Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Waarde van de combinatie-echografie met Ti-RADS-score / Dual Tracer-scintigrafie MIBI-Tc99m/Jodium-123 bij de detectie van maligniteit van schildklierknobbeltjes (≥15 mm) Geclassificeerd als Bethesda III of IV op cytologie (MIBI-THYR)

3 juni 2025 bijgewerkt door: Nantes University Hospital

Waarde van de combinatie-echografie met Ti-RADS-score / Dual Tracer-scintigrafie MIBI-Tc99m/Jodium-123 bij de detectie van maligniteit van schildklierknobbeltjes (sup of egal tot 15 mm) Geclassificeerd als Bethesda III of IV op cytologie

Het hoofddoel van de studie is om aan te tonen dat de toevoeging van echografie aan de dubbele tracerscintigrafie MIBI-Tc99m/Jodium-123 de negatief voorspellende waarde zal verhogen (minstens +5%) in vergelijking met de dubbele tracerscintigrafie alleen bij de detectie van maligniteiten. in schildklierknobbeltjes ≥15 mm geclassificeerd als Bethesda III-IV op cytologie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
372

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bobigny, Frankrijk, 93000
        • Hopital Avicenne
      • Lille, Frankrijk, 59000
        • CHU
      • Limoges, Frankrijk
        • CHU
      • Lyon, Frankrijk, 69000
        • Hospices Civils
      • Nantes, Frankrijk
        • CHU
      • Paris, Frankrijk, 75005
        • Institut Curie
      • Paris, Frankrijk, 75 000
        • Assistance publique des Hôpitaux de Paris

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Elke patiënt ouder dan 18 jaar met een schildklierknobbel ≥15 mm (maximale diameter gemeten op US) met een Bethesda klasse III of IV (FNA minder dan 6 maanden voor de operatie).
  • Gegeven ondertekende, schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Aansluiting bij een socialezekerheidsstelsel.
  • Noch-zwangere noch borstvoeding gevende vrouwen.
  • Gebruik van efficiënte anticonceptie voor patiënten die zwanger kunnen worden (indien nodig).

Uitsluitingscriteria:

  • Minderjarigen en volwassenen onder curatele.
  • Zwanger, zonder efficiënte anticonceptie (indien nodig) of vrouwen die borstvoeding geven.
  • Toediening van jodiumhoudend contrastmiddel in de voorgaande 3 weken.
  • Contra-indicatie voor scintigrafie of toediening van jodium123/MIBI 99Tc
  • Behandeling met jodium (d.w.z. : amiodaron)
  • Hypo of hyperthyreoïdie behandeld of niet.
  • Knobbeltjes inferieur 15 mm.
  • Weigering om de toestemming te ondertekenen.
  • Weigering van chirurgische behandeling of contra-indicatie voor chirurgie of anesthesie
  • Morbide obesitas (BMI Superior 40 kg/m2).
  • Hyperparathyreoïdie.
  • Geschiedenis van cervicotomie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: ARM experimenteel
Alle patiënten zullen MIBI-Tc99m/Jodium-123 hebben. Na de injecties wordt er een scintigrafie gemaakt.
Geneesmiddel: MIBI-Tc99m/Jodium-123
Na de injectie van MIBI-Tc99m/Jodium-123 krijgen de patiënten een scintigrafie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Toevoeging van echografie aan de dubbele tracerscintigrafie MIBI-Tc99m/Iodine-123 zal de negatief voorspellende waarde verhogen in vergelijking met de dubbele tracerscintigrafie alleen.
Tijdsspanne: Maand 36
Scintigrafie MIBI-Tc99m/Jodium-123
Maand 36

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de correlatie tussen duale scintigrafie (MIBI/Jodium-123) en cervicale echografie (met Ti-RADS-score).
Tijdsspanne: Maand 36
Spearman's correlatiecoëfficiënt tussen metingen verkregen met behulp van dubbele scintigrafie (MIBI/Jodium-123) en cervicale echografie (met Ti-RADS-score).
Maand 36
Evaluatie van diagnostische eigenschappen van MIBI/Jodium-123-scintigrafie voor detectie van schildkliermaligniteit.
Tijdsspanne: Maand 36
Schatting van de gevoeligheid van MIBI/Jodium-123-scintigrafie voor de detectie van schildklierkanker.
Maand 36
Evaluatie van diagnostische eigenschappen van MIBI/Jodium-123-scintigrafie voor detectie van schildkliermaligniteit.
Tijdsspanne: Maand 36
Schatting van de specificiteitswaarde van MIBI/Jodium-123-scintigrafie voor detectie van schildkliermaligniteit.
Maand 36
Evaluatie van diagnostische eigenschappen van MIBI/Jodium-123-scintigrafie voor detectie van schildkliermaligniteit.
Tijdsspanne: Maand 36
Schatting van de positief voorspellende waarde van MIBI/Jodium-123-scintigrafie voor detectie van schildklierkanker.
Maand 36
Evaluatie van diagnostische eigenschappen van Ti-RADS-scores.
Tijdsspanne: Maand 36
Kwaliteit van leven gemeten aan de hand van de scores van de SF36-vragenlijst
Maand 36
Evaluatie van diagnostische eigenschappen van Ti-RADS-scores.
Tijdsspanne: Maand 36
Kwaliteit van leven gemeten aan de hand van een evaluatie van de stem gemeten aan de hand van een specifieke autovragenlijst
Maand 36
Evaluatie van diagnostische eigenschappen van Ti-RADS-scores.
Tijdsspanne: Maand 36
Kwaliteit van leven gemeten met behulp van de scores van de EQ-5D-vragenlijst
Maand 36
Evaluatie van diagnostische eigenschappen van de beste combinatie van de scintigrafische waarden (intensiteit van MIBI- en jodiumopname) om de diagnostische eigenschappen te verbeteren.
Tijdsspanne: Maand 36
Onderzoek naar de beste drempelwaarden voor scintigrafische waarden (intensiteit van MIBI- en jodiumopname) om de diagnostische eigenschappen te verbeteren (details van scores worden gegeven in "5.3.3. Rol van Nucleaire Geneeskunde Arts")
Maand 36
Evaluatie van de MIBI-wash-out
Tijdsspanne: Maand 36
MIBI-uitwassing geschat met behulp van de procentuele reductiewaarde van de gemiddelde MIBI-opname tussen vroege (10 min) en late (>60 min) scans
Maand 36
Kosteneffectiviteitsanalyse (economische efficiëntie) na 10 jaar waarbij de strategie voor systematische chirurgie wordt vergeleken met de niet-systematische strategie op basis van beeldspraak.
Tijdsspanne: Maand 36
Incrementele kosteneffectiviteitsratio (kosten per voor kwaliteit gecorrigeerd levensjaar, QALY) van de vergelijking tussen de strategie voor systematische chirurgie en de strategie voor niet-systematische chirurgie op basis van beelden over een tijdshorizon van 10 jaar.
Maand 36
Kosteneffectiviteitsanalyse (economische efficiëntie) na 10 jaar waarbij de strategie voor systematische chirurgie wordt vergeleken met de niet-systematische strategie op basis van beeldspraak.
Tijdsspanne: jaar 10
Incrementele kosteneffectiviteitsratio (kosten per voor kwaliteit gecorrigeerd levensjaar, QALY) van de vergelijking tussen de strategie voor systematische chirurgie en de strategie voor niet-systematische chirurgie op basis van beelden over een tijdshorizon van 10 jaar.
jaar 10

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Nantes University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
17 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
7 mei 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
7 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
29 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
13 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
6 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 juni 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • RC18_0052

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen