Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiany w poczuciu smaku u pacjentów poddanych transplantacji hematopoetycznych komórek macierzystych

8 maja 2021 zaktualizowane przez: Fernanda de Paula Eduardo
Podczas kondycjonowania chemioterapią i radioterapią w celu przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT) mogą wystąpić zmiany w jamie ustnej, takie jak zapalenie błony śluzowej, zakażenia kserostomią i zaburzenia smaku. Laseroterapię niskoenergetyczną stosuje się w celu zminimalizowania intensywności zmian, zapobiegania powstawaniu owrzodzeń błony śluzowej oraz skrócenia czasu gojenia. Aby zweryfikować skuteczność terapii laserowej niskiego poziomu w zapobieganiu zaburzeniom smaku u pacjentów poddawanych allogenicznemu HSCT i wykryć częstość zaburzeń smaku, najbardziej zmienione smaki i związek tych zmian ze stanem klinicznym pacjenta. Próbę badawczą stanowić będzie 80 pacjentów wyselekcjonowanych w Centrum Transplantacji Hematopoetycznych Komórek Macierzystych „Hospital Israelita Albert Einstein”. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni i podzieleni na dwie grupy: Grupa placebo (n=40) - poddana rutynowej terapii laserowej oprócz symulowanego naświetlania brodawek smakowych laserem; Grupa badana (n=40) – poddana temu samemu protokołowi terapii laserowej, co grupa placebo, jednak naświetlanie brodawek smakowych laserem będzie skuteczne. Codziennie u wszystkich pacjentów wykonywane będzie badanie wewnątrzustne w celu oceny stanu zapalnego błony śluzowej, kserostomii i depapilacji. Test ostrości smaku określi funkcję smaku, używając próbek z czterema podstawowymi smakami. Zostanie to przeprowadzone w pierwszym dniu kondycjonowania (T0), w fazie neutropenii (T1), w momencie wypisu po przeszczepie (T2) i 100 dni po przeszczepie (T3). Zastosowana zostanie również ankieta do oceny wpływu zmian smaku, zapachu i kserostomii na jakość życia. Nasza hipoteza jest taka, że ​​naświetlanie brodawek językowych laserem mogłoby zapobiegać zmianom w komórkach brodawek smakowych, zachowując ich morfologię i funkcję, co może osłabiać zmianę odczuwania smaku i pozytywnie wpływać na jakość życia pacjentów w trakcie transplantacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

podczas kondycjonowania chemioterapią i radioterapią w celu przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT) mogą wystąpić zmiany w jamie ustnej, takie jak zapalenie błony śluzowej, zakażenia kserostomią i zaburzenia smaku. Laseroterapię niskoenergetyczną stosuje się w celu zminimalizowania intensywności zmian, zapobiegania powstawaniu owrzodzeń błony śluzowej oraz skrócenia czasu gojenia. Aby zweryfikować skuteczność terapii laserowej niskiego poziomu w zapobieganiu zaburzeniom smaku u pacjentów poddawanych allogenicznemu HSCT i wykryć częstość zaburzeń smaku, najbardziej zmienione smaki i związek tych zmian ze stanem klinicznym pacjenta. Próbę badawczą stanowić będzie 80 pacjentów wyselekcjonowanych w Centrum Transplantacji Hematopoetycznych Komórek Macierzystych „Hospital Israelita Albert Einstein”. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni i podzieleni na dwie grupy: Grupa placebo (n=40) - poddana rutynowej terapii laserowej oprócz symulowanego naświetlania brodawek smakowych laserem; Grupa badana (n=40) – poddana temu samemu protokołowi terapii laserowej, co grupa placebo, jednak naświetlanie brodawek smakowych laserem będzie skuteczne. Codziennie u wszystkich pacjentów wykonywane będzie badanie wewnątrzustne w celu oceny stanu zapalnego błony śluzowej, kserostomii i depapilacji. Test ostrości smaku określi funkcję smaku, używając próbek z czterema podstawowymi smakami. Zostanie to przeprowadzone w pierwszym dniu kondycjonowania (T0), w fazie neutropenii (T1), w momencie wypisu po przeszczepie (T2) i 100 dni po przeszczepie (T3). Zastosowana zostanie również ankieta do oceny wpływu zmian smaku, zapachu i kserostomii na jakość życia. Nasza hipoteza jest taka, że ​​naświetlanie brodawek językowych laserem mogłoby zapobiegać zmianom w komórkach brodawek smakowych, zachowując ich morfologię i funkcję, co może osłabiać zmianę odczuwania smaku i pozytywnie wpływać na jakość życia pacjentów w trakcie transplantacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • złożył przeszczep szpiku kostnego
  • odpowiednia higiena jamy ustnej
  • brak choroby przyzębia i innych ognisk zakaźnych przed przeszczepem
  • normalne funkcje żucia, połykania i fonacji przed przeszczepem
  • udział we wszystkich wcześniej zaplanowanych sesjach laseroterapii.

Kryteria wyłączenia:

  • niewykonanie wszystkich czynności związanych z higieną jamy ustnej podczas przeszczepu
  • brak współpracy w badaniu diagnostycznym podniebienia
  • brak zapisów dotyczących spożycia
  • brak zapisu danych klinicznych będących przedmiotem zainteresowania projektu w dokumentacji medycznej
  • zgon w trakcie przeszczepu lub 30 dni po zakończeniu przeszczepu szpiku kostnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Grupa placebo
poddano rutynowemu protokołowi terapii laserowej oprócz symulowanego naświetlania laserem brodawek smakowych
Eksperymentalny: Grupa testowa
poddane temu samemu protokołowi terapii laserowej, co grupa placebo, jednak napromieniowanie laserowe brodawek smakowych będzie skuteczne.
Inny: laseroterapia
napromienianie laserowe brodawek smakowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
opisowa funkcja smaku
Ramy czasowe: 100 dni
używając próbek z czterema podstawowymi smakami
100 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fernanda de Paula Eduardo

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Fernanda de P Eduardo, Hospital Israelita Albert Einstein

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2591-16

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na laseroterapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami