, debolezza muscolare e disabilità nella popolazione anziana. La debolezza muscolare del quadricipite è uno dei fattori di rischio riconosciuti per lo sviluppo e la progressione della malattia. Aumentare la forza muscolare potrebbe effettivamente portare molti benefici ai pazienti con OA del ginocchio. Gli scopi di questo studio sono 1) indagare gli effetti della combinazione della tecnica di biofeedback EMG in un esercizio di ciclismo stazionario sulle attività del vasto mediale (VM) nelle persone con OA del ginocchio del compartimento mediale; 2) Indagare l'efficacia di un programma di esercizi di ciclismo di 6 settimane sul miglioramento della forza e della resistenza muscolare del quadricipite, delle funzioni fisiche e del dolore in questi pazienti e confrontare le condizioni con o senza biofeedback EMG; 3) Determinare le relazioni tra le attività muscolari e la cinematica dell'articolazione del ginocchio durante questo programma di esercizi ciclistici; e quindi trovare il meccanismo del miglioramento delle attività muscolari nell'intervento del ciclismo combinando il biofeedback EMG. In questo studio, arruoleremo i pazienti con OA del ginocchio del nostro ospedale e verranno assegnati in modo casuale al gruppo di controllo, che eseguirà il ciclo senza biofeedback, o al gruppo di biofeedback, che eseguirà il ciclo con un biofeedback EMG visivo in tempo reale, durante il programma di formazione di sei settimane. Il programma di esercizi consisteva in un riscaldamento di 5 minuti con pedalata a bassa resistenza, 30 minuti di pedalata a resistenza moderata e una sessione di defaticamento di 5 minuti. . L'angolo di adduzione del ginocchio, la forza e la resistenza del quadricipite, la versione cinese KOOS, la scala VAS saranno misurati anche al basale e dopo sei settimane di intervento. Verrà utilizzata l'analisi della varianza di misure ripetute a modello misto (ANOVA) per determinare se ci sono differenze nella forza cinematica, mioelettrica, muscolare e nella resistenza. Si spera che i risultati di questo studio possano fornire informazioni sulla corretta ed efficiente strategia di allenamento per i pazienti con OA del ginocchio e fornire i concetti di una corretta tecnica di esercizio per migliorare la salute nella comunità.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taichung City, Taiwan, 40402
        • China Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • i pazienti con OA del ginocchio sono quelli che avevano l'artrosi tibiofemorale del compartimento mediale in una o entrambe le ginocchia, avevano almeno un grado 2 sul punteggio di Kellgren-Lawrence, che è stato verificato con radiografie e una diagnosi da parte di un medico

Criteri di esclusione:

  • se il partecipante era stato diagnosticato con OA nelle articolazioni dell'anca o della caviglia, aveva una sostituzione dell'articolazione dell'estremità inferiore, aveva un intervento chirurgico artroscopico dell'articolazione del ginocchio o iniezioni intra-articolari entro 3 mesi prima del test, aveva un'artrite infiammatoria sistemica come l'artrite reumatoide o psoriasica, aveva dolore lombare che si riferiva agli arti inferiori, o chi aveva malattie cardiovascolari o altri fattori di rischio che precludevano la partecipazione all'esercizio aerobico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo BFB
Terapia fisica - Programma di allenamento di sei settimane di cyclette con biofeedback visivo EMG in tempo reale
Altro: Terapia fisica
Programma di allenamento di sei settimane di cyclette con/senza biofeedback visivo EMG in tempo reale
Comparatore attivo: Gruppo CON
Terapia fisica - Programma di allenamento di sei settimane di cyclette senza biofeedback EMG
Altro: Terapia fisica
Programma di allenamento di sei settimane di cyclette con/senza biofeedback visivo EMG in tempo reale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della forza del quadricipite
Lasso di tempo: Basale e dopo sei settimane di allenamento
Variazione rispetto alla forza basale del quadricipite dopo un allenamento di sei settimane
Basale e dopo sei settimane di allenamento
Modifica del questionario funzionale
Lasso di tempo: Basale e dopo sei settimane di allenamento
Modifica dalla versione cinese KOOS di base dopo un allenamento di sei settimane. Il Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) è somministrato dal paziente e comunemente utilizzato per valutare l'entità del dolore al ginocchio e le menomazioni funzionali in pazienti con diverse condizioni del ginocchio, inclusa l'OA del ginocchio. Ci sono cinque sottoscale in questo questionario. L'intervallo di punteggio è 0-100 e calcolato per ogni sottoscala con punteggio più basso che indica problemi estremi.
Basale e dopo sei settimane di allenamento
Cambio di dolore
Lasso di tempo: Basale e dopo sei settimane di allenamento
Modifica dalla scala VAS di riferimento dopo sei settimane di allenamento. Una scala analogica visiva (VAS) standard di 10 centimetri è una misura unidimensionale dell'intensità del dolore. L'intervallo di punteggio va da 0 a 10 con un punteggio più alto che indica una maggiore intensità del dolore.
Basale e dopo sei settimane di allenamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'attivazione dei muscoli della coscia
Lasso di tempo: Basale, dopo un allenamento di 3 e 6 settimane
Variazione dall'elettromiografia basale di vasti a 3 settimane e 6 settimane
Basale, dopo un allenamento di 3 e 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
China Medical University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 novembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CMUH106-REC3-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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