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Biofeedback com exercícios de ciclismo em pacientes com OA no joelho

7 de novembro de 2022 atualizado por: Hsiu-Chen Lin, China Medical University Hospital

Aplicação de Biofeedback Combinado com Exercício de Ciclismo em Pacientes com Osteoartrite do Joelho

A osteoartrite (OA) é uma das doenças articulares mais comuns, causando dor, fraqueza muscular e incapacidade na população idosa. A fraqueza muscular do quadríceps é um dos fatores de risco reconhecidos para o desenvolvimento e progressão da doença. O aumento da força muscular pode realmente trazer muitos benefícios para os pacientes com OA de joelho. Os objetivos deste estudo são 1) investigar os efeitos da combinação da técnica de biofeedback EMG em um exercício de ciclismo estacionário nas atividades do vasto medial (VM) em pessoas com OA do compartimento medial do joelho; 2) Investigar a eficiência de um programa de exercícios de ciclismo de 6 semanas na melhora da força e resistência muscular do quadríceps, funções físicas e dor nesses pacientes e comparar entre as condições de com ou sem biofeedback EMG; 3) Determinar as relações entre as atividades musculares e a cinemática da articulação do joelho durante este programa de exercícios de ciclismo; e, portanto, encontrar o mecanismo da melhora nas atividades musculares na intervenção do ciclismo combinando o biofeedback EMG. Neste estudo, vamos inscrever os pacientes com OA de joelho de nosso hospital, e eles serão designados aleatoriamente para o grupo controle, que pedalará sem biofeedback, ou o grupo de biofeedback, que pedalará com biofeedback EMG visual em tempo real, durante o programa de treinamento de seis semanas. O programa de exercícios consistiu em um aquecimento de 5 minutos com ciclismo de baixa resistência, exercício de ciclismo de resistência moderada de 30 minutos e uma sessão de relaxamento de 5 minutos. . O ângulo de adução do joelho, força e resistência do quadríceps, versão chinesa KOOS, escala VAS também serão medidos no início e após seis semanas de intervenção. A análise de variância (ANOVA) de medidas repetidas de modelo misto será usada para determinar se há alguma diferença na cinemática, mioelétrica, força muscular e resistência. Espera-se que os resultados deste estudo possam fornecer informações sobre a estratégia de treinamento adequada e eficiente para pacientes com OA no joelho e fornecer os conceitos de técnica de exercício adequada para melhorar a saúde na comunidade.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
23

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Taichung City, Taiwan, 40402
        • China Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • os pacientes de joelho com OA são aqueles que tiveram osteoartrite tibiofemoral do compartimento medial em um ou ambos os joelhos, tiveram pelo menos um grau 2 no escore Kellgren-Lawrence, que foi verificado com radiografias e diagnóstico por um médico

Critério de exclusão:

  • se o participante foi diagnosticado com OA nas articulações do quadril ou tornozelo, teve uma substituição da articulação da extremidade inferior, fez cirurgia artroscópica da articulação do joelho ou injeções intra-articulares dentro de 3 meses antes do teste, teve artrite inflamatória sistêmica, como artrite reumatóide ou psoriática, tinham dor lombar que se referia aos membros inferiores, ou aqueles que tinham doença cardiovascular ou outro fator de risco que impedia a participação em exercícios aeróbicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo BFB
Terapia de exercícios - Programa de treinamento de seis semanas de ciclismo estacionário com biofeedback EMG visual em tempo real
Outro: Terapia de exercícios
Programa de treinamento de seis semanas de ciclismo estacionário com/sem biofeedback EMG visual em tempo real
Comparador Ativo: Grupo CON
Terapia de exercícios - Programa de treinamento de seis semanas de ciclismo estacionário sem biofeedback EMG
Outro: Terapia de exercícios
Programa de treinamento de seis semanas de ciclismo estacionário com/sem biofeedback EMG visual em tempo real

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da força do quadríceps
Prazo: Linha de base e após seis semanas de treinamento
Mudança da força basal do quadríceps após seis semanas de treinamento
Linha de base e após seis semanas de treinamento
Alteração do questionário Funcional
Prazo: Linha de base e após seis semanas de treinamento
Mudança da versão chinesa Baseline KOOS após treinamento de seis semanas. O Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) é administrado pelo paciente e comumente usado para avaliar a extensão da dor no joelho e deficiências funcionais em pacientes com diferentes condições do joelho, incluindo OA do joelho. Existem cinco subescalas neste questionário. O intervalo de pontuação é de 0 a 100 e é calculado para cada subescala com a pontuação mais baixa indicando problemas extremos.
Linha de base e após seis semanas de treinamento
Mudança de dor
Prazo: Linha de base e após seis semanas de treinamento
Mudança da escala VAS de linha de base após treinamento de seis semanas. Uma escala analógica visual padrão de 10 centímetros (VAS) é uma medida unidimensional da intensidade da dor. A faixa de pontuação é de 0 a 10, com uma pontuação mais alta indicando maior intensidade de dor.
Linha de base e após seis semanas de treinamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações da ativação muscular da coxa
Prazo: Linha de base, após treinamento de 3 semanas e seis semanas
Alteração da eletromiografia basal de vasti em 3 semanas e 6 semanas
Linha de base, após treinamento de 3 semanas e seis semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
China Medical University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
2 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
18 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
18 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de novembro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CMUH106-REC3-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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