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Wert der Kombinations-Ultraschall mit Ti-RADS-Score / Dual-Tracer-Szintigraphie MIBI-Tc99m/Iod-123 beim Nachweis von Malignität von Schilddrüsenknoten (≥15 mm) Klassifiziert als Bethesda III oder IV in der Zytologie (MIBI-THYR)

3. Juni 2025 aktualisiert von: Nantes University Hospital

Wert der Kombinations-Ultraschall mit Ti-RADS-Score/Dual-Tracer-Szintigraphie MIBI-Tc99m/Iod-123 beim Nachweis von Malignität von Schilddrüsenknoten (Sup oder Egal bis 15 mm) Klassifiziert als Bethesda III oder IV in der Zytologie

Das Hauptziel der Studie ist es zu zeigen, dass das Hinzufügen von Ultraschall zur Dual-Tracer-Szintigraphie MIBI-Tc99m/Iod-123 den negativen Vorhersagewert im Vergleich zur Dual-Tracer-Szintigraphie allein beim Nachweis von Malignität erhöht (mindestens +5 %). bei Schilddrüsenknoten ≥15 mm, zytologisch als Bethesda III-IV klassifiziert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
372

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Bobigny, Frankreich, 93000
        • Hopital Avicenne
      • Lille, Frankreich, 59000
        • CHU
      • Limoges, Frankreich
        • CHU
      • Lyon, Frankreich, 69000
        • Hospices Civils
      • Nantes, Frankreich
        • CHU
      • Paris, Frankreich, 75005
        • Institut Curie
      • Paris, Frankreich, 75 000
        • Assistance publique des Hôpitaux de Paris

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder Patient über 18 Jahre mit einem Schilddrüsenknoten ≥ 15 mm (maximaler Durchmesser gemessen am US) mit einer Bethesda-Klasse III oder IV (FNA weniger als 6 Monate vor der Operation).
  • Unterschriebene, schriftliche Einverständniserklärung gegeben
  • Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem.
  • Weder schwangere noch stillende Frauen.
  • Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung für Patientinnen mit Schwangerschaftspotenzial (falls erforderlich).

Ausschlusskriterien:

  • Minderjährige und Erwachsene unter Vormundschaft.
  • Schwangere, ohne wirksame Verhütung (falls erforderlich) oder stillende Frauen.
  • Gabe von jodhaltigem Kontrastmittel in den letzten 3 Wochen.
  • Kontraindikation für die Szintigraphie oder die Verabreichung von Jod 123/MIBI 99Tc
  • Jodhaltige Behandlung (d. h. : Amiodaron)
  • Hypo oder Hyperthyreose behandelt oder nicht.
  • Knötchen unter 15 mm.
  • Weigerung, die Zustimmung zu unterzeichnen.
  • Ablehnung einer chirurgischen Behandlung oder Kontraindikation für Operation oder Anästhesie
  • Krankhafte Fettleibigkeit (BMI Superior 40 kg/m2).
  • Hyperparathyreoidismus.
  • Geschichte der Zervikotomie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: ARM-experimentell
Alle Patienten werden MIBI-Tc99m/Jod-123 haben. Nach den Injektionen wird eine Szintigraphie durchgeführt.
Arzneimittel: MIBI-Tc99m/Jod-123
Nach der Injektion von MIBI-Tc99m/Iod-123 werden die Patienten einer Szintigraphie unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Hinzufügen von Ultraschall zur Dual-Tracer-Szintigraphie MIBI-Tc99m/Iod-123 erhöht den negativen Vorhersagewert im Vergleich zur Dual-Tracer-Szintigraphie allein.
Zeitfenster: Monat 36
Szintigraphie MIBI-Tc99m/Jod-123
Monat 36

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Korrelation zwischen dualer Szintigraphie (MIBI/Jod-123) und zervikaler Sonographie (mit Ti-RADS-Score).
Zeitfenster: Monat 36
Korrelationskoeffizient nach Spearman zwischen Messwerten, die mit dualer Szintigraphie (MIBI/Iod-123) und zervikaler Sonographie (mit Ti-RADS-Score) erhalten wurden.
Monat 36
Bewertung der diagnostischen Eigenschaften der MIBI/Iod-123-Szintigraphie zum Nachweis von Schilddrüsenmalignomen.
Zeitfenster: Monat 36
Abschätzung der Sensitivität der MIBI/Jod-123-Szintigraphie zum Nachweis von Schilddrüsenmalignomen.
Monat 36
Bewertung der diagnostischen Eigenschaften der MIBI/Iod-123-Szintigraphie zum Nachweis von Schilddrüsenmalignomen.
Zeitfenster: Monat 36
Schätzung des Spezifitätswerts der MIBI/Iod-123-Szintigraphie zum Nachweis von Schilddrüsenmalignomen.
Monat 36
Bewertung der diagnostischen Eigenschaften der MIBI/Iod-123-Szintigraphie zum Nachweis von Schilddrüsenmalignomen.
Zeitfenster: Monat 36
Schätzung des positiven prädiktiven Werts der MIBI/Iod-123-Szintigraphie zum Nachweis von Schilddrüsenmalignomen.
Monat 36
Bewertung der diagnostischen Eigenschaften des Ti-RADS-Scorings.
Zeitfenster: Monat 36
Lebensqualität gemessen anhand der Werte des SF36-Fragebogens
Monat 36
Bewertung der diagnostischen Eigenschaften des Ti-RADS-Scorings.
Zeitfenster: Monat 36
Lebensqualität gemessen anhand einer Auswertung der Stimme gemessen anhand eines spezifischen Autofragebogens
Monat 36
Bewertung der diagnostischen Eigenschaften des Ti-RADS-Scorings.
Zeitfenster: Monat 36
Lebensqualität gemessen anhand der Ergebnisse des EQ-5D-Fragebogens
Monat 36
Bewertung der diagnostischen Eigenschaften der besten Kombination der szintigraphischen Werte (Intensität von MIBI und Jodaufnahme) zur Verbesserung der diagnostischen Eigenschaften.
Zeitfenster: Monat 36
Erforschung der besten Schwellenwerte für szintigraphische Werte (Intensität von MIBI und Jodaufnahme) zur Verbesserung der diagnostischen Eigenschaften (Einzelheiten zu den Scores sind in „5.3.3. Rolle des Nuklearmediziners")
Monat 36
Auswertung des MIBI-Washouts
Zeitfenster: Monat 36
MIBI-Auswaschung geschätzt anhand des prozentualen Reduktionswerts der mittleren MIBI-Aufnahme zwischen frühen (10 min) und späten (>60 min) Scans
Monat 36
Kosten-Nutzen-Analyse (Wirtschaftlichkeit) nach 10 Jahren Vergleich der systematischen Operationsstrategie mit der nicht-systematischen, bildgeführten Strategie.
Zeitfenster: Monat 36
Inkrementelles Kosten-Effektivitäts-Verhältnis (Kosten pro qualitätsbereinigtem Lebensjahr, QALY) des Vergleichs zwischen der systematischen Operationsstrategie und der nicht-systematischen Operationsstrategie, die durch Bilddaten über einen Zeithorizont von 10 Jahren gesteuert wird.
Monat 36
Kosten-Nutzen-Analyse (Wirtschaftlichkeit) nach 10 Jahren Vergleich der systematischen Operationsstrategie mit der nicht-systematischen, bildgeführten Strategie.
Zeitfenster: Jahr 10
Inkrementelles Kosten-Effektivitäts-Verhältnis (Kosten pro qualitätsbereinigtem Lebensjahr, QALY) des Vergleichs zwischen der systematischen Operationsstrategie und der nicht-systematischen Operationsstrategie, die durch Bilddaten über einen Zeithorizont von 10 Jahren gesteuert wird.
Jahr 10

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Nantes University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
7. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RC18_0052

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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