Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Charakterizace fermentace chitin-glukanových vláken u člověka po jednorázovém podání

3. dubna 2018 aktualizováno: Nathalie Delzenne, Université Catholique de Louvain
Cílem této výzkumné studie je charakterizovat fermentaci chitin-glukanové vlákniny hodnocením těkavých látek uvolňovaných v dechu. Za tímto účelem bude provedena intervenční studie s kontrolou. Po jednorázovém podání 4,5 g chitin-glukanové vlákniny bude během dvanácti hodin měřena kinetika produkce vydechovaných těkavých sloučenin (jako je H2, metan, SCFA,…). Tyto výsledky budou porovnány s vydechovanými těkavými látkami naměřenými během dvanácti hodin po suplementaci 4,5 g maltodextrinu (placebo).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Louvain-La-Neuve, Belgie, 1348
        • Center of Investigation in Clinical Nutrition

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena nebo muž ve věku 18 až 40 let
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 25 kg/m2
  • Dobrý celkový zdravotní stav, o čemž svědčí anamnéza a fyzikální vyšetření
  • Nekuřák
  • kavkazský
  • Pro ženy: užívání vysoce účinné antikoncepce
  • H2 - výrobce, jak je prokázáno screeningovým testem (popsaným v druhé části)
  • Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
  • Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s gastrointestinálními poruchami, jako jsou vředy, divertikulitida a zánětlivá onemocnění střev
  • Subjekt s alergií nebo potravinovou intolerancí (laktóza, lepek,…)
  • Subjekty s psychiatrickými problémy a/nebo užívající antipsychotika
  • Současný nebo nedávný (< 4 týdny) příjem antibiotik, probiotik, prebiotik, vlákninových doplňků a/nebo jakýchkoli přípravků upravujících střevní průchod
  • Krmení zvláštní stravou, jako je vegetariánská strava nebo hyperproteinová dieta
  • Chronický příjem léku s výjimkou antikoncepčního léku
  • Těhotná nebo kojící žena nebo žena, která neužívala vysoce účinnou antikoncepci
  • Osoby, které pijí více než 3 sklenice alkoholu denně (> 30 g alkoholu denně)
  • Subjekty, které se zúčastnily jiného klinického hodnocení 1 měsíc před návštěvou screeningového testu
  • Subjekty vykazující alergii nebo intoleranci na jednu složku testovaného produktu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vydechovaný acetát
Časové okno: Před požitím produktu (základní hodnota) a 30 minut, 2 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin, 6 hodin, 8 hodin, 10 hodin a 12 hodin po požití přípravku
Gaz chromatografie s plamenovým ionizačním detektorem (GC-FID) - Plocha pod křivkou (vypočteno 12 hodin po požití produktu) - Porovnání mezi testovacím dnem 0 (požití maltodextrinu) a testovacím dnem 2 (požití chitin-glukanu)
Před požitím produktu (základní hodnota) a 30 minut, 2 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin, 6 hodin, 8 hodin, 10 hodin a 12 hodin po požití přípravku
Vydechovaný propionát
Časové okno: Před požitím produktu (základní hodnota) a 30 minut, 2 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin, 6 hodin, 8 hodin, 10 hodin a 12 hodin po požití přípravku
Gaz chromatografie s plamenovým ionizačním detektorem (GC-FID) - Plocha pod křivkou (vypočteno 12 hodin po požití produktu) - Porovnání mezi testovacím dnem 0 (požití maltodextrinu) a testovacím dnem 2 (požití chitin-glukanu)
Před požitím produktu (základní hodnota) a 30 minut, 2 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin, 6 hodin, 8 hodin, 10 hodin a 12 hodin po požití přípravku
Vydechovaný butyrát
Časové okno: Před požitím produktu (základní hodnota) a 30 minut, 2 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin, 6 hodin, 8 hodin, 10 hodin a 12 hodin po požití přípravku
Gaz chromatografie s plamenovým ionizačním detektorem (GC-FID) - Plocha pod křivkou (vypočteno 12 hodin po požití produktu) - Porovnání mezi testovacím dnem 0 (požití maltodextrinu) a testovacím dnem 2 (požití chitin-glukanu)
Před požitím produktu (základní hodnota) a 30 minut, 2 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin, 6 hodin, 8 hodin, 10 hodin a 12 hodin po požití přípravku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střevní mikroflóra
Časové okno: do 4 dnů před druhým zkušebním dnem
Illumina sekvenování 16SrDNA a GC-FID
do 4 dnů před druhým zkušebním dnem
Fekální mastné kyseliny s krátkým řetězcem
Časové okno: Do 4 dnů před požitím chitin-glukanu
Gaz chromatografie s plamenovým ionizačním detektorem (GC-FID)
Do 4 dnů před požitím chitin-glukanu
Fekální konjugované kyseliny linolové
Časové okno: Do 4 dnů před požitím chitin-glukanu
Gaz chromatografie s plamenovým ionizačním detektorem (GC-FID)
Do 4 dnů před požitím chitin-glukanu
Fekální žlučové kyseliny
Časové okno: Do 4 dnů před požitím chitin-glukanu
Plynová chromatografie-hmotnostní spektrometrie (GC/MS)
Do 4 dnů před požitím chitin-glukanu
Gastrointestinální symptom - nepohodlí
Časové okno: Před požitím produktu (základní hodnota) a 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin, 6 hodin, 7 hodin, 8 hodin, 9 hodin, 10 hodin, 11 hodin a 12 hodin po požití produktu
100 mm Vizuální analogová stupnice (0 = žádný symptom, 100 = velmi závažný symptom) - Oblast pod křivkou (vypočteno 12 hodin po požití produktu) - Porovnání mezi testovacím dnem 0 (požití maltodextrinu) a testovacím dnem 2 (požití chitinglukanu)
Před požitím produktu (základní hodnota) a 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin, 6 hodin, 7 hodin, 8 hodin, 9 hodin, 10 hodin, 11 hodin a 12 hodin po požití produktu
Gastrointestinální symptom - nevolnost
Časové okno: Před požitím produktu (základní hodnota) a 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin, 6 hodin, 7 hodin, 8 hodin, 9 hodin, 10 hodin, 11 hodin a 12 hodin po požití produktu
100 mm Vizuální analogová stupnice (0 = žádný symptom, 100 = velmi závažný symptom) - Oblast pod křivkou (vypočteno 12 hodin po požití produktu) - Porovnání mezi testovacím dnem 0 (požití maltodextrinu) a testovacím dnem 2 (požití chitinglukanu)
Před požitím produktu (základní hodnota) a 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin, 6 hodin, 7 hodin, 8 hodin, 9 hodin, 10 hodin, 11 hodin a 12 hodin po požití produktu
Gastrointestinální příznak - nadýmání
Časové okno: Před požitím produktu (základní hodnota) a 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin, 6 hodin, 7 hodin, 8 hodin, 9 hodin, 10 hodin, 11 hodin a 12 hodin po požití produktu
100 mm Vizuální analogová stupnice (0 = žádný symptom, 100 = velmi závažný symptom) - Oblast pod křivkou (vypočteno 12 hodin po požití produktu) - Porovnání mezi testovacím dnem 0 (požití maltodextrinu) a testovacím dnem 2 (požití chitinglukanu)
Před požitím produktu (základní hodnota) a 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin, 6 hodin, 7 hodin, 8 hodin, 9 hodin, 10 hodin, 11 hodin a 12 hodin po požití produktu
Gastrointestinální symptom - plynatost
Časové okno: Před požitím produktu (základní hodnota) a 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin, 6 hodin, 7 hodin, 8 hodin, 9 hodin, 10 hodin, 11 hodin a 12 hodin po požití produktu
100 mm Vizuální analogová stupnice (0 = žádný symptom, 100 = velmi závažný symptom) - Oblast pod křivkou (vypočteno 12 hodin po požití produktu) - Porovnání mezi testovacím dnem 0 (požití maltodextrinu) a testovacím dnem 2 (požití chitinglukanu)
Před požitím produktu (základní hodnota) a 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin, 6 hodin, 7 hodin, 8 hodin, 9 hodin, 10 hodin, 11 hodin a 12 hodin po požití produktu
Gastrointestinální symptom - gastrointestinální reflux
Časové okno: Před požitím produktu (základní hodnota) a 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin, 6 hodin, 7 hodin, 8 hodin, 9 hodin, 10 hodin, 11 hodin a 12 hodin po požití produktu
100 mm Vizuální analogová stupnice (0 = žádný symptom, 100 = velmi závažný symptom) - Oblast pod křivkou (vypočteno 12 hodin po požití produktu) - Porovnání mezi testovacím dnem 0 (požití maltodextrinu) a testovacím dnem 2 (požití chitinglukanu)
Před požitím produktu (základní hodnota) a 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin, 6 hodin, 7 hodin, 8 hodin, 9 hodin, 10 hodin, 11 hodin a 12 hodin po požití produktu
Gastrointestinální symptom - křeče
Časové okno: Před požitím produktu (základní hodnota) a 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin, 6 hodin, 7 hodin, 8 hodin, 9 hodin, 10 hodin, 11 hodin a 12 hodin po požití produktu
100 mm Vizuální analogová stupnice (0 = žádný symptom, 100 = velmi závažný symptom) - Oblast pod křivkou (vypočteno 12 hodin po požití produktu) - Porovnání mezi testovacím dnem 0 (požití maltodextrinu) a testovacím dnem 2 (požití chitinglukanu)
Před požitím produktu (základní hodnota) a 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin, 6 hodin, 7 hodin, 8 hodin, 9 hodin, 10 hodin, 11 hodin a 12 hodin po požití produktu
Gastrointestinální příznak - dunění
Časové okno: Před požitím produktu (základní hodnota) a 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin, 6 hodin, 7 hodin, 8 hodin, 9 hodin, 10 hodin, 11 hodin a 12 hodin po požití produktu
100 mm Vizuální analogová stupnice (0 = žádný symptom, 100 = velmi závažný symptom) - Oblast pod křivkou (vypočteno 12 hodin po požití produktu) - Porovnání mezi testovacím dnem 0 (požití maltodextrinu) a testovacím dnem 2 (požití chitinglukanu)
Před požitím produktu (základní hodnota) a 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin, 6 hodin, 7 hodin, 8 hodin, 9 hodin, 10 hodin, 11 hodin a 12 hodin po požití produktu
Gastrointestinální symptom - říhání
Časové okno: Před požitím produktu (základní hodnota) a 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin, 6 hodin, 7 hodin, 8 hodin, 9 hodin, 10 hodin, 11 hodin a 12 hodin po požití produktu
100 mm Vizuální analogová stupnice (0 = žádný symptom, 100 = velmi závažný symptom) - Oblast pod křivkou (vypočteno 12 hodin po požití produktu) - Porovnání mezi testovacím dnem 0 (požití maltodextrinu) a testovacím dnem 2 (požití chitinglukanu)
Před požitím produktu (základní hodnota) a 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin, 6 hodin, 7 hodin, 8 hodin, 9 hodin, 10 hodin, 11 hodin a 12 hodin po požití produktu
Vydechl C2
Časové okno: Před požitím produktu (základní hodnota) a 30 minut, 2 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin, 6 hodin, 8 hodin, 10 hodin a 12 hodin po požití přípravku
Gaz chromatografie s použitím detektoru tepelné vodivosti (GC-TCD) - Plocha pod křivkou (vypočteno 12 hodin po požití produktu) - Porovnání mezi testovacím dnem 0 (požití maltodextrinu) a testovacím dnem 2 (požití chitin-glukanu)
Před požitím produktu (základní hodnota) a 30 minut, 2 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin, 6 hodin, 8 hodin, 10 hodin a 12 hodin po požití přípravku
Vydechovaný CO2
Časové okno: Před požitím produktu (základní hodnota) a 30 minut, 2 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin, 6 hodin, 8 hodin, 10 hodin a 12 hodin po požití přípravku
Gaz chromatografie s použitím detektoru tepelné vodivosti (GC-TCD) - Plocha pod křivkou (vypočteno 12 hodin po požití produktu) - Porovnání mezi testovacím dnem 0 (požití maltodextrinu) a testovacím dnem 2 (požití chitin-glukanu)
Před požitím produktu (základní hodnota) a 30 minut, 2 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin, 6 hodin, 8 hodin, 10 hodin a 12 hodin po požití přípravku
Vydechl H2S
Časové okno: Před požitím produktu (základní hodnota) a 30 minut, 2 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin, 6 hodin, 8 hodin, 10 hodin a 12 hodin po požití přípravku
Gaz chromatografie s použitím detektoru tepelné vodivosti (GC-TCD) - Plocha pod křivkou (vypočteno 12 hodin po požití produktu) - Porovnání mezi testovacím dnem 0 (požití maltodextrinu) a testovacím dnem 2 (požití chitin-glukanu)
Před požitím produktu (základní hodnota) a 30 minut, 2 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin, 6 hodin, 8 hodin, 10 hodin a 12 hodin po požití přípravku
Vydechovaný O2
Časové okno: Před požitím produktu (základní hodnota) a 30 minut, 2 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin, 6 hodin, 8 hodin, 10 hodin a 12 hodin po požití přípravku
Gaz chromatografie s použitím detektoru tepelné vodivosti (GC-TCD) - Plocha pod křivkou (vypočteno 12 hodin po požití produktu) - Porovnání mezi testovacím dnem 0 (požití maltodextrinu) a testovacím dnem 2 (požití chitin-glukanu)
Před požitím produktu (základní hodnota) a 30 minut, 2 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin, 6 hodin, 8 hodin, 10 hodin a 12 hodin po požití přípravku
Vydechovaný N2
Časové okno: Před požitím produktu (základní hodnota) a 30 minut, 2 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin, 6 hodin, 8 hodin, 10 hodin a 12 hodin po požití přípravku
Gaz chromatografie s použitím detektoru tepelné vodivosti (GC-TCD) - Plocha pod křivkou (vypočteno 12 hodin po požití produktu) - Porovnání mezi testovacím dnem 0 (požití maltodextrinu) a testovacím dnem 2 (požití chitin-glukanu)
Před požitím produktu (základní hodnota) a 30 minut, 2 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin, 6 hodin, 8 hodin, 10 hodin a 12 hodin po požití přípravku
Vydechl CH4
Časové okno: Před požitím produktu (základní hodnota) a 30 minut, 2 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin, 6 hodin, 8 hodin, 10 hodin a 12 hodin po požití přípravku
Gaz chromatografie s použitím detektoru tepelné vodivosti (GC-TCD) - Plocha pod křivkou (vypočteno 12 hodin po požití produktu) - Porovnání mezi testovacím dnem 0 (požití maltodextrinu) a testovacím dnem 2 (požití chitin-glukanu)
Před požitím produktu (základní hodnota) a 30 minut, 2 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin, 6 hodin, 8 hodin, 10 hodin a 12 hodin po požití přípravku
Vydechl CO
Časové okno: Před požitím produktu (základní hodnota) a 30 minut, 2 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin, 6 hodin, 8 hodin, 10 hodin a 12 hodin po požití přípravku
Gaz chromatografie s použitím detektoru tepelné vodivosti (GC-TCD) - Plocha pod křivkou (vypočteno 12 hodin po požití produktu) - Porovnání mezi testovacím dnem 0 (požití maltodextrinu) a testovacím dnem 2 (požití chitin-glukanu)
Před požitím produktu (základní hodnota) a 30 minut, 2 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin, 6 hodin, 8 hodin, 10 hodin a 12 hodin po požití přípravku
Vydechl H2
Časové okno: Před požitím produktu (základní hodnota) a 30 minut, 2 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin, 6 hodin, 8 hodin, 10 hodin a 12 hodin po požití přípravku
Gaz chromatografie s použitím detektoru tepelné vodivosti (GC-TCD) - Plocha pod křivkou (vypočteno 12 hodin po požití produktu) - Porovnání mezi testovacím dnem 0 (požití maltodextrinu) a testovacím dnem 2 (požití chitin-glukanu)
Před požitím produktu (základní hodnota) a 30 minut, 2 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin, 6 hodin, 8 hodin, 10 hodin a 12 hodin po požití přípravku
Vydechované těkavé sloučeniny (pro jiné mastné kyseliny s krátkým řetězcem a jiné těkavé organické sloučeniny)
Časové okno: Před požitím produktu (základní hodnota) a 30 minut, 2 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin, 6 hodin, 8 hodin, 10 hodin a 12 hodin po požití přípravku
Gaz chromatografie s použitím vybrané iontové průtokové trubicové hmotnostní spektrometrie - Plocha pod křivkou (vypočteno 12 hodin po požití produktu) - Srovnání mezi testovacím dnem 0 (požití maltodextrinu) a testovacím dnem 2 (požití chitin-glukanu)
Před požitím produktu (základní hodnota) a 30 minut, 2 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin, 6 hodin, 8 hodin, 10 hodin a 12 hodin po požití přípravku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Université Catholique de Louvain

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nathalie Delzenne, Prof, UCL

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. dubna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FiberTAG1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Všechna data budou sdílena partnery ze smlouvy o konsorciu.

  • vydechované těkavé metabolity
  • metabolity odvozené ze střevní mikrobioty
  • data vizuálních analogových vah
  • souběžná medikace, kritéria pro zařazení/vyloučení, nežádoucí příhoda, zkonzumované jídlo a nápoje.

Data budou sdílena na konci studie.

Časový rámec sdílení IPD

Na konci studia

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Příslušnost k partnerovi projektu (konsorciální smlouva)

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení