Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnota kombinované ultrasonografie se skóre Ti-RADS / duální stopovací scintigrafie MIBI-Tc99m/jód-123 při detekci malignity uzlů štítné žlázy (≥15 mm) klasifikovaných Bethesda III nebo IV na cytologii (MIBI-THYR)

3. června 2025 aktualizováno: Nantes University Hospital

Hodnota kombinované ultrasonografie se skóre Ti-RADS / duální stopovací scintigrafie MIBI-Tc99m/jód-123 při detekci malignity uzlíků štítné žlázy (Sup nebo Egal do 15 mm) Klasifikace Bethesda III nebo IV na cytologii

Hlavním cílem studie je ukázat, že přidání ultrasonografie k duální stopové scintigrafii MIBI-Tc99m/Jod-123 zvýší (alespoň +5 %) negativní prediktivní hodnotu ve srovnání se samotnou duální stopovou scintigrafií při detekci malignity v uzlinách štítné žlázy ≥15 mm klasifikovaných jako Bethesda III-IV na cytologii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
372

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Bobigny, Francie, 93000
        • Hôpital Avicenne
      • Lille, Francie, 59000
        • CHU
      • Limoges, Francie
        • CHU
      • Lyon, Francie, 69000
        • Hospices Civils
      • Nantes, Francie
        • CHU
      • Paris, Francie, 75005
        • Institut Curie
      • Paris, Francie, 75 000
        • Assistance publique des Hôpitaux de Paris

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jakýkoli pacient starší 18 let s uzlem štítné žlázy ≥15 mm (maximální průměr měřený na US) s Bethesda třídy III nebo IV (FNA méně než 6 měsíců před operací).
  • Dán podepsaný písemný informovaný souhlas
  • Příslušnost k systému sociálního zabezpečení.
  • Ani těhotné, ani kojící ženy.
  • Použití účinné antikoncepce u pacientek s možností otěhotnění (v případě potřeby).

Kritéria vyloučení:

  • Nezletilí a dospělí pod opatrovnictvím.
  • Těhotné, bez účinné antikoncepce (v případě potřeby) nebo kojící ženy.
  • Podávání jodovaného kontrastu v předchozích 3 týdnech.
  • Kontraindikace scintigrafie nebo aplikace Iodine123/MIBI 99Tc
  • Léčba obsahující jód (tj. : Amiodaron)
  • Hypo nebo hypertyreóza léčena nebo ne.
  • Uzlíky nižší 15 mm.
  • Odmítnutí podepsat souhlas.
  • Odmítnutí chirurgické léčby nebo kontraindikace operace nebo anestezie
  • Morbidní obezita (BMI Superior 40 kg/m2).
  • Hyperparatyreóza.
  • Historie cervikotomie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ARM experimentální
Všichni pacienti budou mít MIBI-Tc99m/Jod-123. Po injekcích jim bude provedena scintigrafie.
Lék: MIBI-Tc99m/Jod-123
Po injekci MIBI-Tc99m/Jod-123 bude pacientům provedena scintigrafie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přidání ultrasonografie k duální stopové scintigrafii MIBI-Tc99m/Jod-123 zvýší negativní prediktivní hodnotu ve srovnání se samotnou duální stopovou scintigrafií.
Časové okno: 36. měsíc
Scintigrafie MIBI-Tc99m/Jod-123
36. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení korelace mezi duální scintigrafií (MIBI/Jod-123) a cervikální ultrasonografií (s Ti-RADS skóre).
Časové okno: 36. měsíc
Spearmanův korelační koeficient mezi měřeními získanými pomocí duální scintigrafie (MIBI/Jod-123) a cervikální ultrasonografie (s Ti-RADS skóre).
36. měsíc
Hodnocení diagnostických vlastností MIBI/Jod-123 scintigrafie pro detekci malignity štítné žlázy.
Časové okno: 36. měsíc
Stanovení citlivosti MIBI/Jod-123 scintigrafie pro detekci malignity štítné žlázy.
36. měsíc
Hodnocení diagnostických vlastností MIBI/Jod-123 scintigrafie pro detekci malignity štítné žlázy.
Časové okno: 36. měsíc
Odhad hodnoty specificity MIBI/Jod-123 scintigrafie pro detekci malignity štítné žlázy.
36. měsíc
Hodnocení diagnostických vlastností MIBI/Jod-123 scintigrafie pro detekci malignity štítné žlázy.
Časové okno: 36. měsíc
Odhad pozitivní prediktivní hodnoty MIBI/Jód-123 scintigrafie pro detekci malignity štítné žlázy.
36. měsíc
Hodnocení diagnostických vlastností Ti-RADS skórování.
Časové okno: 36. měsíc
Kvalita života měřená pomocí skóre dotazníku SF36
36. měsíc
Hodnocení diagnostických vlastností Ti-RADS skórování.
Časové okno: 36. měsíc
Kvalita života měřená pomocí hodnocení hlasu měřeného pomocí specifického autodotazníku
36. měsíc
Hodnocení diagnostických vlastností Ti-RADS skórování.
Časové okno: 36. měsíc
Kvalita života měřená pomocí skóre dotazníku EQ-5D
36. měsíc
Hodnocení diagnostických vlastností nejlepší kombinace scintigrafických hodnot (intenzita vychytávání MIBI a jódu) pro zlepšení diagnostických vlastností.
Časové okno: 36. měsíc
Výzkum nejlepších prahových hodnot scintigrafických hodnot (intenzita vychytávání MIBI a jódu) pro zlepšení diagnostických vlastností (podrobnosti o skóre jsou uvedeny v „5.3.3. Role lékaře nukleární medicíny")
36. měsíc
Hodnocení vymývání MIBI
Časové okno: 36. měsíc
Vymývání MIBI odhadnuté pomocí hodnoty procenta snížení průměrné absorpce MIBI mezi časnými (10 min) a pozdními (>60 min) skeny
36. měsíc
Analýza nákladové efektivity (ekonomická efektivita) po 10 letech srovnávající strategii systematické chirurgie s nesystematickou strategií řízenou zobrazováním.
Časové okno: 36. měsíc
Přírůstkový poměr nákladů a efektivity (náklady na rok života přizpůsobený kvalitě, QALY) srovnání mezi strategií systematické chirurgie a strategií nesystematické chirurgie řízené zobrazením v časovém horizontu 10 let.
36. měsíc
Analýza nákladové efektivity (ekonomická efektivita) po 10 letech srovnávající strategii systematické chirurgie s nesystematickou strategií řízenou zobrazováním.
Časové okno: rok 10
Přírůstkový poměr nákladů a efektivity (náklady na rok života přizpůsobený kvalitě, QALY) srovnání mezi strategií systematické chirurgie a strategií nesystematické chirurgie řízené zobrazením v časovém horizontu 10 let.
rok 10

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nantes University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RC18_0052

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení