Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie CC-93269, protilátky BCMA x CD3 zapojující T buňky, u účastníků s relapsem a refrakterním mnohočetným myelomem

15. dubna 2025 aktualizováno: Celgene

Fáze 1, otevřená studie pro zjištění dávky CC-93269, protilátky zapojující BCMA x CD3 T buňky, u pacientů s relapsem a refrakterním mnohočetným myelomem

Studie CC-93269-MM-001 je otevřená, fáze 1, eskalace dávky (část A a C) a expanze (části B a D), první klinická studie CC-93269 u lidí s relabujícím a refrakterní mnohočetný myelom.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Části se eskalací dávky (část A s CC-93269 podávaným intravenózně (IV) a část C subkutánně (SC)) studie vyhodnotí bezpečnost a snášenlivost eskalujících dávek CC-93269 podávaných IV nebo SC, aby se určila maximální tolerovaná dávka (MTD) a netolerovaná dávka (NTD) CC-93269. Expanzní části (část B a D) dále vyhodnotí bezpečnost a účinnost CC-93269 podávaného IV nebo SC na nebo pod MTD ve vybraných expanzních kohortách až přibližně 20 hodnotitelných subjektů, z nichž každá bude určena pro stanovení doporučené dávky fáze 2. (RP2D). Pro expanzi kohorty lze vybrat jeden nebo více dávkovacích režimů. Všechny léčby budou podávány ve 28denních cyklech po dobu až 2 let nebo prodloužena až na 5 let pro subjekty, které si udrží klinický přínos podle uvážení komise pro kontrolu bezpečnosti, dokud nebude potvrzena progrese onemocnění, nepřijatelná toxicita nebo rozhodnutí subjektu/zkoušejícího odstoupit. .

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
183

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Telefonní číslo: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.

Studijní místa

  • Itálie
      • Bergamo, Itálie, 24127
        • Local Institution - 402
      • Meldola, Itálie, 47014
        • Local Institution - 403
      • Milan, Itálie, 20089
        • Local Institution - 401
  • Japonsko
      • Kamakura, Japonsko, 247-8533
        • Local Institution - 605
      • Kashiwa, Japonsko, 277-8577
        • Local Institution - 604
      • Kyoto, Japonsko, 602-8566
        • Local Institution - 601
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japonsko, 4678602
        • Local Institution - 602
    • Tokyo
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japonsko, 1508935
        • Local Institution - 603
  • Německo
      • Erlangen, Německo, 91054
        • Local Institution - 305
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Local Institution - 303
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Local Institution - 302
      • München, Německo, 81675
        • Local Institution - 306
      • Tuebingen, Německo, 72076
        • Local Institution - 304
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Local Institution - 105
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Local Institution - 103
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Local Institution - 107
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Local Institution - 106
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Local Institution - 109
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Local Institution - 111
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Medical Center - New Center One
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10019
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai Mount Sinai West
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Local Institution - 101
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08916
        • Local Institution - 206
      • Barcelona, Španělsko, 8035
        • Local Institution - 208
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Local Institution - 205
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Local Institution - 201
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Local Institution - 203
      • Santander, Španělsko, 39008
        • Local Institution - 204
      • Valencia, Španělsko, 46009
        • Local Institution - 207
      • Valencia, Španělsko, 46017
        • Local Institution - 202
  • Švédsko
      • Gothenborg, Švédsko, 413 46
        • Local Institution - 504
      • Lund, Švédsko, SE-221 85
        • Local Institution - 502
      • Stockholm, Švédsko, 141 86
        • Local Institution - 501
      • Uppsala, Švédsko, 75158
        • Local Institution - 505

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mnohočetný myelom v anamnéze s relabujícím a refrakterním onemocněním
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0 nebo 1
  • Musí mít měřitelné onemocnění, jak stanoví centrální laboratoř

Kritéria vyloučení:

  • Symptomatické postižení centrálního nervového systému mnohočetného myelomu
  • Předchozí transplantace autologních kmenových buněk ≤ 3 měsíce před
  • Předchozí alogenní transplantace kmenových buněk se standardní nebo sníženou intenzitou kondicionování ≤ 12 měsíců před
  • Anamnéza souběžných druhých rakovin vyžadujících aktivní, pokračující systémovou léčbu

Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Správa CC-93269
Lék: CC-93269
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • Alnuttamab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita limitující dávku (DLT)
Časové okno: Až 60 měsíců
Je definována jako jakákoli toxicita vyskytující se v rámci hodnotícího okna DLT (cyklus 1, dny 1 až 28) s výjimkou těch, které jsou jasně a nepopiratelně způsobeny vnějšími příčinami.
Až 60 měsíců
Netolerovaná dávka (NTD)
Časové okno: Až 60 měsíců
Je definována jako úroveň dávky, při které 2 nebo více z až 6 hodnotitelných subjektů v jakékoli dávkové kohortě zažije DLT v okně DLT.
Až 60 měsíců
Maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: Až 60 měsíců
Je definována jako poslední dávková kohorta pod NTD s 0 nebo 1 ze 6 hodnotitelných subjektů, které prodělaly DLT během okna DLT.
Až 60 měsíců
Nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Až přibližně 63 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Až přibližně 63 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika - AUC
Časové okno: Až 60 měsíců
Oblast pod křivkou
Až 60 měsíců
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Až 60 měsíců
Je definován jako podíl subjektů, které dosáhnou částečné odpovědi nebo lepší (např. PR, VGPR, CR nebo sCR), podle kritérií reakce Mezinárodní pracovní skupiny pro myelom (IMWG).
Až 60 měsíců
Čas na odpověď
Časové okno: Až 60 měsíců
Je definován jako čas od data první dávky CC-93269 do data první dokumentované odpovědi (PR nebo lepší).
Až 60 měsíců
Doba odezvy
Časové okno: Až 60 měsíců
Je definována jako doba od nejčasnějšího data zdokumentované odpovědi (≥ PR) do první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
Až 60 měsíců
Přežití bez progrese
Časové okno: Až 60 měsíců
Je definována jako doba od první dávky CC-93269 do progresivního onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Až 60 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: Až 60 měsíců
Je definována jako doba od první dávky CC-93269 do smrti z jakékoli příčiny.
Až 60 měsíců
Farmakokinetika - Cmax
Časové okno: Až 60 měsíců
Maximální sérová koncentrace léčiva
Až 60 měsíců
Farmakokinetika - Cmin
Časové okno: Až 60 měsíců
Minimální koncentrace léčiva v séru
Až 60 měsíců
Farmakokinetika - tmax
Časové okno: Až 60 měsíců
Čas do dosažení maximální (maximální) koncentrace v séru
Až 60 měsíců
Farmakokinetika - t1/2
Časové okno: Až 60 měsíců
Terminální poločas
Až 60 měsíců
Farmakokinetika - CL
Časové okno: Až 60 měsíců
Zjevná celková tělesná vůle
Až 60 měsíců
Farmakokinetika - vs
Časové okno: Až 60 měsíců
Distribuční objem v ustáleném stavu
Až 60 měsíců
Farmakokinetika - akumulační index alnuttamabu
Časové okno: Až 60 měsíců
Poměr akumulace drogy
Až 60 měsíců
Přítomnost a frekvence protilátek proti drogám (ADA)
Časové okno: Až 60 měsíců
Detekce protilátek u účastníků a frekvence protilátek
Až 60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Celgene

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CC-93269-MM-001
  • U1111-1210-6325 (Identifikátor registru: WHO)
  • 2023-506564-14 (Jiný identifikátor: EU CTR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení