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Studio di CC-93269, un anticorpo che coinvolge le cellule T BCMA x CD3, in partecipanti con mieloma multiplo recidivato e refrattario

15 aprile 2025 aggiornato da: Celgene

Uno studio di fase 1, in aperto, per la determinazione della dose di CC-93269, un anticorpo che coinvolge le cellule T BCMA x CD3, in soggetti con mieloma multiplo recidivato e refrattario

Lo studio CC-93269-MM-001 è uno studio clinico in aperto, di Fase 1, di incremento della dose (Parte A e C) ed espansione (Parti B e D), il primo studio clinico sull'uomo di CC-93269 in soggetti con recidiva e mieloma multiplo refrattario.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le parti di aumento della dose dello studio (Parte A con CC-93269 somministrato per via endovenosa (IV) e Parte C sottocutanea (SC)) valuteranno la sicurezza e la tollerabilità delle dosi crescenti di CC-93269, somministrato IV o SC, per determinare il massimo dose tollerata (MTD) e dose non tollerata (NTD) di CC-93269. Le parti di espansione (Parte B e D) valuteranno ulteriormente la sicurezza e l'efficacia di CC-93269 somministrato EV o SC pari o inferiore alla MTD in coorti di espansione selezionate di un massimo di circa 20 soggetti valutabili ciascuna al fine di determinare la dose raccomandata di Fase 2 (RP2D). Uno o più regimi di dosaggio possono essere selezionati per l'espansione della coorte. Tutti i trattamenti saranno somministrati in cicli di 28 giorni per un massimo di 2 anni o estesi fino a 5 anni per i soggetti che mantengono il beneficio clinico a discrezione del comitato di revisione della sicurezza, fino a conferma della progressione della malattia, tossicità inaccettabile o decisione del soggetto/ricercatore di ritirarsi .

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
183

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Numero di telefono: 855-907-3286
  • Email: Clinical.Trials@bms.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Erlangen, Germania, 91054
        • Local Institution - 305
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Local Institution - 303
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Local Institution - 302
      • München, Germania, 81675
        • Local Institution - 306
      • Tuebingen, Germania, 72076
        • Local Institution - 304
  • Giappone
      • Kamakura, Giappone, 247-8533
        • Local Institution - 605
      • Kashiwa, Giappone, 277-8577
        • Local Institution - 604
      • Kyoto, Giappone, 602-8566
        • Local Institution - 601
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Giappone, 4678602
        • Local Institution - 602
    • Tokyo
      • Shibuya-ku, Tokyo, Giappone, 1508935
        • Local Institution - 603
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Local Institution - 402
      • Meldola, Italia, 47014
        • Local Institution - 403
      • Milan, Italia, 20089
        • Local Institution - 401
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08916
        • Local Institution - 206
      • Barcelona, Spagna, 8035
        • Local Institution - 208
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Local Institution - 205
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Local Institution - 201
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Local Institution - 203
      • Santander, Spagna, 39008
        • Local Institution - 204
      • Valencia, Spagna, 46009
        • Local Institution - 207
      • Valencia, Spagna, 46017
        • Local Institution - 202
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Local Institution - 105
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Local Institution - 103
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Local Institution - 107
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Local Institution - 106
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Local Institution - 109
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Local Institution - 111
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Medical Center - New Center One
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10019
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai Mount Sinai West
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Local Institution - 101
  • Svezia
      • Gothenborg, Svezia, 413 46
        • Local Institution - 504
      • Lund, Svezia, SE-221 85
        • Local Institution - 502
      • Stockholm, Svezia, 141 86
        • Local Institution - 501
      • Uppsala, Svezia, 75158
        • Local Institution - 505

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Storia di mieloma multiplo con malattia recidivante e refrattaria
  • Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group pari a 0 o 1
  • Deve avere una malattia misurabile come determinato dal laboratorio centrale

Criteri di esclusione:

  • Coinvolgimento sintomatico del sistema nervoso centrale nel mieloma multiplo
  • Precedente trapianto autologo di cellule staminali ≤ 3 mesi prima
  • - Precedente trapianto di cellule staminali allogeniche con condizionamento di intensità standard o ridotta ≤ 12 mesi prima
  • Storia di secondi tumori concomitanti che richiedono un trattamento sistemico attivo e in corso

Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Amministrazione di CC-93269
Droga: CC-93269
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • Alnuctamab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità limitante la dose (DLT)
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi
È definita come una qualsiasi delle tossicità che si verificano all'interno della finestra di valutazione DLT (ciclo 1, giorni da 1 a 28) ad eccezione di quelle che sono chiaramente e incontrovertibilmente dovute a cause estranee.
Fino a 60 mesi
Dose non tollerata (NTD)
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi
È definito come un livello di dose al quale 2 o più di un massimo di 6 soggetti valutabili in qualsiasi coorte di dose sperimentano una DLT nella finestra DLT.
Fino a 60 mesi
Dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi
È definita come l'ultima coorte di dose al di sotto del NTD con 0 o 1 su 6 soggetti valutabili che hanno manifestato una DLT durante la finestra DLT.
Fino a 60 mesi
Eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a circa 63 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi
Fino a circa 63 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica - AUC
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi
Area sotto la curva
Fino a 60 mesi
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi
È definita come la proporzione di soggetti che ottengono una risposta parziale o migliore (ad es. PR, VGPR, CR o sCR), secondo i criteri di risposta dell'International Myeloma Working Group (IMWG).
Fino a 60 mesi
Tempo di risposta
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi
È definito come il tempo dalla data della prima dose di CC-93269 alla data della prima risposta documentata (PR o migliore).
Fino a 60 mesi
Durata della risposta
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi
È definito come il tempo dalla prima data di risposta documentata (≥ PR) alla prima progressione documentata della malattia o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a 60 mesi
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi
È definito come il tempo dalla prima dose di CC-93269 alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima.
Fino a 60 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi
È definito come il tempo dalla prima dose di CC-93269 alla morte per qualsiasi causa.
Fino a 60 mesi
Farmacocinetica - Cmax
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi
Massima concentrazione sierica del farmaco
Fino a 60 mesi
Farmacocinetica - Cmin
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi
Concentrazione sierica minima del farmaco
Fino a 60 mesi
Farmacocinetica - tmax
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi
Tempo per raggiungere il picco (massimo) della concentrazione sierica
Fino a 60 mesi
Farmacocinetica - t1/2
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi
Emivita terminale
Fino a 60 mesi
Farmacocinetica - CL
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi
Gioco totale apparente del corpo
Fino a 60 mesi
Farmacocinetica - Vss
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi
Volume di distribuzione allo stato stazionario
Fino a 60 mesi
Farmacocinetica - indice di accumulo di alnuctamab
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi
Rapporto di accumulazione di una preparazione
Fino a 60 mesi
Presenza e frequenza di anticorpi antifarmaco (ADA)
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi
Rilevazione di anticorpi antidroga nei partecipanti e frequenza di anticorpi antidroga
Fino a 60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Celgene

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CC-93269-MM-001
  • U1111-1210-6325 (Identificatore di registro: WHO)
  • 2023-506564-14 (Altro identificatore: EU CTR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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