Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změny chuti pacientů podrobených transplantaci hematopoetických kmenových buněk

8. května 2021 aktualizováno: Fernanda de Paula Eduardo
Během kondicionování chemoterapií a radioterapií pro transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT) se mohou objevit orální změny, jako je mukozitida, xerostomické infekce a dysgeuzie. Nízkoúrovňová laserová terapie se používá k minimalizaci intenzity lézí, prevenci ulcerací na sliznici a zkrácení doby hojení. Pro ověření účinnosti nízkoúrovňové laserové terapie v prevenci dysgeuzie u pacientů podstupujících alogenní HSCT a detekci frekvence dysgeuzie se nejvíce změnily příchutě a asociace těchto změn s klinickým stavem pacienta. Studijní vzorek bude složen z 80 pacientů vybraných v Centru transplantace hematopoetických kmenových buněk „Hospital Israelita Albert Einstein“. Pacienti budou randomizováni a rozděleni do dvou skupin: Skupina s placebem (n=40) – kromě simulovaného laserového ozařování chuťových papil podrobení rutinnímu protokolu laserové terapie; Testovací skupina (n= 40) - podrobena stejnému protokolu laserové terapie jako skupina s placebem, avšak laserové ozařování chuťových papil bude účinné. U všech pacientů bude prováděno denní intraorální vyšetření ke zhodnocení mukozitidy, xerostomie a depapilace. Test ostrosti chuti určí funkci chuti pomocí vzorků se čtyřmi základními příchutěmi. To bude provedeno první den kondicionování (T0), během stadia neutropenie (T1), v době propuštění po transplantaci (T2) a 100 dní po transplantaci (T3). Dotazník bude také použit k vyhodnocení vlivu změn chuti, čichu a xerostomie na kvalitu života. Naší hypotézou je, že laserové ozáření lingválních papil by pomohlo zabránit změnám v buňkách chuťových papil, zachovat jejich morfologii a funkci, což může zmírnit změnu chuti a mít pozitivní dopad na kvalitu života. pacientů během transplantace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Při kondicionování chemoterapií a radioterapií pro transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT) se mohou objevit orální změny, jako je mukozitida, xerostomické infekce a dysgeuzie. Nízkoúrovňová laserová terapie se používá k minimalizaci intenzity lézí, prevenci ulcerací na sliznici a zkrácení doby hojení. Pro ověření účinnosti nízkoúrovňové laserové terapie v prevenci dysgeuzie u pacientů podstupujících alogenní HSCT a detekci frekvence dysgeuzie se nejvíce změnily příchutě a asociace těchto změn s klinickým stavem pacienta. Studijní vzorek bude složen z 80 pacientů vybraných v Centru transplantace hematopoetických kmenových buněk „Hospital Israelita Albert Einstein“. Pacienti budou randomizováni a rozděleni do dvou skupin: Skupina s placebem (n=40) – kromě simulovaného laserového ozařování chuťových papil podrobení rutinnímu protokolu laserové terapie; Testovací skupina (n= 40) - podrobena stejnému protokolu laserové terapie jako skupina s placebem, avšak laserové ozařování chuťových papil bude účinné. U všech pacientů bude prováděno denní intraorální vyšetření ke zhodnocení mukozitidy, xerostomie a depapilace. Test ostrosti chuti určí funkci chuti pomocí vzorků se čtyřmi základními příchutěmi. To bude provedeno první den kondicionování (T0), během stadia neutropenie (T1), v době propuštění po transplantaci (T2) a 100 dní po transplantaci (T3). Dotazník bude také použit k vyhodnocení vlivu změn chuti, čichu a xerostomie na kvalitu života. Naší hypotézou je, že laserové ozáření lingválních papil by pomohlo zabránit změnám v buňkách chuťových papil, zachovat jejich morfologii a funkci, což může zmírnit změnu chuti a mít pozitivní dopad na kvalitu života. pacientů během transplantace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • podstoupil transplantaci kostní dřeně
  • dostatečná ústní hygiena
  • nepřítomnost periodontálního onemocnění a jiných infekčních ložisek před transplantací
  • normální funkce žvýkání, polykání a fonace před transplantací
  • účast na všech dříve plánovaných sezeních laserové terapie.

Kritéria vyloučení:

  • neprovádějí všechny kroky ústní hygieny orientované během transplantace
  • nedostatečná spolupráce při diagnostickém testu patra
  • nedostatek záznamů o příjmu potravy
  • absence záznamu klinických dat, která jsou pro projekt zajímavá, ve zdravotnické dokumentaci
  • úmrtí během transplantace nebo 30 dnů po dokončení transplantace kostní dřeně.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Placebo skupina
podrobeny rutinnímu protokolu laserové terapie navíc k simulovanému laserovému ozáření chuťových papil
Experimentální: Testovací skupina
podrobeny stejnému protokolu laserové terapie jako u Placebo Group, avšak laserové ozáření chuťových papil bude účinné.
Jiný: laserová terapie
laserové ozařování na chuťové papily

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
popisná funkce chuti
Časové okno: 100 dní
pomocí vzorků se čtyřmi základními příchutěmi
100 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fernanda de Paula Eduardo

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Fernanda de P Eduardo, Hospital Israelita Albert Einstein

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. května 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2591-16

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení