Studie zu CC-93269, einem BCMA x CD3-T-Zell-bindenden Antikörper, bei Teilnehmern mit rezidiviertem und refraktärem multiplem Myelom
Eine Open-Label-Studie der Phase 1 zur Dosisfindung von CC-93269, einem BCMA x CD3-T-Zell-bindenden Antikörper, bei Patienten mit rezidiviertem und refraktärem multiplem Myelom
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
- Telefonnummer: 855-907-3286
- E-Mail: Clinical.Trials@bms.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.
Studienorte
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Erlangen, Deutschland, 91054
- Local Institution - 305
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Hamburg, Deutschland, 20246
- Local Institution - 303
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Heidelberg, Deutschland, 69120
- Local Institution - 302
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München, Deutschland, 81675
- Local Institution - 306
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Tuebingen, Deutschland, 72076
- Local Institution - 304
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Bergamo, Italien, 24127
- Local Institution - 402
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Meldola, Italien, 47014
- Local Institution - 403
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Milan, Italien, 20089
- Local Institution - 401
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Kamakura, Japan, 247-8533
- Local Institution - 605
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Kashiwa, Japan, 277-8577
- Local Institution - 604
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Kyoto, Japan, 602-8566
- Local Institution - 601
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Aichi
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Nagoya-shi, Aichi, Japan, 4678602
- Local Institution - 602
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Tokyo
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Shibuya-ku, Tokyo, Japan, 1508935
- Local Institution - 603
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Gothenborg, Schweden, 413 46
- Local Institution - 504
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Lund, Schweden, SE-221 85
- Local Institution - 502
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Stockholm, Schweden, 141 86
- Local Institution - 501
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Uppsala, Schweden, 75158
- Local Institution - 505
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Barcelona, Spanien, 08916
- Local Institution - 206
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Barcelona, Spanien, 8035
- Local Institution - 208
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Madrid, Spanien, 28007
- Local Institution - 205
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Pamplona, Spanien, 31008
- Local Institution - 201
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Salamanca, Spanien, 37007
- Local Institution - 203
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Santander, Spanien, 39008
- Local Institution - 204
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Valencia, Spanien, 46009
- Local Institution - 207
-
Valencia, Spanien, 46017
- Local Institution - 202
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
- Local Institution - 105
-
-
California
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
- Local Institution - 103
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-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
- Local Institution - 107
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Local Institution - 106
-
-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Local Institution - 109
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Local Institution - 111
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Michigan
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Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
- Henry Ford Medical Center - New Center One
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai Mount Sinai West
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
- Local Institution - 101
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geschichte des multiplen Myeloms mit rezidivierender und refraktärer Erkrankung
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group von 0 oder 1
- Muss eine messbare Krankheit haben, wie vom Zentrallabor festgestellt
Ausschlusskriterien:
- Symptomatische Beteiligung des Zentralnervensystems bei multiplem Myelom
- Vorherige autologe Stammzelltransplantation ≤ 3 Monate zuvor
- Vorherige allogene Stammzelltransplantation mit entweder Standard- oder reduzierter Intensitätskonditionierung ≤ 12 Monate zuvor
- Geschichte von gleichzeitigen zweiten Krebserkrankungen, die eine aktive, kontinuierliche systemische Behandlung erfordern
Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Verwaltung von CC-93269
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Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dosisbegrenzende Toxizität (DLT)
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate
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Ist definiert als jede der Toxizitäten, die innerhalb des DLT-Bewertungsfensters (Zyklus 1, Tage 1 bis 28) auftreten, mit Ausnahme derjenigen, die eindeutig und unbestreitbar auf äußere Ursachen zurückzuführen sind.
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Bis zu 60 Monate
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Nicht tolerierte Dosis (NTD)
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate
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Ist definiert als eine Dosisstufe, bei der 2 oder mehr von bis zu 6 auswertbaren Probanden in einer beliebigen Dosiskohorte eine DLT im DLT-Fenster erfahren.
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Bis zu 60 Monate
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Maximal tolerierte Dosis (MTD)
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate
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Ist definiert als die letzte Dosiskohorte unterhalb der NTD, bei der 0 oder 1 von 6 auswertbaren Probanden während des DLT-Fensters eine DLT erleiden.
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Bis zu 60 Monate
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Unerwünschte Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Bis ca. 63 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
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Bis ca. 63 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pharmakokinetik - AUC
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate
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Fläche unter der Kurve
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Bis zu 60 Monate
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Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate
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Ist definiert als der Anteil der Probanden, die gemäß den Ansprechkriterien der International Myeloma Working Group (IMWG) ein partielles Ansprechen oder besser erreichen (z. B. PR, VGPR, CR oder sCR).
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Bis zu 60 Monate
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Zeit bis zur Antwort
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate
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Ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten CC-93269-Dosis bis zum Datum des ersten dokumentierten Ansprechens (PR oder besser).
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Bis zu 60 Monate
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Dauer der Reaktion
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate
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Ist definiert als die Zeit vom frühesten Datum des dokumentierten Ansprechens (≥ PR) bis zum ersten dokumentierten Krankheitsverlauf oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
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Bis zu 60 Monate
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Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate
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Ist definiert als die Zeit von der ersten Dosis von CC-93269 bis zur fortschreitenden Erkrankung oder zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
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Bis zu 60 Monate
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate
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Ist definiert als die Zeit von der ersten Dosis von CC-93269 bis zum Tod jeglicher Ursache.
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Bis zu 60 Monate
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Pharmakokinetik - Cmax
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate
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Maximale Serumkonzentration des Medikaments
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Bis zu 60 Monate
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Pharmakokinetik - Cmin
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate
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Minimale Serumkonzentration des Medikaments
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Bis zu 60 Monate
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Pharmakokinetik - tmax
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate
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Zeit bis zur maximalen (maximalen) Serumkonzentration
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Bis zu 60 Monate
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Pharmakokinetik - t1/2
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate
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Terminale Halbwertszeit
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Bis zu 60 Monate
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Pharmakokinetik - CL
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate
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Scheinbare Ganzkörper-Clearance
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Bis zu 60 Monate
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Pharmakokinetik - Vss
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate
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Verteilungsvolumen im Steady State
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Bis zu 60 Monate
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Pharmakokinetik – Akkumulationsindex von Alnuctamab
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate
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Akkumulationsverhältnis des Arzneimittels
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Bis zu 60 Monate
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Vorhandensein und Häufigkeit von Anti-Drug-Antikörpern (ADA)
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate
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Nachweis von Anti-Drogen-Antikörpern bei Teilnehmern und Häufigkeit von Anti-Drogen-Antikörpern
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Bis zu 60 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Neubildungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Hämatologische Erkrankungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Hämostasestörungen
- Paraproteinämien
- Bluteiweißstörungen
- Hämorrhagische Störungen
- Multiples Myelom
- Neubildungen, Plasmazelle
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- CC-93269-MM-001
- U1111-1210-6325 (Registrierungskennung: WHO)
- 2023-506564-14 (Andere Kennung: EU CTR)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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