Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Karakterisering af chitin-glucanfiberfermentering hos mennesker efter en enkelt administration

3. april 2018 opdateret af: Nathalie Delzenne, Université Catholique de Louvain
Formålet med dette forskningsstudie er at karakterisere fermenteringen af ​​chitin-glucanfibre ved at vurdere de flygtige forbindelser, der frigives i åndedrættet. Til dette formål vil der blive udført et interventionsstudie med kontrol. Efter en enkelt administration af 4,5 g chitin-glucanfiber vil kinetikken for produktionen af ​​udåndede flygtige forbindelser (såsom H2, methan, SCFA'er,...) blive målt i løbet af tolv timer. Disse resultater vil blive sammenlignet med de udåndede flygtige forbindelser målt i løbet af tolv timer efter tilskud med 4,5 g maltodextrin (placebo).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Louvain-La-Neuve, Belgien, 1348
        • Center of Investigation in Clinical Nutrition

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde eller mand i alderen 18 til 40 år
  • Body mass index (BMI) mellem 18 og 25 kg/m2
  • Ved et generelt godt helbred, som det fremgår af sygehistorie og fysisk undersøgelse
  • Ikke ryger
  • kaukasisk
  • For kvinder: brug af højeffektiv prævention
  • H2 - producent som påvist af screeningstesten (beskrevet i sidstnævnte afsnit)
  • Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
  • Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med gastrointestinale lidelser såsom sår, divertikulitis og inflammatoriske tarmsygdomme
  • Person med allergi eller fødevareintolerance (laktose, gluten,...)
  • Forsøgspersoner med psykiatriske problemer og/eller bruger antipsykotika
  • Aktuelt eller nyligt (< 4 uger) indtag af antibiotika, probiotika, præbiotika, fibertilskud og/eller produkter, der modulerer tarmtransit
  • Fodre med særlig diæt såsom vegetarisk diæt eller hyperprotein diæt
  • Kronisk indtagelse af lægemiddel, undtaget præventionsmiddel
  • Gravid eller ammende kvinde eller kvinde, som ikke brugte højeffektiv prævention
  • Forsøgspersoner, der drikker mere end 3 glas alkohol om dagen (> 30 g alkohol om dagen)
  • Forsøgspersoner, der har deltaget i et andet klinisk forsøg 1 måned før screeningstestbesøget
  • Personer, der udviser en allergi eller intolerance over for en komponent i det testede produkt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udåndet acetat
Tidsramme: Før produktindtagelse (baseline) og 30 minutter, 2 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer og 12 timer efter produktindtagelse
Gaz-kromatografi med flammeioniseringsdetektor (GC-FID) - Areal under kurven (beregnet på 12 timer efter produktindtagelse) - Sammenligning mellem testdag 0 (indtagelse af maltodextrin) og testdag 2 (indtagelse af kitinglukan)
Før produktindtagelse (baseline) og 30 minutter, 2 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer og 12 timer efter produktindtagelse
Udåndet propionat
Tidsramme: Før produktindtagelse (baseline) og 30 minutter, 2 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer og 12 timer efter produktindtagelse
Gaz-kromatografi med flammeioniseringsdetektor (GC-FID) - Areal under kurven (beregnet på 12 timer efter produktindtagelse) - Sammenligning mellem testdag 0 (indtagelse af maltodextrin) og testdag 2 (indtagelse af kitinglukan)
Før produktindtagelse (baseline) og 30 minutter, 2 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer og 12 timer efter produktindtagelse
Udåndet butyrat
Tidsramme: Før produktindtagelse (baseline) og 30 minutter, 2 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer og 12 timer efter produktindtagelse
Gaz-kromatografi med flammeioniseringsdetektor (GC-FID) - Areal under kurven (beregnet på 12 timer efter produktindtagelse) - Sammenligning mellem testdag 0 (indtagelse af maltodextrin) og testdag 2 (indtagelse af kitinglukan)
Før produktindtagelse (baseline) og 30 minutter, 2 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer og 12 timer efter produktindtagelse

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tarmmikrobiota
Tidsramme: inden for 4 dage før den anden testdag
Illumina-sekventering af 16SrDNA og GC-FID
inden for 4 dage før den anden testdag
Fækale kortkædede fedtsyrer
Tidsramme: Inden for 4 dage før indtagelse af chitin-glucan
Gaz-kromatografi ved hjælp af flammeioniseringsdetektor (GC-FID)
Inden for 4 dage før indtagelse af chitin-glucan
Fækale konjugerede linolsyrer
Tidsramme: Inden for 4 dage før indtagelse af chitin-glucan
Gaz-kromatografi ved hjælp af flammeioniseringsdetektor (GC-FID)
Inden for 4 dage før indtagelse af chitin-glucan
Fækale galdesyrer
Tidsramme: Inden for 4 dage før indtagelse af chitin-glucan
Gaschromatografi-massespektrometri (GC/MS)
Inden for 4 dage før indtagelse af chitin-glucan
Gastrointestinalt symptom - ubehag
Tidsramme: Før produktindtagelse (baseline) og 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 7 timer, 8 timer, 9 timer, 10 timer, 11 timer og 12 timer efter produktindtagelse
100 mm Visuel analog skala (0 = intet symptom, 100 = meget alvorligt symptom) - Areal under kurven (beregnet på 12 timer efter produktindtagelse) - Sammenligning mellem testdag 0 (indtagelse af maltodextrin) og testdag 2 (indtagelse) af chitin-glucan)
Før produktindtagelse (baseline) og 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 7 timer, 8 timer, 9 timer, 10 timer, 11 timer og 12 timer efter produktindtagelse
Gastrointestinalt symptom - kvalme
Tidsramme: Før produktindtagelse (baseline) og 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 7 timer, 8 timer, 9 timer, 10 timer, 11 timer og 12 timer efter produktindtagelse
100 mm Visuel analog skala (0 = intet symptom, 100 = meget alvorligt symptom) - Areal under kurven (beregnet på 12 timer efter produktindtagelse) - Sammenligning mellem testdag 0 (indtagelse af maltodextrin) og testdag 2 (indtagelse) af chitin-glucan)
Før produktindtagelse (baseline) og 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 7 timer, 8 timer, 9 timer, 10 timer, 11 timer og 12 timer efter produktindtagelse
Gastrointestinalt symptom - oppustethed
Tidsramme: Før produktindtagelse (baseline) og 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 7 timer, 8 timer, 9 timer, 10 timer, 11 timer og 12 timer efter produktindtagelse
100 mm Visuel analog skala (0 = intet symptom, 100 = meget alvorligt symptom) - Areal under kurven (beregnet på 12 timer efter produktindtagelse) - Sammenligning mellem testdag 0 (indtagelse af maltodextrin) og testdag 2 (indtagelse) af chitin-glucan)
Før produktindtagelse (baseline) og 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 7 timer, 8 timer, 9 timer, 10 timer, 11 timer og 12 timer efter produktindtagelse
Gastrointestinale symptom - flatulens
Tidsramme: Før produktindtagelse (baseline) og 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 7 timer, 8 timer, 9 timer, 10 timer, 11 timer og 12 timer efter produktindtagelse
100 mm Visuel analog skala (0 = intet symptom, 100 = meget alvorligt symptom) - Areal under kurven (beregnet på 12 timer efter produktindtagelse) - Sammenligning mellem testdag 0 (indtagelse af maltodextrin) og testdag 2 (indtagelse) af chitin-glucan)
Før produktindtagelse (baseline) og 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 7 timer, 8 timer, 9 timer, 10 timer, 11 timer og 12 timer efter produktindtagelse
Gastrointestinalt symptom - gastrointestinal refluks
Tidsramme: Før produktindtagelse (baseline) og 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 7 timer, 8 timer, 9 timer, 10 timer, 11 timer og 12 timer efter produktindtagelse
100 mm Visuel analog skala (0 = intet symptom, 100 = meget alvorligt symptom) - Areal under kurven (beregnet på 12 timer efter produktindtagelse) - Sammenligning mellem testdag 0 (indtagelse af maltodextrin) og testdag 2 (indtagelse) af chitin-glucan)
Før produktindtagelse (baseline) og 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 7 timer, 8 timer, 9 timer, 10 timer, 11 timer og 12 timer efter produktindtagelse
Gastrointestinale symptom - kramper
Tidsramme: Før produktindtagelse (baseline) og 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 7 timer, 8 timer, 9 timer, 10 timer, 11 timer og 12 timer efter produktindtagelse
100 mm Visuel analog skala (0 = intet symptom, 100 = meget alvorligt symptom) - Areal under kurven (beregnet på 12 timer efter produktindtagelse) - Sammenligning mellem testdag 0 (indtagelse af maltodextrin) og testdag 2 (indtagelse) af chitin-glucan)
Før produktindtagelse (baseline) og 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 7 timer, 8 timer, 9 timer, 10 timer, 11 timer og 12 timer efter produktindtagelse
Gastrointestinalt symptom - rumlen
Tidsramme: Før produktindtagelse (baseline) og 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 7 timer, 8 timer, 9 timer, 10 timer, 11 timer og 12 timer efter produktindtagelse
100 mm Visuel analog skala (0 = intet symptom, 100 = meget alvorligt symptom) - Areal under kurven (beregnet på 12 timer efter produktindtagelse) - Sammenligning mellem testdag 0 (indtagelse af maltodextrin) og testdag 2 (indtagelse) af chitin-glucan)
Før produktindtagelse (baseline) og 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 7 timer, 8 timer, 9 timer, 10 timer, 11 timer og 12 timer efter produktindtagelse
Gastrointestinale symptom - bøvser
Tidsramme: Før produktindtagelse (baseline) og 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 7 timer, 8 timer, 9 timer, 10 timer, 11 timer og 12 timer efter produktindtagelse
100 mm Visuel analog skala (0 = intet symptom, 100 = meget alvorligt symptom) - Areal under kurven (beregnet på 12 timer efter produktindtagelse) - Sammenligning mellem testdag 0 (indtagelse af maltodextrin) og testdag 2 (indtagelse) af chitin-glucan)
Før produktindtagelse (baseline) og 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 7 timer, 8 timer, 9 timer, 10 timer, 11 timer og 12 timer efter produktindtagelse
Udåndet C2
Tidsramme: Før produktindtagelse (baseline) og 30 minutter, 2 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer og 12 timer efter produktindtagelse
Gaz-kromatografi med termisk ledningsevnedetektor (GC-TCD) - Areal under kurven (beregnet på 12 timer efter produktindtagelse) - Sammenligning mellem testdag 0 (indtagelse af maltodextrin) og testdag 2 (indtagelse af kitinglukan)
Før produktindtagelse (baseline) og 30 minutter, 2 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer og 12 timer efter produktindtagelse
Udåndet CO2
Tidsramme: Før produktindtagelse (baseline) og 30 minutter, 2 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer og 12 timer efter produktindtagelse
Gaz-kromatografi med termisk ledningsevnedetektor (GC-TCD) - Areal under kurven (beregnet på 12 timer efter produktindtagelse) - Sammenligning mellem testdag 0 (indtagelse af maltodextrin) og testdag 2 (indtagelse af kitinglukan)
Før produktindtagelse (baseline) og 30 minutter, 2 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer og 12 timer efter produktindtagelse
Udåndet H2S
Tidsramme: Før produktindtagelse (baseline) og 30 minutter, 2 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer og 12 timer efter produktindtagelse
Gaz-kromatografi med termisk ledningsevnedetektor (GC-TCD) - Areal under kurven (beregnet på 12 timer efter produktindtagelse) - Sammenligning mellem testdag 0 (indtagelse af maltodextrin) og testdag 2 (indtagelse af kitinglukan)
Før produktindtagelse (baseline) og 30 minutter, 2 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer og 12 timer efter produktindtagelse
Udåndet O2
Tidsramme: Før produktindtagelse (baseline) og 30 minutter, 2 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer og 12 timer efter produktindtagelse
Gaz-kromatografi med termisk ledningsevnedetektor (GC-TCD) - Areal under kurven (beregnet på 12 timer efter produktindtagelse) - Sammenligning mellem testdag 0 (indtagelse af maltodextrin) og testdag 2 (indtagelse af kitinglukan)
Før produktindtagelse (baseline) og 30 minutter, 2 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer og 12 timer efter produktindtagelse
Udåndet N2
Tidsramme: Før produktindtagelse (baseline) og 30 minutter, 2 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer og 12 timer efter produktindtagelse
Gaz-kromatografi med termisk ledningsevnedetektor (GC-TCD) - Areal under kurven (beregnet på 12 timer efter produktindtagelse) - Sammenligning mellem testdag 0 (indtagelse af maltodextrin) og testdag 2 (indtagelse af kitinglukan)
Før produktindtagelse (baseline) og 30 minutter, 2 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer og 12 timer efter produktindtagelse
Udåndet CH4
Tidsramme: Før produktindtagelse (baseline) og 30 minutter, 2 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer og 12 timer efter produktindtagelse
Gaz-kromatografi med termisk ledningsevnedetektor (GC-TCD) - Areal under kurven (beregnet på 12 timer efter produktindtagelse) - Sammenligning mellem testdag 0 (indtagelse af maltodextrin) og testdag 2 (indtagelse af kitinglukan)
Før produktindtagelse (baseline) og 30 minutter, 2 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer og 12 timer efter produktindtagelse
Udåndet CO
Tidsramme: Før produktindtagelse (baseline) og 30 minutter, 2 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer og 12 timer efter produktindtagelse
Gaz-kromatografi med termisk ledningsevnedetektor (GC-TCD) - Areal under kurven (beregnet på 12 timer efter produktindtagelse) - Sammenligning mellem testdag 0 (indtagelse af maltodextrin) og testdag 2 (indtagelse af kitinglukan)
Før produktindtagelse (baseline) og 30 minutter, 2 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer og 12 timer efter produktindtagelse
Udåndet H2
Tidsramme: Før produktindtagelse (baseline) og 30 minutter, 2 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer og 12 timer efter produktindtagelse
Gaz-kromatografi med termisk ledningsevnedetektor (GC-TCD) - Areal under kurven (beregnet på 12 timer efter produktindtagelse) - Sammenligning mellem testdag 0 (indtagelse af maltodextrin) og testdag 2 (indtagelse af kitinglukan)
Før produktindtagelse (baseline) og 30 minutter, 2 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer og 12 timer efter produktindtagelse
Udåndede flygtige forbindelser (for andre kortkædede fedtsyrer og andre flygtige organiske forbindelser)
Tidsramme: Før produktindtagelse (baseline) og 30 minutter, 2 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer og 12 timer efter produktindtagelse
Gaz-kromatografi ved brug af udvalgt ionflowrør-massespektrometri - Areal under kurven (beregnet på 12 timer efter produktindtagelse) - Sammenligning mellem testdag 0 (indtagelse af maltodextrin) og testdag 2 (indtagelse af kitinglukan)
Før produktindtagelse (baseline) og 30 minutter, 2 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer og 12 timer efter produktindtagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Université Catholique de Louvain

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Nathalie Delzenne, Prof, UCL

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. april 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. april 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FiberTAG1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Alle data vil blive delt af partnerne fra konsortieaftalen.

  • udåndede flygtige metabolitter
  • metabolitter afledt af tarmmikrobiota
  • visuelle analoge skalaer data
  • samtidig medicinering, inklusions-/udelukkelseskriterier, uønskede hændelser, indtaget mad og drikkevarer.

Data vil blive delt i slutningen af ​​undersøgelsen.

IPD-delingstidsramme

I slutningen af ​​studiet

IPD-delingsadgangskriterier

Tilhører projektpartneren (konsortiumaftale)

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger