Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Værdien af ​​kombinationsultralydsundersøgelsen med Ti-RADS-score/dobbeltsporscintigrafi MIBI-Tc99m/jod-123 ved påvisning af malignitet af skjoldbruskkirtelknuder (≥15 mm) klassificeret Bethesda III eller IV på cytologi (MIBI-THYR)

3. juni 2025 opdateret af: Nantes University Hospital

Værdien af ​​kombinationsultralydsundersøgelsen med Ti-RADS-score/dobbelt sporscintigrafi MIBI-Tc99m/jod-123 til påvisning af malignitet af skjoldbruskkirtelknuder (Sup eller Egal til 15 mm) Klassificeret Bethesda III eller IV på cytologi

Hovedformålet med undersøgelsen er at vise, at tilføjelsen af ​​ultralyd til dobbeltsporscintigrafien MIBI-Tc99m/Iodine-123 vil øge (mindst +5%) den negative prædiktive værdi sammenlignet med dobbeltsporscintigrafi alene ved påvisning af malignitet i skjoldbruskkirtelknogler ≥15 mm klassificeret som Bethesda III-IV på cytologi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
372

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bobigny, Frankrig, 93000
        • Hopital Avicenne
      • Lille, Frankrig, 59000
        • CHU
      • Limoges, Frankrig
        • CHU
      • Lyon, Frankrig, 69000
        • Hospices Civils
      • Nantes, Frankrig
        • CHU
      • Paris, Frankrig, 75005
        • Institut Curie
      • Paris, Frankrig, 75 000
        • Assistance publique des Hôpitaux de Paris

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver patient over 18 år med en skjoldbruskkirtelknolde ≥15 mm (maksimal diameter målt på US) med en Bethesda klasse III eller IV (FNA mindre end 6 måneder før operationen).
  • Afgivet underskrevet, skriftligt informeret samtykke
  • Tilslutning til et socialt sikringssystem.
  • Hverken gravide eller ammende kvinder.
  • Brug af effektiv prævention til patient med potentiale for graviditet (hvis nødvendigt).

Ekskluderingskriterier:

  • Mindreårige og voksne under værgemål.
  • Gravid, uden effektiv prævention (hvis nødvendigt) eller ammende kvinder.
  • Administration af jodholdig kontrast i de foregående 3 uger.
  • Kontraindikation til scintigrafi eller mod administration af Iodine123/MIBI 99Tc
  • Behandling, der indeholder jod (dvs. : Amiodaron)
  • Hypo- eller hyperthyroidisme behandlet eller ej.
  • Noduler under 15 mm.
  • Afvisning af at underskrive samtykket.
  • Afslag på kirurgisk behandling eller kontraindikation for operation eller anæstesi
  • Sygelig fedme (BMI Superior 40 kg/m2).
  • Hyperparathyroidisme.
  • Historien om cervikotomi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ARM eksperimentel
Alle patienter vil have MIBI-Tc99m/Jod-123. Efter injektionerne vil de have en scintigrafi.
Medicin: MIBI-Tc99m/jod-123
Efter injektionen af ​​MIBI-Tc99m/Iodine-123 vil patienterne få foretaget en scintigrafi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilføjelse af ultralyd til dobbeltsporscintigrafi MIBI-Tc99m/Iodine-123 vil øge den negative prædiktive værdi sammenlignet med dobbeltsporscintigrafi alene.
Tidsramme: Måned 36
Scintigrafi MIBI-Tc99m/jod-123
Måned 36

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af sammenhængen mellem dobbelt scintigrafi (MIBI/Jod-123) og cervikal ultralyd (med Ti-RADS score).
Tidsramme: Måned 36
Spearmans korrelationskoefficient mellem mål opnået ved hjælp af dobbelt scintigrafi (MIBI/Iodine-123) og cervikal ultralyd (med Ti-RADS-score).
Måned 36
Evaluering af diagnostiske egenskaber ved MIBI/Jod-123 scintigrafi til påvisning af skjoldbruskkirtel malignitet.
Tidsramme: Måned 36
Estimering af følsomheden af ​​MIBI/Jod-123 scintigrafi til påvisning af skjoldbruskkirtel malignitet.
Måned 36
Evaluering af diagnostiske egenskaber ved MIBI/Jod-123 scintigrafi til påvisning af skjoldbruskkirtel malignitet.
Tidsramme: Måned 36
Estimering af specificitetsværdien af ​​MIBI/Jod-123 scintigrafi til påvisning af skjoldbruskkirtel malignitet.
Måned 36
Evaluering af diagnostiske egenskaber ved MIBI/Jod-123 scintigrafi til påvisning af skjoldbruskkirtel malignitet.
Tidsramme: Måned 36
Estimering af den positive prædiktive værdi af MIBI/Iodine-123 scintigrafi til påvisning af skjoldbruskkirtel malignitet.
Måned 36
Evaluering af diagnostiske egenskaber ved Ti-RADS-scoring.
Tidsramme: Måned 36
Livskvalitet målt ved hjælp af scorerne fra SF36-spørgeskemaet
Måned 36
Evaluering af diagnostiske egenskaber ved Ti-RADS-scoring.
Tidsramme: Måned 36
Livskvalitet målt ved hjælp af en evaluering af stemmen målt ved hjælp af et specifikt autospørgeskema
Måned 36
Evaluering af diagnostiske egenskaber ved Ti-RADS-scoring.
Tidsramme: Måned 36
Livskvalitet målt ved hjælp af scorerne fra EQ-5D spørgeskema
Måned 36
Evaluering af diagnostiske egenskaber af den bedste kombination af de scintigrafiske værdier (intensitet af MIBI og jodoptagelser) for at forbedre de diagnostiske egenskaber.
Tidsramme: Måned 36
Undersøgelse af de bedste tærskler for scintigrafiske værdier (intensiteten af ​​MIBI- og jodoptagelser) for at forbedre de diagnostiske egenskaber (detaljer om score er givet i "5.3.3. Nuklearmedicinsk læges rolle")
Måned 36
Evaluering af MIBI-udvaskningen
Tidsramme: Måned 36
MIBI-udvaskning estimeret ved hjælp af den procentvise reduktionsværdi af middel MIBI-optagelse mellem tidlige (10 min) og sene (>60 min) scanninger
Måned 36
Omkostningseffektivitetsanalyse (økonomisk effektivitet) efter 10 år, der sammenligner den systematiske kirurgistrategi med den ikke-systematiske strategi styret af billedsprog.
Tidsramme: Måned 36
Inkrementelt omkostningseffektivitetsforhold (omkostninger pr. kvalitetsjusteret leveår, QALY) af sammenligningen mellem den systematiske kirurgistrategi og den ikke-systematiske kirurgistrategi styret af billedsprog over en 10 års tidshorisont.
Måned 36
Omkostningseffektivitetsanalyse (økonomisk effektivitet) efter 10 år, der sammenligner den systematiske kirurgistrategi med den ikke-systematiske strategi styret af billedsprog.
Tidsramme: år 10
Inkrementelt omkostningseffektivitetsforhold (omkostninger pr. kvalitetsjusteret leveår, QALY) af sammenligningen mellem den systematiske kirurgistrategi og den ikke-systematiske kirurgistrategi styret af billedsprog over en 10 års tidshorisont.
år 10

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nantes University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. april 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juni 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RC18_0052

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MIBI-Tc99m/jod-123

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger