Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af CC-93269, et BCMA x CD3 T-celleengagerende antistof, hos deltagere med recidiverende og refraktær myelomatose

15. april 2025 opdateret af: Celgene

En fase 1, åben-label, dosisfindende undersøgelse af CC-93269, et BCMA x CD3 T-celleengagerende antistof, hos forsøgspersoner med recidiverende og refraktær myelomatose

Studie CC-93269-MM-001 er et åbent, fase 1, dosiseskalering (del A og C) og udvidelse (del B og D), første-i-menneskeligt klinisk studie af CC-93269 i forsøgspersoner med recidiverende og refraktær myelomatose.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dosiseskaleringsdelene (del A med CC-93269 administreret intravenøst ​​(IV) og del C subkutant (SC)) af undersøgelsen vil evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​eskalerende doser af CC-93269, administreret IV eller SC, for at bestemme den maksimale tolereret dosis (MTD) og ikke-tolereret dosis (NTD) af CC-93269. Ekspansionsdelene (del B og D) vil yderligere evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​CC-93269 administreret IV eller SC ved eller under MTD i udvalgte ekspansionskohorter på op til ca. 20 evaluerbare forsøgspersoner hver for at bestemme den anbefalede fase 2-dosis (RP2D). Et eller flere doseringsregimer kan vælges til kohorteudvidelse. Alle behandlinger vil blive administreret i 28-dages cyklusser i op til 2 år eller forlænget op til 5 år for forsøgspersoner, der bevarer kliniske fordele efter sikkerhedsvurderingsudvalgets skøn, indtil bekræftet sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller forsøgsperson/investigator beslutning om at trække sig tilbage .

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
183

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Telefonnummer: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Local Institution - 105
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Local Institution - 103
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Local Institution - 107
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Local Institution - 106
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Local Institution - 109
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Local Institution - 111
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Medical Center - New Center One
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10019
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai Mount Sinai West
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Local Institution - 101
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Local Institution - 402
      • Meldola, Italien, 47014
        • Local Institution - 403
      • Milan, Italien, 20089
        • Local Institution - 401
  • Japan
      • Kamakura, Japan, 247-8533
        • Local Institution - 605
      • Kashiwa, Japan, 277-8577
        • Local Institution - 604
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • Local Institution - 601
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 4678602
        • Local Institution - 602
    • Tokyo
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japan, 1508935
        • Local Institution - 603
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08916
        • Local Institution - 206
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Local Institution - 208
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Local Institution - 205
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Local Institution - 201
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Local Institution - 203
      • Santander, Spanien, 39008
        • Local Institution - 204
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Local Institution - 207
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Local Institution - 202
  • Sverige
      • Gothenborg, Sverige, 413 46
        • Local Institution - 504
      • Lund, Sverige, SE-221 85
        • Local Institution - 502
      • Stockholm, Sverige, 141 86
        • Local Institution - 501
      • Uppsala, Sverige, 75158
        • Local Institution - 505
  • Tyskland
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Local Institution - 305
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Local Institution - 303
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Local Institution - 302
      • München, Tyskland, 81675
        • Local Institution - 306
      • Tuebingen, Tyskland, 72076
        • Local Institution - 304

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Anamnese med myelomatose med recidiverende og refraktær sygdom
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status på 0 eller 1
  • Skal have målbar sygdom som bestemt af centrallaboratoriet

Ekskluderingskriterier:

  • Symptomatisk involvering af centralnervesystemet af myelomatose
  • Forudgående autolog stamcelletransplantation ≤ 3 måneder før
  • Tidligere allogen stamcelletransplantation med enten standard- eller reduceret intensitetskonditionering ≤ 12 måneder før
  • Anamnese med samtidige andre kræftformer, der kræver aktiv, løbende systemisk behandling

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Administration af CC-93269
Medicin: CC-93269
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • Alnuctamab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: Op til 60 måneder
Er defineret som enhver af de toksiciteter, der forekommer inden for DLT-vurderingsvinduet (cyklus 1, dag 1 til 28), undtagen dem, der klart og uomtvisteligt skyldes fremmede årsager.
Op til 60 måneder
Ikke-tolereret dosis (NTD)
Tidsramme: Op til 60 måneder
Er defineret som et dosisniveau, hvor 2 eller flere af op til 6 evaluerbare forsøgspersoner i en hvilken som helst dosiskohorte oplever en DLT i DLT-vinduet.
Op til 60 måneder
Maksimal tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: Op til 60 måneder
Er defineret som den sidste dosiskohorte under NTD med 0 eller 1 ud af 6 evaluerbare forsøgspersoner, der oplever en DLT under DLT-vinduet.
Op til 60 måneder
Uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til cirka 63 måneder
Antal deltagere med uønskede hændelser
Op til cirka 63 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik - AUC
Tidsramme: Op til 60 måneder
Areal under kurven
Op til 60 måneder
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til 60 måneder
Er defineret som andelen af ​​forsøgspersoner, der opnår en delvis respons eller bedre (f.eks. PR, VGPR, CR eller sCR), i henhold til International Myeloma Working Group (IMWG) svarkriterier.
Op til 60 måneder
Tid til at svare
Tidsramme: Op til 60 måneder
Er defineret som tiden fra den første CC-93269 dosisdato til datoen for første dokumenterede respons (PR eller bedre).
Op til 60 måneder
Varighed af svar
Tidsramme: Op til 60 måneder
Er defineret som tiden fra den tidligste dato for dokumenteret respons (≥ PR) til den første dokumenterede sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til 60 måneder
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 60 måneder
Er defineret som tiden fra den første dosis af CC-93269 til progressiv sygdom eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til 60 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 60 måneder
Er defineret som tiden fra den første dosis af CC-93269 til død af enhver årsag.
Op til 60 måneder
Farmakokinetik - Cmax
Tidsramme: Op til 60 måneder
Maksimal serumkoncentration af lægemiddel
Op til 60 måneder
Farmakokinetik - Cmin
Tidsramme: Op til 60 måneder
Minimum serumkoncentration af lægemiddel
Op til 60 måneder
Farmakokinetik - tmax
Tidsramme: Op til 60 måneder
Tid til maksimal (maksimal) serumkoncentration
Op til 60 måneder
Farmakokinetik - t1/2
Tidsramme: Op til 60 måneder
Terminal halveringstid
Op til 60 måneder
Farmakokinetik - CL
Tidsramme: Op til 60 måneder
Tilsyneladende total kropsklaring
Op til 60 måneder
Farmakokinetik - Vss
Tidsramme: Op til 60 måneder
Distributionsvolumen ved steady-state
Op til 60 måneder
Farmakokinetik - akkumuleringsindeks for alnuctamab
Tidsramme: Op til 60 måneder
Akkumuleringsforhold af lægemiddel
Op til 60 måneder
Tilstedeværelse og hyppighed af anti-drug antistoffer (ADA)
Tidsramme: Op til 60 måneder
Påvisning af anti-lægemiddel-antistoffer hos deltagere og hyppighed af anti-lægemiddel-antistoffer
Op til 60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Celgene

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CC-93269-MM-001
  • U1111-1210-6325 (Registry Identifier: WHO)
  • 2023-506564-14 (Anden identifikator: EU CTR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger