Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Charakterystyka fermentacji włókna chitynowo-glukanowego u ludzi po pojedynczym podaniu

3 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Nathalie Delzenne, Université Catholique de Louvain
Celem niniejszej pracy badawczej jest scharakteryzowanie procesu fermentacji błonnika chitynowo-glukanowego poprzez ocenę związków lotnych uwalnianych w wydychanym powietrzu. W tym celu przeprowadzone zostanie badanie interwencyjne z kontrolą. Po jednorazowym podaniu 4,5 g włókna chitynowo-glukanowego, w ciągu dwunastu godzin będzie mierzona kinetyka produkcji wydychanych związków lotnych (takich jak H2, metan, SCFA,…). Wyniki te zostaną porównane z wydychanymi związkami lotnymi mierzonymi w ciągu dwunastu godzin po suplementacji 4,5 g maltodekstryny (placebo).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
15

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Louvain-La-Neuve, Belgia, 1348
        • Center of Investigation in Clinical Nutrition

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta lub mężczyzna w wieku od 18 do 40 lat
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 25 kg/m2
  • Ogólny stan zdrowia potwierdzony wywiadem lekarskim i badaniem fizykalnym
  • Niepalący
  • kaukaski
  • Dla kobiet: stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji
  • H2 - producent potwierdzony testem przesiewowym (opisany w dalszej części)
  • Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody
  • Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi, takimi jak wrzody, zapalenie uchyłków i choroby zapalne jelit
  • Osoba wykazująca alergię lub nietolerancję pokarmową (laktoza, gluten,…)
  • Osoby z problemami psychiatrycznymi i/lub stosujące leki przeciwpsychotyczne
  • Obecne lub niedawne (< 4 tygodni) przyjmowanie antybiotyków, probiotyków, prebiotyków, suplementów błonnika i/lub jakichkolwiek produktów modulujących pasaż jelitowy
  • Karmienie określoną dietą, taką jak dieta wegetariańska lub dieta hiperbiałkowa
  • Przewlekłe przyjmowanie leku, z wyjątkiem leku antykoncepcyjnego
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią lub kobieta, która nie stosowała wysoce skutecznej antykoncepcji
  • Pacjenci, którzy piją więcej niż 3 szklanki alkoholu dziennie (> 30 g alkoholu dziennie)
  • Osoby, które uczestniczyły w innym badaniu klinicznym na 1 miesiąc przed wizytą przesiewową
  • Osoby wykazujące alergię lub nietolerancję na jeden składnik badanego produktu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydychany octan
Ramy czasowe: Przed spożyciem produktu (wartość wyjściowa) i 30 minut, 2 godziny, 4 godziny, 5 godzin, 6 godzin, 8 godzin, 10 godzin i 12 godzin po spożyciu produktu
Chromatografia gazowa przy użyciu detektora płomieniowo-jonizacyjnego (GC-FID) - Powierzchnia pod krzywą (obliczona na 12 godzin po spożyciu produktu) - Porównanie dnia testu 0 (spożycie maltodekstryny) i dnia testu 2 (spożycie glukanu chitynowego)
Przed spożyciem produktu (wartość wyjściowa) i 30 minut, 2 godziny, 4 godziny, 5 godzin, 6 godzin, 8 godzin, 10 godzin i 12 godzin po spożyciu produktu
Wydychany propionian
Ramy czasowe: Przed spożyciem produktu (wartość wyjściowa) i 30 minut, 2 godziny, 4 godziny, 5 godzin, 6 godzin, 8 godzin, 10 godzin i 12 godzin po spożyciu produktu
Chromatografia gazowa przy użyciu detektora płomieniowo-jonizacyjnego (GC-FID) - Powierzchnia pod krzywą (obliczona na 12 godzin po spożyciu produktu) - Porównanie dnia testu 0 (spożycie maltodekstryny) i dnia testu 2 (spożycie glukanu chitynowego)
Przed spożyciem produktu (wartość wyjściowa) i 30 minut, 2 godziny, 4 godziny, 5 godzin, 6 godzin, 8 godzin, 10 godzin i 12 godzin po spożyciu produktu
Wydychany maślan
Ramy czasowe: Przed spożyciem produktu (wartość wyjściowa) i 30 minut, 2 godziny, 4 godziny, 5 godzin, 6 godzin, 8 godzin, 10 godzin i 12 godzin po spożyciu produktu
Chromatografia gazowa przy użyciu detektora płomieniowo-jonizacyjnego (GC-FID) - Powierzchnia pod krzywą (obliczona na 12 godzin po spożyciu produktu) - Porównanie dnia testu 0 (spożycie maltodekstryny) i dnia testu 2 (spożycie glukanu chitynowego)
Przed spożyciem produktu (wartość wyjściowa) i 30 minut, 2 godziny, 4 godziny, 5 godzin, 6 godzin, 8 godzin, 10 godzin i 12 godzin po spożyciu produktu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mikrobiom jelitowy
Ramy czasowe: w ciągu 4 dni przed drugim dniem testu
Sekwencjonowanie Illumina 16SrDNA i GC-FID
w ciągu 4 dni przed drugim dniem testu
Krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe w kale
Ramy czasowe: W ciągu 4 dni przed spożyciem glukanu chitynowego
Chromatografia gazowa z użyciem detektora płomieniowo-jonizacyjnego (GC-FID)
W ciągu 4 dni przed spożyciem glukanu chitynowego
Sprzężone kwasy linolowe w kale
Ramy czasowe: W ciągu 4 dni przed spożyciem glukanu chitynowego
Chromatografia gazowa z użyciem detektora płomieniowo-jonizacyjnego (GC-FID)
W ciągu 4 dni przed spożyciem glukanu chitynowego
Kwasy żółciowe w kale
Ramy czasowe: W ciągu 4 dni przed spożyciem glukanu chitynowego
Chromatografia gazowa-spektrometria mas (GC/MS)
W ciągu 4 dni przed spożyciem glukanu chitynowego
Objaw żołądkowo-jelitowy - dyskomfort
Ramy czasowe: Przed spożyciem produktu (wartość wyjściowa) i 1 godzinę, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 5 godzin, 6 godzin, 7 godzin, 8 godzin, 9 godzin, 10 godzin, 11 godzin i 12 godzin po spożyciu produktu
100 mm Wizualna skala analogowa (0 = brak objawów, 100 = bardzo nasilone objawy) - Pole pod krzywą (obliczone na 12 godzin po spożyciu produktu) - Porównanie dnia testu 0 (spożycie maltodekstryny) i dnia testu 2 (spożycie glukanu chitynowego)
Przed spożyciem produktu (wartość wyjściowa) i 1 godzinę, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 5 godzin, 6 godzin, 7 godzin, 8 godzin, 9 godzin, 10 godzin, 11 godzin i 12 godzin po spożyciu produktu
Objaw żołądkowo-jelitowy - nudności
Ramy czasowe: Przed spożyciem produktu (wartość wyjściowa) i 1 godzinę, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 5 godzin, 6 godzin, 7 godzin, 8 godzin, 9 godzin, 10 godzin, 11 godzin i 12 godzin po spożyciu produktu
100 mm Wizualna skala analogowa (0 = brak objawów, 100 = bardzo nasilone objawy) - Pole pod krzywą (obliczone na 12 godzin po spożyciu produktu) - Porównanie dnia testu 0 (spożycie maltodekstryny) i dnia testu 2 (spożycie glukanu chitynowego)
Przed spożyciem produktu (wartość wyjściowa) i 1 godzinę, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 5 godzin, 6 godzin, 7 godzin, 8 godzin, 9 godzin, 10 godzin, 11 godzin i 12 godzin po spożyciu produktu
Objaw żołądkowo-jelitowy - wzdęcia
Ramy czasowe: Przed spożyciem produktu (wartość wyjściowa) i 1 godzinę, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 5 godzin, 6 godzin, 7 godzin, 8 godzin, 9 godzin, 10 godzin, 11 godzin i 12 godzin po spożyciu produktu
100 mm Wizualna skala analogowa (0 = brak objawów, 100 = bardzo nasilone objawy) - Pole pod krzywą (obliczone na 12 godzin po spożyciu produktu) - Porównanie dnia testu 0 (spożycie maltodekstryny) i dnia testu 2 (spożycie glukanu chitynowego)
Przed spożyciem produktu (wartość wyjściowa) i 1 godzinę, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 5 godzin, 6 godzin, 7 godzin, 8 godzin, 9 godzin, 10 godzin, 11 godzin i 12 godzin po spożyciu produktu
Objaw żołądkowo-jelitowy - wzdęcia
Ramy czasowe: Przed spożyciem produktu (wartość wyjściowa) i 1 godzinę, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 5 godzin, 6 godzin, 7 godzin, 8 godzin, 9 godzin, 10 godzin, 11 godzin i 12 godzin po spożyciu produktu
100 mm Wizualna skala analogowa (0 = brak objawów, 100 = bardzo nasilone objawy) - Pole pod krzywą (obliczone na 12 godzin po spożyciu produktu) - Porównanie dnia testu 0 (spożycie maltodekstryny) i dnia testu 2 (spożycie glukanu chitynowego)
Przed spożyciem produktu (wartość wyjściowa) i 1 godzinę, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 5 godzin, 6 godzin, 7 godzin, 8 godzin, 9 godzin, 10 godzin, 11 godzin i 12 godzin po spożyciu produktu
Objawy żołądkowo-jelitowe - refluks żołądkowo-jelitowy
Ramy czasowe: Przed spożyciem produktu (wartość wyjściowa) i 1 godzinę, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 5 godzin, 6 godzin, 7 godzin, 8 godzin, 9 godzin, 10 godzin, 11 godzin i 12 godzin po spożyciu produktu
100 mm Wizualna skala analogowa (0 = brak objawów, 100 = bardzo nasilone objawy) - Pole pod krzywą (obliczone na 12 godzin po spożyciu produktu) - Porównanie dnia testu 0 (spożycie maltodekstryny) i dnia testu 2 (spożycie glukanu chitynowego)
Przed spożyciem produktu (wartość wyjściowa) i 1 godzinę, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 5 godzin, 6 godzin, 7 godzin, 8 godzin, 9 godzin, 10 godzin, 11 godzin i 12 godzin po spożyciu produktu
Objaw żołądkowo-jelitowy - skurcze
Ramy czasowe: Przed spożyciem produktu (wartość wyjściowa) i 1 godzinę, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 5 godzin, 6 godzin, 7 godzin, 8 godzin, 9 godzin, 10 godzin, 11 godzin i 12 godzin po spożyciu produktu
100 mm Wizualna skala analogowa (0 = brak objawów, 100 = bardzo nasilone objawy) - Pole pod krzywą (obliczone na 12 godzin po spożyciu produktu) - Porównanie dnia testu 0 (spożycie maltodekstryny) i dnia testu 2 (spożycie glukanu chitynowego)
Przed spożyciem produktu (wartość wyjściowa) i 1 godzinę, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 5 godzin, 6 godzin, 7 godzin, 8 godzin, 9 godzin, 10 godzin, 11 godzin i 12 godzin po spożyciu produktu
Objaw żołądkowo-jelitowy - dudnienie
Ramy czasowe: Przed spożyciem produktu (wartość wyjściowa) i 1 godzinę, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 5 godzin, 6 godzin, 7 godzin, 8 godzin, 9 godzin, 10 godzin, 11 godzin i 12 godzin po spożyciu produktu
100 mm Wizualna skala analogowa (0 = brak objawów, 100 = bardzo nasilone objawy) - Pole pod krzywą (obliczone na 12 godzin po spożyciu produktu) - Porównanie dnia testu 0 (spożycie maltodekstryny) i dnia testu 2 (spożycie glukanu chitynowego)
Przed spożyciem produktu (wartość wyjściowa) i 1 godzinę, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 5 godzin, 6 godzin, 7 godzin, 8 godzin, 9 godzin, 10 godzin, 11 godzin i 12 godzin po spożyciu produktu
Objaw żołądkowo-jelitowy - bekanie
Ramy czasowe: Przed spożyciem produktu (wartość wyjściowa) i 1 godzinę, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 5 godzin, 6 godzin, 7 godzin, 8 godzin, 9 godzin, 10 godzin, 11 godzin i 12 godzin po spożyciu produktu
100 mm Wizualna skala analogowa (0 = brak objawów, 100 = bardzo nasilone objawy) - Pole pod krzywą (obliczone na 12 godzin po spożyciu produktu) - Porównanie dnia testu 0 (spożycie maltodekstryny) i dnia testu 2 (spożycie glukanu chitynowego)
Przed spożyciem produktu (wartość wyjściowa) i 1 godzinę, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 5 godzin, 6 godzin, 7 godzin, 8 godzin, 9 godzin, 10 godzin, 11 godzin i 12 godzin po spożyciu produktu
Wydech C2
Ramy czasowe: Przed spożyciem produktu (wartość wyjściowa) i 30 minut, 2 godziny, 4 godziny, 5 godzin, 6 godzin, 8 godzin, 10 godzin i 12 godzin po spożyciu produktu
Chromatografia gazowa przy użyciu detektora przewodności cieplnej (GC-TCD) - Powierzchnia pod krzywą (obliczona na 12 godzin po spożyciu produktu) - Porównanie dnia testu 0 (spożycie maltodekstryny) i dnia testu 2 (spożycie glukanu chitynowego)
Przed spożyciem produktu (wartość wyjściowa) i 30 minut, 2 godziny, 4 godziny, 5 godzin, 6 godzin, 8 godzin, 10 godzin i 12 godzin po spożyciu produktu
Wydychany CO2
Ramy czasowe: Przed spożyciem produktu (wartość wyjściowa) i 30 minut, 2 godziny, 4 godziny, 5 godzin, 6 godzin, 8 godzin, 10 godzin i 12 godzin po spożyciu produktu
Chromatografia gazowa przy użyciu detektora przewodności cieplnej (GC-TCD) - Powierzchnia pod krzywą (obliczona na 12 godzin po spożyciu produktu) - Porównanie dnia testu 0 (spożycie maltodekstryny) i dnia testu 2 (spożycie glukanu chitynowego)
Przed spożyciem produktu (wartość wyjściowa) i 30 minut, 2 godziny, 4 godziny, 5 godzin, 6 godzin, 8 godzin, 10 godzin i 12 godzin po spożyciu produktu
Wydychany H2S
Ramy czasowe: Przed spożyciem produktu (wartość wyjściowa) i 30 minut, 2 godziny, 4 godziny, 5 godzin, 6 godzin, 8 godzin, 10 godzin i 12 godzin po spożyciu produktu
Chromatografia gazowa przy użyciu detektora przewodności cieplnej (GC-TCD) - Powierzchnia pod krzywą (obliczona na 12 godzin po spożyciu produktu) - Porównanie dnia testu 0 (spożycie maltodekstryny) i dnia testu 2 (spożycie glukanu chitynowego)
Przed spożyciem produktu (wartość wyjściowa) i 30 minut, 2 godziny, 4 godziny, 5 godzin, 6 godzin, 8 godzin, 10 godzin i 12 godzin po spożyciu produktu
Wydychane O2
Ramy czasowe: Przed spożyciem produktu (wartość wyjściowa) i 30 minut, 2 godziny, 4 godziny, 5 godzin, 6 godzin, 8 godzin, 10 godzin i 12 godzin po spożyciu produktu
Chromatografia gazowa przy użyciu detektora przewodności cieplnej (GC-TCD) - Powierzchnia pod krzywą (obliczona na 12 godzin po spożyciu produktu) - Porównanie dnia testu 0 (spożycie maltodekstryny) i dnia testu 2 (spożycie glukanu chitynowego)
Przed spożyciem produktu (wartość wyjściowa) i 30 minut, 2 godziny, 4 godziny, 5 godzin, 6 godzin, 8 godzin, 10 godzin i 12 godzin po spożyciu produktu
Wydech N2
Ramy czasowe: Przed spożyciem produktu (wartość wyjściowa) i 30 minut, 2 godziny, 4 godziny, 5 godzin, 6 godzin, 8 godzin, 10 godzin i 12 godzin po spożyciu produktu
Chromatografia gazowa przy użyciu detektora przewodności cieplnej (GC-TCD) - Powierzchnia pod krzywą (obliczona na 12 godzin po spożyciu produktu) - Porównanie dnia testu 0 (spożycie maltodekstryny) i dnia testu 2 (spożycie glukanu chitynowego)
Przed spożyciem produktu (wartość wyjściowa) i 30 minut, 2 godziny, 4 godziny, 5 godzin, 6 godzin, 8 godzin, 10 godzin i 12 godzin po spożyciu produktu
Wydychany CH4
Ramy czasowe: Przed spożyciem produktu (wartość wyjściowa) i 30 minut, 2 godziny, 4 godziny, 5 godzin, 6 godzin, 8 godzin, 10 godzin i 12 godzin po spożyciu produktu
Chromatografia gazowa przy użyciu detektora przewodności cieplnej (GC-TCD) - Powierzchnia pod krzywą (obliczona na 12 godzin po spożyciu produktu) - Porównanie dnia testu 0 (spożycie maltodekstryny) i dnia testu 2 (spożycie glukanu chitynowego)
Przed spożyciem produktu (wartość wyjściowa) i 30 minut, 2 godziny, 4 godziny, 5 godzin, 6 godzin, 8 godzin, 10 godzin i 12 godzin po spożyciu produktu
Wydychany CO
Ramy czasowe: Przed spożyciem produktu (wartość wyjściowa) i 30 minut, 2 godziny, 4 godziny, 5 godzin, 6 godzin, 8 godzin, 10 godzin i 12 godzin po spożyciu produktu
Chromatografia gazowa przy użyciu detektora przewodności cieplnej (GC-TCD) - Powierzchnia pod krzywą (obliczona na 12 godzin po spożyciu produktu) - Porównanie dnia testu 0 (spożycie maltodekstryny) i dnia testu 2 (spożycie glukanu chitynowego)
Przed spożyciem produktu (wartość wyjściowa) i 30 minut, 2 godziny, 4 godziny, 5 godzin, 6 godzin, 8 godzin, 10 godzin i 12 godzin po spożyciu produktu
Wydychane H2
Ramy czasowe: Przed spożyciem produktu (wartość wyjściowa) i 30 minut, 2 godziny, 4 godziny, 5 godzin, 6 godzin, 8 godzin, 10 godzin i 12 godzin po spożyciu produktu
Chromatografia gazowa przy użyciu detektora przewodności cieplnej (GC-TCD) - Powierzchnia pod krzywą (obliczona na 12 godzin po spożyciu produktu) - Porównanie dnia testu 0 (spożycie maltodekstryny) i dnia testu 2 (spożycie glukanu chitynowego)
Przed spożyciem produktu (wartość wyjściowa) i 30 minut, 2 godziny, 4 godziny, 5 godzin, 6 godzin, 8 godzin, 10 godzin i 12 godzin po spożyciu produktu
Wydychane związki lotne (dla innych krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych i innych lotnych związków organicznych)
Ramy czasowe: Przed spożyciem produktu (wartość wyjściowa) i 30 minut, 2 godziny, 4 godziny, 5 godzin, 6 godzin, 8 godzin, 10 godzin i 12 godzin po spożyciu produktu
Chromatografia gazowa przy użyciu spektrometrii mas z rurką z przepływem wybranych jonów - Powierzchnia pod krzywą (obliczona na 12 godzin po spożyciu produktu) - Porównanie dnia testu 0 (spożycie maltodekstryny) i dnia testu 2 (spożycie glukanu chitynowego)
Przed spożyciem produktu (wartość wyjściowa) i 30 minut, 2 godziny, 4 godziny, 5 godzin, 6 godzin, 8 godzin, 10 godzin i 12 godzin po spożyciu produktu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Université Catholique de Louvain

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Nathalie Delzenne, Prof, UCL

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FiberTAG1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wszystkie dane będą udostępniane przez partnerów z umowy Konsorcjum.

  • wydychane lotne metabolity
  • metabolity pochodzące z mikroflory jelitowej
  • wizualne dane skal analogowych
  • leki towarzyszące, kryteria włączenia/wyłączenia, zdarzenie niepożądane, spożyte jedzenie i napoje.

Dane zostaną udostępnione pod koniec badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Pod koniec badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Przynależność do partnera projektu (umowa konsorcjum)

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami