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Alterações do Paladar em Pacientes Submetidos a Transplante de Células-Tronco Hematopoiéticas

8 de maio de 2021 atualizado por: Fernanda de Paula Eduardo
Durante o condicionamento com quimioterapia e radioterapia para transplante de células-tronco hematopoiéticas (TCTH), podem ocorrer alterações orais, como mucosite, infecções por xerostomia e disgeusia. A laserterapia de baixa potência é utilizada para minimizar a intensidade das lesões, prevenir ulcerações na mucosa e diminuir o tempo de cicatrização. Verificar a eficácia da laserterapia de baixa intensidade na prevenção da disgeusia em pacientes submetidos ao TCTH alogênico e detectar a frequência da disgeusia, os sabores mais alterados e a associação dessas alterações com as condições clínicas do paciente. A amostra do estudo será composta por 80 pacientes selecionados no Centro de Transplante de Células Tronco Hematopoiéticas do "Hospital Israelita Albert Einstein". Os pacientes serão randomizados e distribuídos em dois grupos: Grupo Placebo (n=40) - submetido ao protocolo de laserterapia de rotina além da irradiação simulada do laser nas papilas gustativas; Grupo Teste (n= 40) - submetido ao mesmo protocolo de laserterapia do Grupo Placebo, porém a irradiação do laser nas papilas gustativas será efetiva. Exame intraoral diário será realizado em todos os pacientes para avaliação de mucosite, xerostomia e despapilação. O teste de acuidade gustativa determinará a função do paladar, utilizando amostras com os quatro sabores básicos. Este será realizado no primeiro dia de condicionamento (T0), durante a fase de neutropenia (T1), no momento da alta após o transplante (T2) e 100 dias após o transplante (T3). Também será aplicado um questionário para avaliar o impacto das alterações de paladar, olfato e xerostomia na qualidade de vida. Nossa hipótese é que a irradiação do laser nas papilas linguais ajudaria a prevenir as alterações nas células das papilas gustativas, preservando sua morfologia e função, podendo atenuar a alteração do paladar e impactar positivamente na qualidade de vida dos pacientes durante o transplante.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

durante o condicionamento com quimioterapia e radioterapia para transplante de células-tronco hematopoiéticas (TCTH), podem ocorrer alterações orais, como mucosite, infecções por xerostomia e disgeusia. A laserterapia de baixa potência é utilizada para minimizar a intensidade das lesões, prevenir ulcerações na mucosa e diminuir o tempo de cicatrização. Verificar a eficácia da laserterapia de baixa intensidade na prevenção da disgeusia em pacientes submetidos ao TCTH alogênico e detectar a frequência da disgeusia, os sabores mais alterados e a associação dessas alterações com as condições clínicas do paciente. A amostra do estudo será composta por 80 pacientes selecionados no Centro de Transplante de Células Tronco Hematopoiéticas do "Hospital Israelita Albert Einstein". Os pacientes serão randomizados e distribuídos em dois grupos: Grupo Placebo (n=40) - submetido ao protocolo de laserterapia de rotina além da irradiação simulada do laser nas papilas gustativas; Grupo Teste (n= 40) - submetido ao mesmo protocolo de laserterapia do Grupo Placebo, porém a irradiação do laser nas papilas gustativas será efetiva. Exame intraoral diário será realizado em todos os pacientes para avaliação de mucosite, xerostomia e despapilação. O teste de acuidade gustativa determinará a função do paladar, utilizando amostras com os quatro sabores básicos. Este será realizado no primeiro dia de condicionamento (T0), durante a fase de neutropenia (T1), no momento da alta após o transplante (T2) e 100 dias após o transplante (T3). Também será aplicado um questionário para avaliar o impacto das alterações de paladar, olfato e xerostomia na qualidade de vida. Nossa hipótese é que a irradiação do laser nas papilas linguais ajudaria a prevenir as alterações nas células das papilas gustativas, preservando sua morfologia e função, podendo atenuar a alteração do paladar e impactar positivamente na qualidade de vida dos pacientes durante o transplante.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
80

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • submeteu-se a um transplante de medula óssea
  • higiene oral adequada
  • ausência de doença periodontal e outros focos infecciosos antes do transplante
  • funções normais de mastigação, deglutição e fonação antes do transplante
  • participação em todas as sessões de laserterapia previamente planejadas.

Critério de exclusão:

  • não realizar todas as etapas de higiene bucal orientadas durante o transplante
  • falta de colaboração em teste diagnóstico do paladar
  • falta de registros sobre ingestão alimentar
  • ausência de registro de dados clínicos de interesse para o projeto no prontuário
  • morte durante o transplante ou 30 dias após a conclusão do transplante de medula óssea.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Grupo Placebo
submetido ao protocolo de laserterapia de rotina, além da irradiação simulada do laser nas papilas gustativas
Experimental: Grupo de teste
submetidos ao mesmo protocolo de laserterapia do Grupo Placebo, porém a irradiação do laser nas papilas gustativas será eficaz.
Outro: terapia a laser
irradiação a laser nas papilas gustativas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
função descritiva do gosto
Prazo: 100 dias
usando amostras com os quatro sabores básicos
100 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Fernanda de Paula Eduardo

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Fernanda de P Eduardo, Hospital Israelita Albert Einstein

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de maio de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2591-16

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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