Změny chuti pacientů podrobených transplantaci hematopoetických kmenových buněk
8. května 2021 aktualizováno: Fernanda de Paula Eduardo
Během kondicionování chemoterapií a radioterapií pro transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT) se mohou objevit orální změny, jako je mukozitida, xerostomické infekce a dysgeuzie.
Nízkoúrovňová laserová terapie se používá k minimalizaci intenzity lézí, prevenci ulcerací na sliznici a zkrácení doby hojení.
Pro ověření účinnosti nízkoúrovňové laserové terapie v prevenci dysgeuzie u pacientů podstupujících alogenní HSCT a detekci frekvence dysgeuzie se nejvíce změnily příchutě a asociace těchto změn s klinickým stavem pacienta.
Studijní vzorek bude složen z 80 pacientů vybraných v Centru transplantace hematopoetických kmenových buněk „Hospital Israelita Albert Einstein“.
Pacienti budou randomizováni a rozděleni do dvou skupin: Skupina s placebem (n=40) – kromě simulovaného laserového ozařování chuťových papil podrobení rutinnímu protokolu laserové terapie; Testovací skupina (n= 40) - podrobena stejnému protokolu laserové terapie jako skupina s placebem, avšak laserové ozařování chuťových papil bude účinné.
U všech pacientů bude prováděno denní intraorální vyšetření ke zhodnocení mukozitidy, xerostomie a depapilace.
Test ostrosti chuti určí funkci chuti pomocí vzorků se čtyřmi základními příchutěmi.
To bude provedeno první den kondicionování (T0), během stadia neutropenie (T1), v době propuštění po transplantaci (T2) a 100 dní po transplantaci (T3).
Dotazník bude také použit k vyhodnocení vlivu změn chuti, čichu a xerostomie na kvalitu života.
Naší hypotézou je, že laserové ozáření lingválních papil by pomohlo zabránit změnám v buňkách chuťových papil, zachovat jejich morfologii a funkci, což může zmírnit změnu chuti a mít pozitivní dopad na kvalitu života. pacientů během transplantace.
Přehled studie
Detailní popis
Při kondicionování chemoterapií a radioterapií pro transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT) se mohou objevit orální změny, jako je mukozitida, xerostomické infekce a dysgeuzie.
Nízkoúrovňová laserová terapie se používá k minimalizaci intenzity lézí, prevenci ulcerací na sliznici a zkrácení doby hojení.
Pro ověření účinnosti nízkoúrovňové laserové terapie v prevenci dysgeuzie u pacientů podstupujících alogenní HSCT a detekci frekvence dysgeuzie se nejvíce změnily příchutě a asociace těchto změn s klinickým stavem pacienta.
Studijní vzorek bude složen z 80 pacientů vybraných v Centru transplantace hematopoetických kmenových buněk „Hospital Israelita Albert Einstein“.
Pacienti budou randomizováni a rozděleni do dvou skupin: Skupina s placebem (n=40) – kromě simulovaného laserového ozařování chuťových papil podrobení rutinnímu protokolu laserové terapie; Testovací skupina (n= 40) - podrobena stejnému protokolu laserové terapie jako skupina s placebem, avšak laserové ozařování chuťových papil bude účinné.
U všech pacientů bude prováděno denní intraorální vyšetření ke zhodnocení mukozitidy, xerostomie a depapilace.
Test ostrosti chuti určí funkci chuti pomocí vzorků se čtyřmi základními příchutěmi.
To bude provedeno první den kondicionování (T0), během stadia neutropenie (T1), v době propuštění po transplantaci (T2) a 100 dní po transplantaci (T3).
Dotazník bude také použit k vyhodnocení vlivu změn chuti, čichu a xerostomie na kvalitu života.
Naší hypotézou je, že laserové ozáření lingválních papil by pomohlo zabránit změnám v buňkách chuťových papil, zachovat jejich morfologii a funkci, což může zmírnit změnu chuti a mít pozitivní dopad na kvalitu života. pacientů během transplantace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- podstoupil transplantaci kostní dřeně
- dostatečná ústní hygiena
- nepřítomnost periodontálního onemocnění a jiných infekčních ložisek před transplantací
- normální funkce žvýkání, polykání a fonace před transplantací
- účast na všech dříve plánovaných sezeních laserové terapie.
Kritéria vyloučení:
- neprovádějí všechny kroky ústní hygieny orientované během transplantace
- nedostatečná spolupráce při diagnostickém testu patra
- nedostatek záznamů o příjmu potravy
- absence záznamu klinických dat, která jsou pro projekt zajímavá, ve zdravotnické dokumentaci
- úmrtí během transplantace nebo 30 dnů po dokončení transplantace kostní dřeně.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Placebo skupina
podrobeny rutinnímu protokolu laserové terapie navíc k simulovanému laserovému ozáření chuťových papil
|
|
|
Experimentální: Testovací skupina
podrobeny stejnému protokolu laserové terapie jako u Placebo Group, avšak laserové ozáření chuťových papil bude účinné.
|
laserové ozařování na chuťové papily
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
popisná funkce chuti
Časové okno: 100 dní
|
pomocí vzorků se čtyřmi základními příchutěmi
|
100 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fernanda de P Eduardo, Hospital Israelita Albert Einstein
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Epstein JB, Barasch A. Taste disorders in cancer patients: pathogenesis, and approach to assessment and management. Oral Oncol. 2010 Feb;46(2):77-81. doi: 10.1016/j.oraloncology.2009.11.008. Epub 2009 Dec 28.
- Boer CC, Correa ME, Miranda EC, de Souza CA. Taste disorders and oral evaluation in patients undergoing allogeneic hematopoietic SCT. Bone Marrow Transplant. 2010 Apr;45(4):705-11. doi: 10.1038/bmt.2009.237. Epub 2009 Sep 21.
- Just T, Pau HW, Bombor I, Guthoff RF, Fietkau R, Hummel T. Confocal microscopy of the peripheral gustatory system: comparison between healthy subjects and patients suffering from taste disorders during radiochemotherapy. Laryngoscope. 2005 Dec;115(12):2178-82. doi: 10.1097/01.MLG.0000181502.07160.86.
- Schubert MM, Eduardo FP, Guthrie KA, Franquin JC, Bensadoun RJ, Migliorati CA, Lloid CM, Eduardo CP, Walter NF, Marques MM, Hamdi M. A phase III randomized double-blind placebo-controlled clinical trial to determine the efficacy of low level laser therapy for the prevention of oral mucositis in patients undergoing hematopoietic cell transplantation. Support Care Cancer. 2007 Oct;15(10):1145-54. doi: 10.1007/s00520-007-0238-7. Epub 2007 Mar 29.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. dubna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. dubna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
17. dubna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. května 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. května 2021
Naposledy ověřeno
1. května 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2591-16
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .