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Charakterisierung der Fermentation von Chitin-Glucan-Fasern beim Menschen nach einer einzigen Verabreichung

3. April 2018 aktualisiert von: Nathalie Delzenne, Université Catholique de Louvain
Das Ziel dieser Forschungsstudie ist es, die Fermentation von Chitin-Glucan-Fasern zu charakterisieren, indem die im Atem freigesetzten flüchtigen Verbindungen bewertet werden. Dazu wird eine Interventionsstudie mit Kontrolle durchgeführt. Nach einer einmaligen Verabreichung von 4,5 g Chitin-Glucan-Fasern wird die Kinetik der Produktion von ausgeatmeten flüchtigen Verbindungen (wie H2, Methan, SCFAs usw.) während zwölf Stunden gemessen. Diese Ergebnisse werden mit den während zwölf Stunden nach der Supplementierung mit 4,5 g Maltodextrin (Placebo) gemessenen ausgeatmeten flüchtigen Verbindungen verglichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
15

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Louvain-La-Neuve, Belgien, 1348
        • Center of Investigation in Clinical Nutrition

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frau oder Mann im Alter von 18 bis 40 Jahren
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 25 kg/m2
  • In gutem Allgemeinzustand, nachgewiesen durch Anamnese und körperliche Untersuchung
  • Nichtraucher
  • kaukasisch
  • Für Frauen: Anwendung einer hochwirksamen Empfängnisverhütung
  • H2 - Produzent, nachgewiesen durch den Screening-Test (beschrieben im letzten Abschnitt)
  • Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung
  • Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Erreichbarkeit für die Dauer des Studiums

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen wie Geschwüren, Divertikulitis und entzündlichen Darmerkrankungen
  • Person mit Allergie oder Lebensmittelunverträglichkeit (Laktose, Gluten, …)
  • Personen mit psychiatrischen Problemen und/oder mit Antipsychotika
  • Aktuelle oder kürzliche (< 4 Wochen) Einnahme von Antibiotika, Probiotika, Präbiotika, Ballaststoffzusätzen und/oder anderen Produkten, die den Darmtransit modulieren
  • Fütterung bestimmter Diäten wie vegetarische Diät oder Hyperproteindiät
  • Chronische Einnahme von Arzneimitteln, ausgenommen Verhütungsmittel
  • Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die keine hochwirksame Empfängnisverhütung angewendet haben
  • Probanden, die mehr als 3 Gläser Alkohol pro Tag trinken (> 30 g Alkohol pro Tag)
  • Probanden, die 1 Monat vor dem Screening-Testbesuch an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben
  • Probanden, die eine Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber einer Komponente des getesteten Produkts aufweisen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Acetat ausgeatmet
Zeitfenster: Vor der Einnahme des Produkts (Baseline) und 30 Minuten, 2 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden und 12 Stunden nach der Einnahme des Produkts
Gaschromatographie mit Flammenionisationsdetektor (GC-FID) - Fläche unter der Kurve (berechnet auf 12 Stunden nach Einnahme des Produkts) - Vergleich zwischen Testtag 0 (Einnahme von Maltodextrin) und Testtag 2 (Einnahme von Chitin-Glucan)
Vor der Einnahme des Produkts (Baseline) und 30 Minuten, 2 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden und 12 Stunden nach der Einnahme des Produkts
Ausgeatmetes Propionat
Zeitfenster: Vor der Einnahme des Produkts (Baseline) und 30 Minuten, 2 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden und 12 Stunden nach der Einnahme des Produkts
Gaschromatographie mit Flammenionisationsdetektor (GC-FID) - Fläche unter der Kurve (berechnet auf 12 Stunden nach Einnahme des Produkts) - Vergleich zwischen Testtag 0 (Einnahme von Maltodextrin) und Testtag 2 (Einnahme von Chitin-Glucan)
Vor der Einnahme des Produkts (Baseline) und 30 Minuten, 2 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden und 12 Stunden nach der Einnahme des Produkts
Ausgeatmetes Butyrat
Zeitfenster: Vor der Einnahme des Produkts (Baseline) und 30 Minuten, 2 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden und 12 Stunden nach der Einnahme des Produkts
Gaschromatographie mit Flammenionisationsdetektor (GC-FID) - Fläche unter der Kurve (berechnet auf 12 Stunden nach Einnahme des Produkts) - Vergleich zwischen Testtag 0 (Einnahme von Maltodextrin) und Testtag 2 (Einnahme von Chitin-Glucan)
Vor der Einnahme des Produkts (Baseline) und 30 Minuten, 2 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden und 12 Stunden nach der Einnahme des Produkts

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Darmmikroben
Zeitfenster: innerhalb von 4 Tagen vor dem zweiten Prüfungstag
Illumina-Sequenzierung von 16SrDNA und GC-FID
innerhalb von 4 Tagen vor dem zweiten Prüfungstag
Fäkale kurzkettige Fettsäuren
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Tagen vor der Einnahme von Chitin-Glucan
Gaschromatographie mit Flammenionisationsdetektor (GC-FID)
Innerhalb von 4 Tagen vor der Einnahme von Chitin-Glucan
Fäkale konjugierte Linolsäuren
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Tagen vor der Einnahme von Chitin-Glucan
Gaschromatographie mit Flammenionisationsdetektor (GC-FID)
Innerhalb von 4 Tagen vor der Einnahme von Chitin-Glucan
Fäkale Gallensäuren
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Tagen vor der Einnahme von Chitin-Glucan
Gaschromatographie-Massenspektrometrie (GC/MS)
Innerhalb von 4 Tagen vor der Einnahme von Chitin-Glucan
Magen-Darm-Symptom - Unbehagen
Zeitfenster: Vor der Einnahme des Produkts (Basislinie) und 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden, 7 Stunden, 8 Stunden, 9 Stunden, 10 Stunden, 11 Stunden und 12 Stunden nach der Einnahme des Produkts
100 mm Visuelle Analogskala (0 = kein Symptom, 100 = sehr starkes Symptom) - Fläche unter der Kurve (berechnet auf 12 Stunden nach Einnahme des Produkts) - Vergleich zwischen dem Testtag 0 (Einnahme von Maltodextrin) und dem Testtag 2 (Einnahme von Chitin-Glucan)
Vor der Einnahme des Produkts (Basislinie) und 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden, 7 Stunden, 8 Stunden, 9 Stunden, 10 Stunden, 11 Stunden und 12 Stunden nach der Einnahme des Produkts
Magen-Darm-Symptom - Übelkeit
Zeitfenster: Vor der Einnahme des Produkts (Basislinie) und 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden, 7 Stunden, 8 Stunden, 9 Stunden, 10 Stunden, 11 Stunden und 12 Stunden nach der Einnahme des Produkts
100 mm Visuelle Analogskala (0 = kein Symptom, 100 = sehr starkes Symptom) - Fläche unter der Kurve (berechnet auf 12 Stunden nach Einnahme des Produkts) - Vergleich zwischen dem Testtag 0 (Einnahme von Maltodextrin) und dem Testtag 2 (Einnahme von Chitin-Glucan)
Vor der Einnahme des Produkts (Basislinie) und 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden, 7 Stunden, 8 Stunden, 9 Stunden, 10 Stunden, 11 Stunden und 12 Stunden nach der Einnahme des Produkts
Magen-Darm-Symptom - Blähungen
Zeitfenster: Vor der Einnahme des Produkts (Basislinie) und 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden, 7 Stunden, 8 Stunden, 9 Stunden, 10 Stunden, 11 Stunden und 12 Stunden nach der Einnahme des Produkts
100 mm Visuelle Analogskala (0 = kein Symptom, 100 = sehr starkes Symptom) - Fläche unter der Kurve (berechnet auf 12 Stunden nach Einnahme des Produkts) - Vergleich zwischen dem Testtag 0 (Einnahme von Maltodextrin) und dem Testtag 2 (Einnahme von Chitin-Glucan)
Vor der Einnahme des Produkts (Basislinie) und 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden, 7 Stunden, 8 Stunden, 9 Stunden, 10 Stunden, 11 Stunden und 12 Stunden nach der Einnahme des Produkts
Magen-Darm-Symptom - Blähungen
Zeitfenster: Vor der Einnahme des Produkts (Basislinie) und 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden, 7 Stunden, 8 Stunden, 9 Stunden, 10 Stunden, 11 Stunden und 12 Stunden nach der Einnahme des Produkts
100 mm Visuelle Analogskala (0 = kein Symptom, 100 = sehr starkes Symptom) - Fläche unter der Kurve (berechnet auf 12 Stunden nach Einnahme des Produkts) - Vergleich zwischen dem Testtag 0 (Einnahme von Maltodextrin) und dem Testtag 2 (Einnahme von Chitin-Glucan)
Vor der Einnahme des Produkts (Basislinie) und 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden, 7 Stunden, 8 Stunden, 9 Stunden, 10 Stunden, 11 Stunden und 12 Stunden nach der Einnahme des Produkts
Magen-Darm-Symptom - Magen-Darm-Reflux
Zeitfenster: Vor der Einnahme des Produkts (Basislinie) und 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden, 7 Stunden, 8 Stunden, 9 Stunden, 10 Stunden, 11 Stunden und 12 Stunden nach der Einnahme des Produkts
100 mm Visuelle Analogskala (0 = kein Symptom, 100 = sehr starkes Symptom) - Fläche unter der Kurve (berechnet auf 12 Stunden nach Einnahme des Produkts) - Vergleich zwischen dem Testtag 0 (Einnahme von Maltodextrin) und dem Testtag 2 (Einnahme von Chitin-Glucan)
Vor der Einnahme des Produkts (Basislinie) und 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden, 7 Stunden, 8 Stunden, 9 Stunden, 10 Stunden, 11 Stunden und 12 Stunden nach der Einnahme des Produkts
Magen-Darm-Symptom - Krämpfe
Zeitfenster: Vor der Einnahme des Produkts (Basislinie) und 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden, 7 Stunden, 8 Stunden, 9 Stunden, 10 Stunden, 11 Stunden und 12 Stunden nach der Einnahme des Produkts
100 mm Visuelle Analogskala (0 = kein Symptom, 100 = sehr starkes Symptom) - Fläche unter der Kurve (berechnet auf 12 Stunden nach Einnahme des Produkts) - Vergleich zwischen dem Testtag 0 (Einnahme von Maltodextrin) und dem Testtag 2 (Einnahme von Chitin-Glucan)
Vor der Einnahme des Produkts (Basislinie) und 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden, 7 Stunden, 8 Stunden, 9 Stunden, 10 Stunden, 11 Stunden und 12 Stunden nach der Einnahme des Produkts
Magen-Darm-Symptom - Grollen
Zeitfenster: Vor der Einnahme des Produkts (Basislinie) und 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden, 7 Stunden, 8 Stunden, 9 Stunden, 10 Stunden, 11 Stunden und 12 Stunden nach der Einnahme des Produkts
100 mm Visuelle Analogskala (0 = kein Symptom, 100 = sehr starkes Symptom) - Fläche unter der Kurve (berechnet auf 12 Stunden nach Einnahme des Produkts) - Vergleich zwischen dem Testtag 0 (Einnahme von Maltodextrin) und dem Testtag 2 (Einnahme von Chitin-Glucan)
Vor der Einnahme des Produkts (Basislinie) und 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden, 7 Stunden, 8 Stunden, 9 Stunden, 10 Stunden, 11 Stunden und 12 Stunden nach der Einnahme des Produkts
Magen-Darm-Symptom - Aufstoßen
Zeitfenster: Vor der Einnahme des Produkts (Basislinie) und 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden, 7 Stunden, 8 Stunden, 9 Stunden, 10 Stunden, 11 Stunden und 12 Stunden nach der Einnahme des Produkts
100 mm Visuelle Analogskala (0 = kein Symptom, 100 = sehr starkes Symptom) - Fläche unter der Kurve (berechnet auf 12 Stunden nach Einnahme des Produkts) - Vergleich zwischen dem Testtag 0 (Einnahme von Maltodextrin) und dem Testtag 2 (Einnahme von Chitin-Glucan)
Vor der Einnahme des Produkts (Basislinie) und 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden, 7 Stunden, 8 Stunden, 9 Stunden, 10 Stunden, 11 Stunden und 12 Stunden nach der Einnahme des Produkts
Ausgeatmetes C2
Zeitfenster: Vor der Einnahme des Produkts (Baseline) und 30 Minuten, 2 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden und 12 Stunden nach der Einnahme des Produkts
Gaz-Chromatographie mit Thermal Conductivity Detector (GC-TCD) - Fläche unter der Kurve (berechnet auf 12 Stunden nach Einnahme des Produkts) - Vergleich zwischen Testtag 0 (Einnahme von Maltodextrin) und Testtag 2 (Einnahme von Chitin-Glucan)
Vor der Einnahme des Produkts (Baseline) und 30 Minuten, 2 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden und 12 Stunden nach der Einnahme des Produkts
Ausgeatmetes CO2
Zeitfenster: Vor der Einnahme des Produkts (Baseline) und 30 Minuten, 2 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden und 12 Stunden nach der Einnahme des Produkts
Gaz-Chromatographie mit Thermal Conductivity Detector (GC-TCD) - Fläche unter der Kurve (berechnet auf 12 Stunden nach Einnahme des Produkts) - Vergleich zwischen Testtag 0 (Einnahme von Maltodextrin) und Testtag 2 (Einnahme von Chitin-Glucan)
Vor der Einnahme des Produkts (Baseline) und 30 Minuten, 2 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden und 12 Stunden nach der Einnahme des Produkts
Ausgeatmetes H2S
Zeitfenster: Vor der Einnahme des Produkts (Baseline) und 30 Minuten, 2 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden und 12 Stunden nach der Einnahme des Produkts
Gaz-Chromatographie mit Thermal Conductivity Detector (GC-TCD) - Fläche unter der Kurve (berechnet auf 12 Stunden nach Einnahme des Produkts) - Vergleich zwischen Testtag 0 (Einnahme von Maltodextrin) und Testtag 2 (Einnahme von Chitin-Glucan)
Vor der Einnahme des Produkts (Baseline) und 30 Minuten, 2 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden und 12 Stunden nach der Einnahme des Produkts
Ausgeatmetes O2
Zeitfenster: Vor der Einnahme des Produkts (Baseline) und 30 Minuten, 2 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden und 12 Stunden nach der Einnahme des Produkts
Gaz-Chromatographie mit Thermal Conductivity Detector (GC-TCD) - Fläche unter der Kurve (berechnet auf 12 Stunden nach Einnahme des Produkts) - Vergleich zwischen Testtag 0 (Einnahme von Maltodextrin) und Testtag 2 (Einnahme von Chitin-Glucan)
Vor der Einnahme des Produkts (Baseline) und 30 Minuten, 2 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden und 12 Stunden nach der Einnahme des Produkts
Ausgeatmetes N2
Zeitfenster: Vor der Einnahme des Produkts (Baseline) und 30 Minuten, 2 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden und 12 Stunden nach der Einnahme des Produkts
Gaz-Chromatographie mit Thermal Conductivity Detector (GC-TCD) - Fläche unter der Kurve (berechnet auf 12 Stunden nach Einnahme des Produkts) - Vergleich zwischen Testtag 0 (Einnahme von Maltodextrin) und Testtag 2 (Einnahme von Chitin-Glucan)
Vor der Einnahme des Produkts (Baseline) und 30 Minuten, 2 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden und 12 Stunden nach der Einnahme des Produkts
Ausgeatmetes CH4
Zeitfenster: Vor der Einnahme des Produkts (Baseline) und 30 Minuten, 2 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden und 12 Stunden nach der Einnahme des Produkts
Gaz-Chromatographie mit Thermal Conductivity Detector (GC-TCD) - Fläche unter der Kurve (berechnet auf 12 Stunden nach Einnahme des Produkts) - Vergleich zwischen Testtag 0 (Einnahme von Maltodextrin) und Testtag 2 (Einnahme von Chitin-Glucan)
Vor der Einnahme des Produkts (Baseline) und 30 Minuten, 2 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden und 12 Stunden nach der Einnahme des Produkts
Ausgeatmetes CO
Zeitfenster: Vor der Einnahme des Produkts (Baseline) und 30 Minuten, 2 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden und 12 Stunden nach der Einnahme des Produkts
Gaz-Chromatographie mit Thermal Conductivity Detector (GC-TCD) - Fläche unter der Kurve (berechnet auf 12 Stunden nach Einnahme des Produkts) - Vergleich zwischen Testtag 0 (Einnahme von Maltodextrin) und Testtag 2 (Einnahme von Chitin-Glucan)
Vor der Einnahme des Produkts (Baseline) und 30 Minuten, 2 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden und 12 Stunden nach der Einnahme des Produkts
Ausgeatmetes H2
Zeitfenster: Vor der Einnahme des Produkts (Baseline) und 30 Minuten, 2 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden und 12 Stunden nach der Einnahme des Produkts
Gaz-Chromatographie mit Thermal Conductivity Detector (GC-TCD) - Fläche unter der Kurve (berechnet auf 12 Stunden nach Einnahme des Produkts) - Vergleich zwischen Testtag 0 (Einnahme von Maltodextrin) und Testtag 2 (Einnahme von Chitin-Glucan)
Vor der Einnahme des Produkts (Baseline) und 30 Minuten, 2 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden und 12 Stunden nach der Einnahme des Produkts
Ausgeatmete flüchtige Verbindungen (für andere kurzkettige Fettsäuren und andere flüchtige organische Verbindungen)
Zeitfenster: Vor der Einnahme des Produkts (Baseline) und 30 Minuten, 2 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden und 12 Stunden nach der Einnahme des Produkts
Gaz-Chromatographie mittels Selected-Ion-Flow-Tube-Massenspektrometrie - Fläche unter der Kurve (berechnet auf 12 Stunden nach Einnahme des Produkts) - Vergleich zwischen Testtag 0 (Einnahme von Maltodextrin) und Testtag 2 (Einnahme von Chitin-Glucan)
Vor der Einnahme des Produkts (Baseline) und 30 Minuten, 2 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden und 12 Stunden nach der Einnahme des Produkts

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Université Catholique de Louvain

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Nathalie Delzenne, Prof, UCL

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. April 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FiberTAG1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Daten werden von den Partnern aus der Konsortialvereinbarung geteilt.

  • ausgeatmete flüchtige Metaboliten
  • Metaboliten aus der Darmmikrobiota
  • visuelle Analogskalendaten
  • Begleitmedikation, Ein-/Ausschlusskriterien, Nebenwirkung, eingenommene Speisen und Getränke.

Die Daten werden am Ende der Studie geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Am Ende des Studiums

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Zugehörigkeit zum Projektpartner (Konsortialvertrag)

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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