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Valor de la ecografía combinada con puntuación Ti-RADS / gammagrafía con trazador dual MIBI-Tc99m/yodo-123 en la detección de malignidad de nódulos tiroideos (≥15 mm) clasificados Bethesda III o IV en citología (MIBI-THYR)

3 de junio de 2025 actualizado por: Nantes University Hospital

Valor de la ecografía combinada con Ti-RADS Score/gammagrafía Dual Tracer MIBI-Tc99m/Iodine-123 en la detección de malignidad de nódulos tiroideos (Sup o Egal a 15 mm) clasificados Bethesda III o IV en citología

El principal objetivo del estudio es demostrar que la adición de la ecografía a la gammagrafía con doble trazador MIBI-Tc99m/Iodine-123 aumentará (al menos un +5%) el valor predictivo negativo en comparación con la gammagrafía con doble trazador solo en la detección de malignidad en nódulos tiroideos ≥ 15 mm clasificados como Bethesda III-IV en citología.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
372

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Bobigny, Francia, 93000
        • Hôpital Avicenne
      • Lille, Francia, 59000
        • CHU
      • Limoges, Francia
        • CHU
      • Lyon, Francia, 69000
        • Hospices Civils
      • Nantes, Francia
        • CHU
      • Paris, Francia, 75005
        • Institut Curie
      • Paris, Francia, 75 000
        • Assistance publique des Hôpitaux de Paris

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cualquier paciente mayor de 18 años con un nódulo tiroideo ≥ 15 mm (diámetro máximo medido en ecografía) con Bethesda clase III o IV (PAAF menos de 6 meses antes de la cirugía).
  • Dado el consentimiento informado por escrito y firmado
  • Afiliación a un sistema de seguridad social.
  • Mujeres que no están embarazadas ni amamantando.
  • Uso de anticonceptivos eficientes para pacientes con potencial de embarazo (si es necesario).

Criterio de exclusión:

  • Menores de edad y adultos bajo tutela.
  • Mujeres embarazadas, sin métodos anticonceptivos eficaces (si es necesario) o en período de lactancia.
  • Administración de contraste yodado en las 3 semanas previas.
  • Contraindicación a la gammagrafía o a la administración de Yodo123/ MIBI 99Tc
  • Tratamiento que contiene yodo (es decir, : amiodarona)
  • Hipo o hipertiroidismo tratado o no.
  • Nódulos inferiores de 15 mm.
  • Negativa a firmar el consentimiento.
  • Rechazo del tratamiento quirúrgico o contraindicación para cirugía o anestesia
  • Obesidad mórbida (IMC Superior 40 kg/m2).
  • Hiperparatiroidismo.
  • Historia de la cervicotomía.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: BRAZO experimental
Todos los pacientes tendrán MIBI-Tc99m/Iodine-123. Después de las inyecciones se les realizará una gammagrafía.
Droga: MIBI-Tc99m/Yodo-123
Tras la inyección de MIBI-Tc99m/Iodine-123, se realizará una gammagrafía a los pacientes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La adición de ultrasonografía a la gammagrafía de trazador dual MIBI-Tc99m/Iodine-123 aumentará el valor predictivo negativo en comparación con la gammagrafía de trazador dual sola.
Periodo de tiempo: Mes 36
Gammagrafía MIBI-Tc99m/Yodo-123
Mes 36

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la correlación entre gammagrafía dual (MIBI/Yodo-123) y ultrasonografía cervical (con puntaje Ti-RADS).
Periodo de tiempo: Mes 36
Coeficiente de correlación de Spearman entre las medidas obtenidas mediante gammagrafía dual (MIBI/Iodine-123) y ecografía cervical (con puntuación Ti-RADS).
Mes 36
Evaluación de las propiedades diagnósticas de la gammagrafía con MIBI/yodo-123 para la detección de neoplasias tiroideas malignas.
Periodo de tiempo: Mes 36
Estimación de la sensibilidad de la gammagrafía con MIBI/yodo-123 para la detección de malignidad tiroidea.
Mes 36
Evaluación de las propiedades diagnósticas de la gammagrafía con MIBI/yodo-123 para la detección de neoplasias tiroideas malignas.
Periodo de tiempo: Mes 36
Estimación del valor de especificidad de la gammagrafía con MIBI/yodo-123 para la detección de malignidad tiroidea.
Mes 36
Evaluación de las propiedades diagnósticas de la gammagrafía con MIBI/yodo-123 para la detección de neoplasias tiroideas malignas.
Periodo de tiempo: Mes 36
Estimación del valor predictivo positivo de la gammagrafía con MIBI/yodo-123 para la detección de malignidad tiroidea.
Mes 36
Evaluación de las propiedades de diagnóstico de la puntuación Ti-RADS.
Periodo de tiempo: Mes 36
Calidad de vida medida mediante las puntuaciones del cuestionario SF36
Mes 36
Evaluación de las propiedades de diagnóstico de la puntuación Ti-RADS.
Periodo de tiempo: Mes 36
Calidad de vida medida mediante una evaluación de la voz medida mediante un autocuestionario específico
Mes 36
Evaluación de las propiedades de diagnóstico de la puntuación Ti-RADS.
Periodo de tiempo: Mes 36
Calidad de vida medida mediante las puntuaciones del cuestionario EQ-5D
Mes 36
Evaluación de las propiedades diagnósticas de la mejor combinación de los valores gammagráficos (intensidad de captación de MIBI y Yodo) para mejorar las propiedades diagnósticas.
Periodo de tiempo: Mes 36
Investigación de los mejores umbrales en valores gammagráficos (intensidad de MIBI y captaciones de yodo) para mejorar las propiedades de diagnóstico (los detalles de las puntuaciones se dan en "5.3.3. papel del médico de medicina nuclear")
Mes 36
Evaluación del lavado MIBI
Periodo de tiempo: Mes 36
Eliminación de MIBI estimada utilizando el valor de reducción porcentual de la captación media de MIBI entre exploraciones tempranas (10 min) y tardías (>60 min)
Mes 36
Análisis de coste-efectividad (eficiencia económica) a 10 años comparando la estrategia de cirugía sistemática frente a la estrategia no sistemática guiada por imágenes.
Periodo de tiempo: Mes 36
Relación costo-efectividad incremental (costo por año de vida ajustado por calidad, QALY) de la comparación entre la estrategia de cirugía sistemática frente a la estrategia de cirugía no sistemática guiada por imágenes en un horizonte temporal de 10 años.
Mes 36
Análisis de coste-efectividad (eficiencia económica) a 10 años comparando la estrategia de cirugía sistemática frente a la estrategia no sistemática guiada por imágenes.
Periodo de tiempo: año 10
Relación costo-efectividad incremental (costo por año de vida ajustado por calidad, QALY) de la comparación entre la estrategia de cirugía sistemática frente a la estrategia de cirugía no sistemática guiada por imágenes en un horizonte temporal de 10 años.
año 10

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Nantes University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
17 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
7 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
7 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de junio de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • RC18_0052

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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