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Veränderungen im Geschmackssinn von Patienten, die einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterzogen wurden

8. Mai 2021 aktualisiert von: Fernanda de Paula Eduardo
Während der Konditionierung mit Chemotherapie und Strahlentherapie zur Transplantation hämatopoetischer Stammzellen (HSCT) können orale Veränderungen wie Mukositis, Xerostomie-Infektionen und Dysgeusie auftreten. Low-Level-Lasertherapie wird verwendet, um die Intensität der Läsionen zu minimieren, Ulzerationen in der Schleimhaut zu verhindern und die Heilungszeit zu verkürzen. Um die Wirksamkeit der Low-Level-Lasertherapie bei der Prävention von Dysgeusie bei Patienten, die sich einer allogenen HSCT unterziehen, zu überprüfen und die Häufigkeit von Dysgeusie, die am stärksten veränderten Aromen und die Assoziation dieser Veränderungen mit den klinischen Zuständen des Patienten zu ermitteln. Die Studienstichprobe wird sich aus 80 Patienten zusammensetzen, die im Zentrum für hämatopoetische Stammzelltransplantation des „Krankenhauses Israelita Albert Einstein“ ausgewählt wurden. Die Patienten werden randomisiert und in zwei Gruppen aufgeteilt: Placebo-Gruppe (n=40) – zusätzlich zur simulierten Laserbestrahlung der Geschmackspapillen dem routinemäßigen Lasertherapieprotokoll unterzogen; Testgruppe (n = 40) – wurde demselben Lasertherapieprotokoll unterzogen wie das der Placebo-Gruppe, jedoch ist eine Laserbestrahlung der Geschmackspapillen wirksam. Bei allen Patienten wird eine tägliche intraorale Untersuchung durchgeführt, um Mukositis, Xerostomie und Depapillation zu beurteilen. Der Geschmacksschärfetest bestimmt die Funktion des Geschmacks anhand von Proben mit den vier Grundaromen. Dies wird am ersten Tag der Konditionierung (T0), während des Stadiums der Neutropenie (T1), zum Zeitpunkt der Entlassung nach der Transplantation (T2) und 100 Tage nach der Transplantation (T3) durchgeführt. Außerdem wird ein Fragebogen verwendet, um die Auswirkungen von Geschmacks-, Geruchs- und Xerostomie auf die Lebensqualität zu bewerten. Unsere Hypothese ist, dass die Laserbestrahlung der Zungenpapillen dazu beitragen würde, die Veränderungen in den Zellen der Geschmackspapillen zu verhindern und ihre Morphologie und Funktion zu erhalten, was die Veränderung des Geschmackssinns abschwächen und sich positiv auf die Lebensqualität auswirken könnte von Patienten während der Transplantation.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Während der Konditionierung mit Chemotherapie und Strahlentherapie zur Transplantation hämatopoetischer Stammzellen (HSCT) können orale Veränderungen wie Mukositis, Xerostomie-Infektionen und Dysgeusie auftreten. Low-Level-Lasertherapie wird verwendet, um die Intensität der Läsionen zu minimieren, Ulzerationen in der Schleimhaut zu verhindern und die Heilungszeit zu verkürzen. Um die Wirksamkeit der Low-Level-Lasertherapie bei der Prävention von Dysgeusie bei Patienten, die sich einer allogenen HSCT unterziehen, zu überprüfen und die Häufigkeit von Dysgeusie, die am stärksten veränderten Aromen und die Assoziation dieser Veränderungen mit den klinischen Zuständen des Patienten zu ermitteln. Die Studienstichprobe wird sich aus 80 Patienten zusammensetzen, die im Zentrum für hämatopoetische Stammzelltransplantation des „Krankenhauses Israelita Albert Einstein“ ausgewählt wurden. Die Patienten werden randomisiert und in zwei Gruppen aufgeteilt: Placebo-Gruppe (n=40) – zusätzlich zur simulierten Laserbestrahlung der Geschmackspapillen dem routinemäßigen Lasertherapieprotokoll unterzogen; Testgruppe (n = 40) – wurde demselben Lasertherapieprotokoll unterzogen wie das der Placebo-Gruppe, jedoch ist eine Laserbestrahlung der Geschmackspapillen wirksam. Bei allen Patienten wird eine tägliche intraorale Untersuchung durchgeführt, um Mukositis, Xerostomie und Depapillation zu beurteilen. Der Geschmacksschärfetest bestimmt die Funktion des Geschmacks anhand von Proben mit den vier Grundaromen. Dies wird am ersten Tag der Konditionierung (T0), während des Stadiums der Neutropenie (T1), zum Zeitpunkt der Entlassung nach der Transplantation (T2) und 100 Tage nach der Transplantation (T3) durchgeführt. Außerdem wird ein Fragebogen verwendet, um die Auswirkungen von Geschmacks-, Geruchs- und Xerostomie auf die Lebensqualität zu bewerten. Unsere Hypothese ist, dass die Laserbestrahlung der Zungenpapillen dazu beitragen würde, die Veränderungen in den Zellen der Geschmackspapillen zu verhindern und ihre Morphologie und Funktion zu erhalten, was die Veränderung des Geschmackssinns abschwächen und sich positiv auf die Lebensqualität auswirken könnte von Patienten während der Transplantation.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • eine Knochenmarktransplantation eingereicht
  • ausreichende Mundhygiene
  • Fehlen von Parodontitis und anderen Infektionsherden vor der Transplantation
  • normale Kau-, Schluck- und Phonationsfunktionen vor der Transplantation
  • Teilnahme an allen zuvor geplanten Lasertherapiesitzungen.

Ausschlusskriterien:

  • nicht alle Schritte der während der Transplantation orientierten Mundhygiene durchführen
  • mangelnde Zusammenarbeit bei diagnostischen Tests des Gaumens
  • fehlende Aufzeichnungen über die Nahrungsaufnahme
  • Fehlen von für das Projekt relevanten klinischen Daten in der Krankenakte
  • Tod während der Transplantation oder 30 Tage nach Abschluss der Knochenmarktransplantation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Placebo-Gruppe
zusätzlich zur simulierten Laserbestrahlung der Geschmackspapillen dem routinemäßigen Lasertherapieprotokoll unterzogen
Experimental: Testgruppe
die dem gleichen Lasertherapieprotokoll wie das der Placebo-Gruppe unterzogen wurden, jedoch wird eine Laserbestrahlung der Geschmackspapillen wirksam sein.
Sonstiges: Lasertherapie
Laserbestrahlung der Geschmackspapillen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
beschreibende Funktion des Geschmacks
Zeitfenster: 100 Tage
unter Verwendung von Proben mit den vier Grundaromen
100 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fernanda de Paula Eduardo

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Fernanda de P Eduardo, Hospital Israelita Albert Einstein

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2591-16

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Geschmacksstörungen

Klinische Studien zur Lasertherapie

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Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

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