Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biofeedback z ćwiczeniami rowerowymi u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów kolanowych

7 listopada 2022 zaktualizowane przez: Hsiu-Chen Lin, China Medical University Hospital

Zastosowanie Biofeedbacku w połączeniu z ćwiczeniami na rowerze u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

Choroba zwyrodnieniowa stawów (ChZS) jest jedną z najczęstszych chorób stawów powodujących ból, osłabienie mięśni i niepełnosprawność w starszej populacji. Osłabienie mięśnia czworogłowego uda jest jednym z uznanych czynników ryzyka rozwoju i progresji choroby. Zwiększenie siły mięśniowej może faktycznie przynieść wiele korzyści pacjentom z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Celem tego badania jest 1) zbadanie wpływu połączenia techniki biofeedbacku EMG ze stacjonarnym ćwiczeniem rowerowym na czynność mięśnia obszernego przyśrodkowego (VM) u osób z chorobą zwyrodnieniową przedziału przyśrodkowego kolana; 2) Zbadanie skuteczności 6-tygodniowego programu ćwiczeń rowerowych na poprawę siły i wytrzymałości mięśnia czworogłowego uda, funkcji fizycznych i bólu u tych pacjentów oraz porównanie warunków z biofeedbackiem EMG lub bez; 3) Określenie zależności między aktywnością mięśni a kinematyką stawu kolanowego podczas tego kolarskiego programu ćwiczeń; a tym samym znaleźć mechanizm poprawy aktywności mięśniowej w interwencji kolarstwa łączącego biofeedback EMG. W tym badaniu zapiszemy pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego z naszego szpitala i zostaną oni losowo przydzieleni albo do grupy kontrolnej, która będzie jeździć na rowerze bez biofeedbacku, albo do grupy biofeedback, która będzie jeździć na rowerze z wizualnym biofeedbackiem EMG w czasie rzeczywistym, podczas sześciotygodniowego programu szkoleniowego. Program ćwiczeń obejmował 5-minutową rozgrzewkę z jazdą na rowerze o niskim oporze, 30-minutową jazdę na rowerze z umiarkowanym oporem i 5-minutową sesję relaksacyjną. . Kąt przywodzenia kolana, siła i wytrzymałość mięśnia czworogłowego uda, chińska wersja KOOS, skala VAS będą również mierzone na początku i po sześciu tygodniach interwencji. Analiza wariancji z powtarzanymi pomiarami w modelu mieszanym (ANOVA) zostanie wykorzystana do określenia, czy istnieją jakiekolwiek różnice w sile kinematycznej, mioelektrycznej, mięśniowej i wytrzymałości. Mamy nadzieję, że wyniki tego badania mogą dostarczyć informacji dotyczących właściwej i skutecznej strategii treningowej dla pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego oraz dostarczyć koncepcji właściwej techniki ćwiczeń w celu poprawy zdrowia w społeczności.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
23

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taichung City, Tajwan, 40402
        • China Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawów kolanowych to ci, u których występowała choroba zwyrodnieniowa stawów piszczelowo-udowych przedziału przyśrodkowego w jednym lub obu kolanach, mieli co najmniej stopień 2 w skali Kellgrena-Lawrence'a, co zostało zweryfikowane za pomocą zdjęć rentgenowskich i diagnozy postawionej przez lekarza

Kryteria wyłączenia:

  • jeśli u uczestnika zdiagnozowano chorobę zwyrodnieniową stawu biodrowego lub skokowego, miał operację wymiany stawu kończyny dolnej, artroskopię stawu kolanowego lub iniekcje dostawowe w ciągu 3 miesięcy przed badaniem, miał ogólnoustrojowe zapalenie stawów, takie jak reumatoidalne lub łuszczycowe zapalenie stawów, u których występowały bóle krzyża w odcinku lędźwiowym, które dotyczyły kończyn dolnych lub u których występowały choroby układu krążenia lub inny czynnik ryzyka wykluczający udział w ćwiczeniach aerobowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa BFB
Terapia ruchowa - Sześciotygodniowy program treningowy jazdy na rowerze stacjonarnym z wizualnym biofeedbackiem EMG w czasie rzeczywistym
Inny: Terapia ruchowa
Sześciotygodniowy program treningowy jazdy na rowerze stacjonarnym z/bez wizualnego biofeedbacku EMG w czasie rzeczywistym
Aktywny komparator: Grupa KON
Terapia ruchowa - Sześciotygodniowy program treningowy jazdy na rowerze stacjonarnym bez biofeedbacku EMG
Inny: Terapia ruchowa
Sześciotygodniowy program treningowy jazdy na rowerze stacjonarnym z/bez wizualnego biofeedbacku EMG w czasie rzeczywistym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana siły mięśnia czworogłowego
Ramy czasowe: Wyjściowe i po sześciotygodniowym treningu
Zmiana w stosunku do wyjściowej siły mięśnia czworogłowego uda po sześciotygodniowym treningu
Wyjściowe i po sześciotygodniowym treningu
Zmiana kwestionariusza funkcjonalnego
Ramy czasowe: Wyjściowe i po sześciotygodniowym treningu
Zmiana z chińskiej wersji Baseline KOOS po sześciotygodniowym treningu. Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) jest podawany przez pacjenta i jest powszechnie stosowany do oceny stopnia bólu kolana i upośledzeń funkcjonalnych u pacjentów z różnymi schorzeniami kolana, w tym z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Kwestionariusz ten składa się z pięciu podskal. Zakres punktacji wynosi od 0 do 100 i jest obliczany dla każdej podskali, przy czym niższy wynik wskazuje na skrajne problemy.
Wyjściowe i po sześciotygodniowym treningu
Zmiana bólu
Ramy czasowe: Wyjściowe i po sześciotygodniowym treningu
Zmiana z wyjściowej skali VAS po sześciotygodniowym treningu. Standardowa 10-centymetrowa wizualna skala analogowa (VAS) jest jednowymiarową miarą natężenia bólu. Zakres punktacji wynosi 0-10, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą intensywność bólu.
Wyjściowe i po sześciotygodniowym treningu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany aktywacji mięśni uda
Ramy czasowe: Linia bazowa, po 3-tygodniowym i 6-tygodniowym treningu
Zmiana z elektromiografii linii podstawowej Vasti po 3 i 6 tygodniach
Linia bazowa, po 3-tygodniowym i 6-tygodniowym treningu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
China Medical University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
18 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
18 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CMUH106-REC3-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami