Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie CC-93269, przeciwciała angażującego komórki T BCMA x CD3, u uczestników z nawracającym i opornym na leczenie szpiczakiem mnogim

15 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Celgene

Otwarte badanie fazy 1 z ustaleniem dawki CC-93269, przeciwciała angażującego limfocyty T BCMA x CD3, u pacjentów z nawracającym i opornym na leczenie szpiczakiem mnogim

Badanie CC-93269-MM-001 to otwarte badanie fazy 1, polegające na zwiększaniu dawki (część A i C) i rozszerzaniu (część B i D), pierwszym badaniu klinicznym CC-93269 z udziałem ludzi z udziałem pacjentów z nawracającymi i oporny na leczenie szpiczak mnogi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Części badania dotyczące zwiększania dawki (Część A z CC-93269 podawanym dożylnie (IV) i Część C podskórnie (SC)) badania będą oceniać bezpieczeństwo i tolerancję rosnących dawek CC-93269, podawanego IV lub SC, w celu określenia maksymalnego dawka tolerowana (MTD) i dawka nietolerowana (NTD) CC-93269. Części rozszerzające (część B i D) będą dalej oceniać bezpieczeństwo i skuteczność CC-93269 podawanego dożylnie lub podskórnie na poziomie lub poniżej MTD w wybranych kohortach rozszerzających, liczących do około 20 pacjentów, z których każda mogła zostać oceniona, w celu określenia zalecanej dawki fazy 2 (RP2D). Do rozszerzenia kohorty można wybrać jeden lub więcej schematów dawkowania. Wszystkie terapie będą podawane w cyklach 28-dniowych przez okres do 2 lat lub przedłużone do 5 lat w przypadku pacjentów utrzymujących korzyść kliniczną według uznania Komitetu ds. Przeglądu Bezpieczeństwa, do czasu potwierdzenia progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub decyzji uczestnika/badacza o wycofaniu się .

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
183

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Numer telefonu: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Local Institution - 206
      • Barcelona, Hiszpania, 8035
        • Local Institution - 208
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Local Institution - 205
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • Local Institution - 201
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
        • Local Institution - 203
      • Santander, Hiszpania, 39008
        • Local Institution - 204
      • Valencia, Hiszpania, 46009
        • Local Institution - 207
      • Valencia, Hiszpania, 46017
        • Local Institution - 202
  • Japonia
      • Kamakura, Japonia, 247-8533
        • Local Institution - 605
      • Kashiwa, Japonia, 277-8577
        • Local Institution - 604
      • Kyoto, Japonia, 602-8566
        • Local Institution - 601
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japonia, 4678602
        • Local Institution - 602
    • Tokyo
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japonia, 1508935
        • Local Institution - 603
  • Niemcy
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • Local Institution - 305
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Local Institution - 303
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Local Institution - 302
      • München, Niemcy, 81675
        • Local Institution - 306
      • Tuebingen, Niemcy, 72076
        • Local Institution - 304
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • Local Institution - 105
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Local Institution - 103
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Local Institution - 107
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Local Institution - 106
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Local Institution - 109
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Local Institution - 111
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Medical Center - New Center One
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10019
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai Mount Sinai West
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Local Institution - 101
  • Szwecja
      • Gothenborg, Szwecja, 413 46
        • Local Institution - 504
      • Lund, Szwecja, SE-221 85
        • Local Institution - 502
      • Stockholm, Szwecja, 141 86
        • Local Institution - 501
      • Uppsala, Szwecja, 75158
        • Local Institution - 505
  • Włochy
      • Bergamo, Włochy, 24127
        • Local Institution - 402
      • Meldola, Włochy, 47014
        • Local Institution - 403
      • Milan, Włochy, 20089
        • Local Institution - 401

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Historia szpiczaka mnogiego z chorobą nawrotową i oporną na leczenie
  • Status wydajności Eastern Cooperative Oncology Group 0 lub 1
  • Musi mieć mierzalną chorobę określoną przez laboratorium centralne

Kryteria wyłączenia:

  • Objawowe zajęcie ośrodkowego układu nerwowego w przebiegu szpiczaka mnogiego
  • Wcześniejszy autologiczny przeszczep komórek macierzystych ≤ 3 miesiące wcześniej
  • Wcześniejszy allogeniczny przeszczep komórek macierzystych z kondycjonowaniem standardowym lub o zmniejszonej intensywności ≤ 12 miesięcy wcześniej
  • Historia współistniejących drugich raków wymagających aktywnego, ciągłego leczenia systemowego

Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Administracja CC-93269
Lek: CC-93269
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • Alnuctamab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
Jest zdefiniowana jako jakakolwiek toksyczność występująca w oknie oceny DLT (cykl 1, dni od 1 do 28) z wyjątkiem tych, które są wyraźnie i niepodważalnie spowodowane przyczynami zewnętrznymi.
Do 60 miesięcy
Dawka nietolerowana (NTD)
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
Jest zdefiniowany jako poziom dawki, przy którym 2 lub więcej z maksymalnie 6 ocenianych osobników w dowolnej kohorcie dawki doświadcza DLT w oknie DLT.
Do 60 miesięcy
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
Jest zdefiniowana jako kohorta ostatniej dawki poniżej NTD z 0 lub 1 z 6 ocenianych pacjentów doświadczających DLT w oknie DLT.
Do 60 miesięcy
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do około 63 miesięcy
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Do około 63 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka – AUC
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
Pole pod krzywą
Do 60 miesięcy
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
Jest zdefiniowany jako odsetek osób, które uzyskały odpowiedź częściową lub lepszą (np. PR, VGPR, CR lub sCR), zgodnie z kryteriami odpowiedzi Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG).
Do 60 miesięcy
Czas na odpowiedź
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
Jest definiowany jako czas od daty pierwszej dawki CC-93269 do daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi (PR lub lepszej).
Do 60 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
Jest definiowany jako czas od najwcześniejszej daty udokumentowanej odpowiedzi (≥ PR) do pierwszego udokumentowanego progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 60 miesięcy
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
Jest zdefiniowany jako czas od pierwszej dawki CC-93269 do progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 60 miesięcy
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
Jest definiowany jako czas od pierwszej dawki CC-93269 do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Do 60 miesięcy
Farmakokinetyka - Cmax
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
Maksymalne stężenie leku w surowicy
Do 60 miesięcy
Farmakokinetyka - Cmin
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
Minimalne stężenie leku w surowicy
Do 60 miesięcy
Farmakokinetyka - tmax
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
Czas do osiągnięcia maksymalnego (maksymalnego) stężenia w surowicy
Do 60 miesięcy
Farmakokinetyka - t1/2
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
Okres półtrwania w terminalu
Do 60 miesięcy
Farmakokinetyka - CL
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
Pozorny całkowity prześwit ciała
Do 60 miesięcy
Farmakokinetyka - Vss
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym
Do 60 miesięcy
Farmakokinetyka - wskaźnik kumulacji alnuktamabu
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
Współczynnik kumulacji leku
Do 60 miesięcy
Obecność i częstość występowania przeciwciał przeciwlekowych (ADA)
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
Wykrywanie przeciwciał przeciwlekowych u uczestników i częstość występowania przeciwciał przeciwlekowych
Do 60 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Celgene

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
18 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
18 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CC-93269-MM-001
  • U1111-1210-6325 (Identyfikator rejestru: WHO)
  • 2023-506564-14 (Inny identyfikator: EU CTR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami