Caratterizzazione della fermentazione della fibra di chitina-glucano nell'uomo dopo una singola somministrazione
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Louvain-La-Neuve, Belgio, 1348
- Center of Investigation in Clinical Nutrition
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donna o uomo, di età compresa tra i 18 ei 40 anni
- Indice di massa corporea (BMI) tra 18 e 25 kg/m2
- In buona salute generale come evidenziato dall'anamnesi e dall'esame obiettivo
- Non fumatore
- caucasico
- Per le donne: uso di contraccettivi altamente efficaci
- H2 - produttore come evidenziato dal test di screening (descritto nell'ultima sezione)
- Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato
- Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio
Criteri di esclusione:
- Soggetti che presentano disturbi gastro-intestinali come ulcere, diverticolite e malattie infiammatorie intestinali
- Soggetto che presenta allergia o intolleranza alimentare (lattosio, glutine,…)
- Soggetti con problemi psichiatrici e/o che fanno uso di antipsicotici
- Assunzione attuale o recente (<4 settimane) di antibiotici, probiotici, prebiotici, integratori di fibre e/o qualsiasi prodotto che modula il transito intestinale
- Alimentazione con una dieta particolare come la dieta vegetariana o la dieta iperproteica
- Assunzione cronica di farmaci, eccetto farmaci contraccettivi
- Donna in gravidanza o in allattamento o donna che non ha utilizzato metodi contraccettivi altamente efficaci
- Soggetti che bevono più di 3 bicchieri di alcol al giorno (> 30 g di alcol al giorno)
- Soggetti che hanno partecipato a un altro studio clinico 1 mese prima della visita del test di screening
- Soggetti che presentano allergia o intolleranza a un componente del prodotto testato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Acetato espirato
Lasso di tempo: Prima dell'ingestione del prodotto (basale) e 30 minuti, 2 ore, 4 ore, 5 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore e 12 ore dopo l'ingestione del prodotto
|
Gas cromatografia mediante rivelatore a ionizzazione di fiamma (GC-FID) - Area sotto la curva (calcolata sulle 12 ore successive all'ingestione del prodotto) - Confronto tra il giorno 0 del test (ingestione di maltodestrine) e il giorno 2 del test (ingestione di chitina-glucano)
|
Prima dell'ingestione del prodotto (basale) e 30 minuti, 2 ore, 4 ore, 5 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore e 12 ore dopo l'ingestione del prodotto
|
|
Propionato espirato
Lasso di tempo: Prima dell'ingestione del prodotto (basale) e 30 minuti, 2 ore, 4 ore, 5 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore e 12 ore dopo l'ingestione del prodotto
|
Gas cromatografia mediante rivelatore a ionizzazione di fiamma (GC-FID) - Area sotto la curva (calcolata sulle 12 ore successive all'ingestione del prodotto) - Confronto tra il giorno 0 del test (ingestione di maltodestrine) e il giorno 2 del test (ingestione di chitina-glucano)
|
Prima dell'ingestione del prodotto (basale) e 30 minuti, 2 ore, 4 ore, 5 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore e 12 ore dopo l'ingestione del prodotto
|
|
Butirrato espirato
Lasso di tempo: Prima dell'ingestione del prodotto (basale) e 30 minuti, 2 ore, 4 ore, 5 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore e 12 ore dopo l'ingestione del prodotto
|
Gas cromatografia mediante rivelatore a ionizzazione di fiamma (GC-FID) - Area sotto la curva (calcolata sulle 12 ore successive all'ingestione del prodotto) - Confronto tra il giorno 0 del test (ingestione di maltodestrine) e il giorno 2 del test (ingestione di chitina-glucano)
|
Prima dell'ingestione del prodotto (basale) e 30 minuti, 2 ore, 4 ore, 5 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore e 12 ore dopo l'ingestione del prodotto
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Microbiota intestinale
Lasso di tempo: entro 4 giorni prima del secondo giorno di prova
|
Sequenziamento Illumina di 16SrDNA e GC-FID
|
entro 4 giorni prima del secondo giorno di prova
|
|
Acidi grassi fecali a catena corta
Lasso di tempo: Entro 4 giorni prima dell'ingestione di chitina-glucano
|
Cromatografia a gas mediante rivelatore a ionizzazione di fiamma (GC-FID)
|
Entro 4 giorni prima dell'ingestione di chitina-glucano
|
|
Acidi linoleici coniugati fecali
Lasso di tempo: Entro 4 giorni prima dell'ingestione di chitina-glucano
|
Cromatografia a gas mediante rivelatore a ionizzazione di fiamma (GC-FID)
|
Entro 4 giorni prima dell'ingestione di chitina-glucano
|
|
Acidi biliari fecali
Lasso di tempo: Entro 4 giorni prima dell'ingestione di chitina-glucano
|
Gascromatografia-spettrometria di massa (GC/MS)
|
Entro 4 giorni prima dell'ingestione di chitina-glucano
|
|
Sintomo gastrointestinale - disagio
Lasso di tempo: Prima dell'ingestione del prodotto (basale) e 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore, 6 ore, 7 ore, 8 ore, 9 ore, 10 ore, 11 ore e 12 ore dopo l'ingestione del prodotto
|
Scala analogica visiva 100 mm (0 = nessun sintomo, 100 = sintomo molto grave) - Area sotto la curva (calcolata sulle 12 ore successive all'ingestione del prodotto) - Confronto tra il giorno 0 del test (ingestione di maltodestrine) e il giorno 2 del test (ingestione di chitina-glucano)
|
Prima dell'ingestione del prodotto (basale) e 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore, 6 ore, 7 ore, 8 ore, 9 ore, 10 ore, 11 ore e 12 ore dopo l'ingestione del prodotto
|
|
Sintomo gastrointestinale - nausea
Lasso di tempo: Prima dell'ingestione del prodotto (basale) e 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore, 6 ore, 7 ore, 8 ore, 9 ore, 10 ore, 11 ore e 12 ore dopo l'ingestione del prodotto
|
Scala analogica visiva 100 mm (0 = nessun sintomo, 100 = sintomo molto grave) - Area sotto la curva (calcolata sulle 12 ore successive all'ingestione del prodotto) - Confronto tra il giorno 0 del test (ingestione di maltodestrine) e il giorno 2 del test (ingestione di chitina-glucano)
|
Prima dell'ingestione del prodotto (basale) e 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore, 6 ore, 7 ore, 8 ore, 9 ore, 10 ore, 11 ore e 12 ore dopo l'ingestione del prodotto
|
|
Sintomo gastrointestinale - gonfiore
Lasso di tempo: Prima dell'ingestione del prodotto (basale) e 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore, 6 ore, 7 ore, 8 ore, 9 ore, 10 ore, 11 ore e 12 ore dopo l'ingestione del prodotto
|
Scala analogica visiva 100 mm (0 = nessun sintomo, 100 = sintomo molto grave) - Area sotto la curva (calcolata sulle 12 ore successive all'ingestione del prodotto) - Confronto tra il giorno 0 del test (ingestione di maltodestrine) e il giorno 2 del test (ingestione di chitina-glucano)
|
Prima dell'ingestione del prodotto (basale) e 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore, 6 ore, 7 ore, 8 ore, 9 ore, 10 ore, 11 ore e 12 ore dopo l'ingestione del prodotto
|
|
Sintomi gastrointestinali - flatulenze
Lasso di tempo: Prima dell'ingestione del prodotto (basale) e 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore, 6 ore, 7 ore, 8 ore, 9 ore, 10 ore, 11 ore e 12 ore dopo l'ingestione del prodotto
|
Scala analogica visiva 100 mm (0 = nessun sintomo, 100 = sintomo molto grave) - Area sotto la curva (calcolata sulle 12 ore successive all'ingestione del prodotto) - Confronto tra il giorno 0 del test (ingestione di maltodestrine) e il giorno 2 del test (ingestione di chitina-glucano)
|
Prima dell'ingestione del prodotto (basale) e 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore, 6 ore, 7 ore, 8 ore, 9 ore, 10 ore, 11 ore e 12 ore dopo l'ingestione del prodotto
|
|
Sintomo gastrointestinale - reflusso gastrointestinale
Lasso di tempo: Prima dell'ingestione del prodotto (basale) e 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore, 6 ore, 7 ore, 8 ore, 9 ore, 10 ore, 11 ore e 12 ore dopo l'ingestione del prodotto
|
Scala analogica visiva 100 mm (0 = nessun sintomo, 100 = sintomo molto grave) - Area sotto la curva (calcolata sulle 12 ore successive all'ingestione del prodotto) - Confronto tra il giorno 0 del test (ingestione di maltodestrine) e il giorno 2 del test (ingestione di chitina-glucano)
|
Prima dell'ingestione del prodotto (basale) e 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore, 6 ore, 7 ore, 8 ore, 9 ore, 10 ore, 11 ore e 12 ore dopo l'ingestione del prodotto
|
|
Sintomo gastrointestinale - crampi
Lasso di tempo: Prima dell'ingestione del prodotto (basale) e 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore, 6 ore, 7 ore, 8 ore, 9 ore, 10 ore, 11 ore e 12 ore dopo l'ingestione del prodotto
|
Scala analogica visiva 100 mm (0 = nessun sintomo, 100 = sintomo molto grave) - Area sotto la curva (calcolata sulle 12 ore successive all'ingestione del prodotto) - Confronto tra il giorno 0 del test (ingestione di maltodestrine) e il giorno 2 del test (ingestione di chitina-glucano)
|
Prima dell'ingestione del prodotto (basale) e 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore, 6 ore, 7 ore, 8 ore, 9 ore, 10 ore, 11 ore e 12 ore dopo l'ingestione del prodotto
|
|
Sintomo gastrointestinale - brontolio
Lasso di tempo: Prima dell'ingestione del prodotto (basale) e 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore, 6 ore, 7 ore, 8 ore, 9 ore, 10 ore, 11 ore e 12 ore dopo l'ingestione del prodotto
|
Scala analogica visiva 100 mm (0 = nessun sintomo, 100 = sintomo molto grave) - Area sotto la curva (calcolata sulle 12 ore successive all'ingestione del prodotto) - Confronto tra il giorno 0 del test (ingestione di maltodestrine) e il giorno 2 del test (ingestione di chitina-glucano)
|
Prima dell'ingestione del prodotto (basale) e 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore, 6 ore, 7 ore, 8 ore, 9 ore, 10 ore, 11 ore e 12 ore dopo l'ingestione del prodotto
|
|
Sintomo gastrointestinale - rutti
Lasso di tempo: Prima dell'ingestione del prodotto (basale) e 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore, 6 ore, 7 ore, 8 ore, 9 ore, 10 ore, 11 ore e 12 ore dopo l'ingestione del prodotto
|
Scala analogica visiva 100 mm (0 = nessun sintomo, 100 = sintomo molto grave) - Area sotto la curva (calcolata sulle 12 ore successive all'ingestione del prodotto) - Confronto tra il giorno 0 del test (ingestione di maltodestrine) e il giorno 2 del test (ingestione di chitina-glucano)
|
Prima dell'ingestione del prodotto (basale) e 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore, 6 ore, 7 ore, 8 ore, 9 ore, 10 ore, 11 ore e 12 ore dopo l'ingestione del prodotto
|
|
Espirato C2
Lasso di tempo: Prima dell'ingestione del prodotto (basale) e 30 minuti, 2 ore, 4 ore, 5 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore e 12 ore dopo l'ingestione del prodotto
|
Gas cromatografia con Thermal Conductivity Detector (GC-TCD) - Area sotto la curva (calcolata sulle 12 ore successive all'ingestione del prodotto) - Confronto tra il giorno 0 del test (ingestione di maltodestrine) e il giorno 2 del test (ingestione di chitina-glucano)
|
Prima dell'ingestione del prodotto (basale) e 30 minuti, 2 ore, 4 ore, 5 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore e 12 ore dopo l'ingestione del prodotto
|
|
CO2 espirata
Lasso di tempo: Prima dell'ingestione del prodotto (basale) e 30 minuti, 2 ore, 4 ore, 5 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore e 12 ore dopo l'ingestione del prodotto
|
Gas cromatografia con Thermal Conductivity Detector (GC-TCD) - Area sotto la curva (calcolata sulle 12 ore successive all'ingestione del prodotto) - Confronto tra il giorno 0 del test (ingestione di maltodestrine) e il giorno 2 del test (ingestione di chitina-glucano)
|
Prima dell'ingestione del prodotto (basale) e 30 minuti, 2 ore, 4 ore, 5 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore e 12 ore dopo l'ingestione del prodotto
|
|
H2S espirato
Lasso di tempo: Prima dell'ingestione del prodotto (basale) e 30 minuti, 2 ore, 4 ore, 5 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore e 12 ore dopo l'ingestione del prodotto
|
Gas cromatografia con Thermal Conductivity Detector (GC-TCD) - Area sotto la curva (calcolata sulle 12 ore successive all'ingestione del prodotto) - Confronto tra il giorno 0 del test (ingestione di maltodestrine) e il giorno 2 del test (ingestione di chitina-glucano)
|
Prima dell'ingestione del prodotto (basale) e 30 minuti, 2 ore, 4 ore, 5 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore e 12 ore dopo l'ingestione del prodotto
|
|
O2 espirato
Lasso di tempo: Prima dell'ingestione del prodotto (basale) e 30 minuti, 2 ore, 4 ore, 5 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore e 12 ore dopo l'ingestione del prodotto
|
Gas cromatografia con Thermal Conductivity Detector (GC-TCD) - Area sotto la curva (calcolata sulle 12 ore successive all'ingestione del prodotto) - Confronto tra il giorno 0 del test (ingestione di maltodestrine) e il giorno 2 del test (ingestione di chitina-glucano)
|
Prima dell'ingestione del prodotto (basale) e 30 minuti, 2 ore, 4 ore, 5 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore e 12 ore dopo l'ingestione del prodotto
|
|
Espirato N2
Lasso di tempo: Prima dell'ingestione del prodotto (basale) e 30 minuti, 2 ore, 4 ore, 5 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore e 12 ore dopo l'ingestione del prodotto
|
Gas cromatografia con Thermal Conductivity Detector (GC-TCD) - Area sotto la curva (calcolata sulle 12 ore successive all'ingestione del prodotto) - Confronto tra il giorno 0 del test (ingestione di maltodestrine) e il giorno 2 del test (ingestione di chitina-glucano)
|
Prima dell'ingestione del prodotto (basale) e 30 minuti, 2 ore, 4 ore, 5 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore e 12 ore dopo l'ingestione del prodotto
|
|
CH4 espirato
Lasso di tempo: Prima dell'ingestione del prodotto (basale) e 30 minuti, 2 ore, 4 ore, 5 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore e 12 ore dopo l'ingestione del prodotto
|
Gas cromatografia con Thermal Conductivity Detector (GC-TCD) - Area sotto la curva (calcolata sulle 12 ore successive all'ingestione del prodotto) - Confronto tra il giorno 0 del test (ingestione di maltodestrine) e il giorno 2 del test (ingestione di chitina-glucano)
|
Prima dell'ingestione del prodotto (basale) e 30 minuti, 2 ore, 4 ore, 5 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore e 12 ore dopo l'ingestione del prodotto
|
|
CO espirato
Lasso di tempo: Prima dell'ingestione del prodotto (basale) e 30 minuti, 2 ore, 4 ore, 5 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore e 12 ore dopo l'ingestione del prodotto
|
Gas cromatografia con Thermal Conductivity Detector (GC-TCD) - Area sotto la curva (calcolata sulle 12 ore successive all'ingestione del prodotto) - Confronto tra il giorno 0 del test (ingestione di maltodestrine) e il giorno 2 del test (ingestione di chitina-glucano)
|
Prima dell'ingestione del prodotto (basale) e 30 minuti, 2 ore, 4 ore, 5 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore e 12 ore dopo l'ingestione del prodotto
|
|
Espirato H2
Lasso di tempo: Prima dell'ingestione del prodotto (basale) e 30 minuti, 2 ore, 4 ore, 5 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore e 12 ore dopo l'ingestione del prodotto
|
Gas cromatografia con Thermal Conductivity Detector (GC-TCD) - Area sotto la curva (calcolata sulle 12 ore successive all'ingestione del prodotto) - Confronto tra il giorno 0 del test (ingestione di maltodestrine) e il giorno 2 del test (ingestione di chitina-glucano)
|
Prima dell'ingestione del prodotto (basale) e 30 minuti, 2 ore, 4 ore, 5 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore e 12 ore dopo l'ingestione del prodotto
|
|
Composti volatili esalati (per altri acidi grassi a catena corta e altri composti organici volatili)
Lasso di tempo: Prima dell'ingestione del prodotto (basale) e 30 minuti, 2 ore, 4 ore, 5 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore e 12 ore dopo l'ingestione del prodotto
|
Gascromatografia mediante spettrometria di massa con tubo a flusso ionico selezionato - Area sotto la curva (calcolata su 12 ore dopo l'ingestione del prodotto) - Confronto tra il giorno 0 del test (ingestione di maltodestrina) e il giorno 2 del test (ingestione di chitina-glucano)
|
Prima dell'ingestione del prodotto (basale) e 30 minuti, 2 ore, 4 ore, 5 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore e 12 ore dopo l'ingestione del prodotto
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Nathalie Delzenne, Prof, UCL
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- FiberTAG1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Tutti i dati saranno condivisi dai partner dell'accordo consortile.
- metaboliti volatili espirati
- metaboliti derivati dal microbiota intestinale
- dati di scale analogiche visive
- farmaci concomitanti, criteri di inclusione/esclusione, eventi avversi, cibi e bevande consumati.
I dati saranno condivisi alla fine dello studio.
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .