Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de CC-93269, um BCMA x CD3 T Cell Engaging Antibody, em participantes com mieloma múltiplo recidivante e refratário

15 de abril de 2025 atualizado por: Celgene

Um estudo de descoberta de dose de fase 1, aberto, de CC-93269, um anticorpo de envolvimento de células T BCMA x CD3, em indivíduos com mieloma múltiplo recidivante e refratário

O estudo CC-93269-MM-001 é um estudo clínico aberto, Fase 1, escalonamento de dose (Partes A e C) e expansão (Partes B e D), o primeiro estudo clínico em humanos de CC-93269 em indivíduos com recaída e mieloma múltiplo refratário.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

As partes de escalonamento de dose (Parte A com CC-93269 administrado por via intravenosa (IV) e Parte C subcutânea (SC)) do estudo avaliarão a segurança e tolerabilidade de doses escalonadas de CC-93269, administrado IV ou SC, para determinar o máximo dose tolerada (MTD) e dose não tolerada (NTD) de CC-93269. As partes de expansão (Partes B e D) avaliarão ainda mais a segurança e a eficácia do CC-93269 administrado IV ou SC em ou abaixo do MTD em coortes de expansão selecionadas de até aproximadamente 20 indivíduos avaliáveis ​​cada, a fim de determinar a dose recomendada da Fase 2 (RP2D). Um ou mais regimes de dosagem podem ser selecionados para expansão da coorte. Todos os tratamentos serão administrados em ciclos de 28 dias por até 2 anos ou estendidos até 5 anos para indivíduos que mantenham o benefício clínico a critério do Comitê de Revisão de Segurança, até a confirmação da progressão da doença, toxicidade inaceitável ou decisão do indivíduo/investigador de retirar .

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
183

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Número de telefone: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Estude backup de contato

  • Nome: First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Erlangen, Alemanha, 91054
        • Local Institution - 305
      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • Local Institution - 303
      • Heidelberg, Alemanha, 69120
        • Local Institution - 302
      • München, Alemanha, 81675
        • Local Institution - 306
      • Tuebingen, Alemanha, 72076
        • Local Institution - 304
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08916
        • Local Institution - 206
      • Barcelona, Espanha, 8035
        • Local Institution - 208
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Local Institution - 205
      • Pamplona, Espanha, 31008
        • Local Institution - 201
      • Salamanca, Espanha, 37007
        • Local Institution - 203
      • Santander, Espanha, 39008
        • Local Institution - 204
      • Valencia, Espanha, 46009
        • Local Institution - 207
      • Valencia, Espanha, 46017
        • Local Institution - 202
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Local Institution - 105
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Local Institution - 103
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Local Institution - 107
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Local Institution - 106
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Local Institution - 109
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Local Institution - 111
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Medical Center - New Center One
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10019
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai Mount Sinai West
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Local Institution - 101
  • Itália
      • Bergamo, Itália, 24127
        • Local Institution - 402
      • Meldola, Itália, 47014
        • Local Institution - 403
      • Milan, Itália, 20089
        • Local Institution - 401
  • Japão
      • Kamakura, Japão, 247-8533
        • Local Institution - 605
      • Kashiwa, Japão, 277-8577
        • Local Institution - 604
      • Kyoto, Japão, 602-8566
        • Local Institution - 601
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japão, 4678602
        • Local Institution - 602
    • Tokyo
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japão, 1508935
        • Local Institution - 603
  • Suécia
      • Gothenborg, Suécia, 413 46
        • Local Institution - 504
      • Lund, Suécia, SE-221 85
        • Local Institution - 502
      • Stockholm, Suécia, 141 86
        • Local Institution - 501
      • Uppsala, Suécia, 75158
        • Local Institution - 505

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • História de mieloma múltiplo com doença recidivante e refratária
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group de 0 ou 1
  • Deve ter doença mensurável conforme determinado pelo laboratório central

Critério de exclusão:

  • Envolvimento sintomático do sistema nervoso central no mieloma múltiplo
  • Transplante autólogo de células-tronco anterior ≤ 3 meses antes
  • Transplante de células-tronco alogênica anterior com condicionamento padrão ou de intensidade reduzida ≤ 12 meses antes
  • História de segundo câncer concomitante que requer tratamento sistêmico ativo e contínuo

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo se aplicam

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Administração de CC-93269
Medicamento: CC-93269
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • Alnuctamab

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicidade Limitante de Dose (DLT)
Prazo: Até 60 meses
É definido como qualquer uma das toxicidades que ocorrem dentro da janela de avaliação DLT (Ciclo 1, Dias 1 a 28), exceto aquelas que são claras e incontroversas devido a causas externas.
Até 60 meses
Dose Não Tolerada (NTD)
Prazo: Até 60 meses
É definido como um nível de dose no qual 2 ou mais de até 6 indivíduos avaliáveis ​​em qualquer coorte de dose experimentam um DLT na janela DLT.
Até 60 meses
Dose Máxima Tolerada (MTD)
Prazo: Até 60 meses
É definido como a última coorte de dose abaixo do NTD com 0 ou 1 de 6 indivíduos avaliáveis ​​experimentando um DLT durante a janela DLT.
Até 60 meses
Eventos Adversos (EAs)
Prazo: Até aproximadamente 63 meses
Número de participantes com Eventos Adversos
Até aproximadamente 63 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Farmacocinética - AUC
Prazo: Até 60 meses
Área sob a curva
Até 60 meses
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Até 60 meses
É definido como a proporção de indivíduos que atingem uma resposta parcial ou melhor (por exemplo, PR, VGPR, CR ou sCR), de acordo com os critérios de resposta do International Myeloma Working Group (IMWG).
Até 60 meses
Tempo de resposta
Prazo: Até 60 meses
É definido como o tempo desde a data da primeira dose de CC-93269 até a data da primeira resposta documentada (PR ou melhor).
Até 60 meses
Duração da resposta
Prazo: Até 60 meses
É definido como o tempo desde a primeira data de resposta documentada (≥ PR) até a primeira progressão documentada da doença ou morte, o que ocorrer primeiro.
Até 60 meses
Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: Até 60 meses
É definido como o tempo desde a primeira dose de CC-93269 até a doença progressiva ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Até 60 meses
Sobrevivência geral
Prazo: Até 60 meses
É definido como o tempo desde a primeira dose de CC-93269 até a morte por qualquer causa.
Até 60 meses
Farmacocinética - Cmax
Prazo: Até 60 meses
Concentração sérica máxima da droga
Até 60 meses
Farmacocinética - Cmin
Prazo: Até 60 meses
Concentração sérica mínima da droga
Até 60 meses
Farmacocinética - tmax
Prazo: Até 60 meses
Tempo para concentração sérica máxima (máxima)
Até 60 meses
Farmacocinética - t1/2
Prazo: Até 60 meses
Meia-vida terminal
Até 60 meses
Farmacocinética - CL
Prazo: Até 60 meses
Depuração corporal total aparente
Até 60 meses
Farmacocinética - Vss
Prazo: Até 60 meses
Volume de distribuição no estado estacionário
Até 60 meses
Farmacocinética - índice de acumulação de alnuctamab
Prazo: Até 60 meses
Taxa de acúmulo de droga
Até 60 meses
Presença e frequência de anticorpos antidrogas (ADA)
Prazo: Até 60 meses
Detecção de anticorpos antidrogas em participantes e frequência de anticorpos antidrogas
Até 60 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Celgene

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
3 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
18 de março de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
18 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de abril de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CC-93269-MM-001
  • U1111-1210-6325 (Identificador de registro: WHO)
  • 2023-506564-14 (Outro identificador: EU CTR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações