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Cambios en el Sentido del Gusto de Pacientes Sometidos a Trasplante de Células Progenitoras Hematopoyéticas

8 de mayo de 2021 actualizado por: Fernanda de Paula Eduardo
Durante el acondicionamiento con quimioterapia y radioterapia para el trasplante de células madre hematopoyéticas (HSCT), pueden ocurrir cambios orales, como mucositis, xerostomía, infecciones y disgeusia. La terapia con láser de bajo nivel se utiliza para minimizar la intensidad de las lesiones, prevenir ulceraciones en la mucosa y disminuir el tiempo de cicatrización. Verificar la eficacia de la terapia con láser de baja intensidad en la prevención de la disgeusia en pacientes sometidos a TCMH alogénico y detectar la frecuencia de disgeusia, los sabores más modificados y la asociación de estos cambios con las condiciones clínicas del paciente. La muestra de estudio estará compuesta por 80 pacientes seleccionados en el Centro de Trasplante de Células Progenitoras Hematopoyéticas del “Hospital Israelita Albert Einstein”. Los pacientes serán aleatorizados y distribuidos en dos grupos: Grupo Placebo (n=40) - sometidos al protocolo de terapia láser de rutina además de irradiación láser simulada en las papilas gustativas; Grupo de prueba (n= 40) - sometido al mismo protocolo de terapia con láser que el del Grupo Placebo, sin embargo, la irradiación con láser en las papilas gustativas será efectiva. A todos los pacientes se les realizará examen intraoral diario para evaluar mucositis, xerostomía y depapilación. La prueba de agudeza gustativa determinará la función del gusto, utilizando muestras con los cuatro sabores básicos. Esto se realizará el primer día de acondicionamiento (T0), durante la etapa de neutropenia (T1), en el momento del alta después del trasplante (T2) y 100 días después del trasplante (T3). También se aplicará un cuestionario para evaluar el impacto de los cambios en el gusto, el olfato y la xerostomía en la calidad de vida. Nuestra hipótesis es que la irradiación con láser sobre las papilas linguales ayudaría a prevenir los cambios en las células de las papilas gustativas, preservando su morfología y función, lo que podría atenuar el cambio en el sentido del gusto e impactar positivamente en la calidad de vida. de los pacientes durante el trasplante.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Durante el acondicionamiento con quimioterapia y radioterapia para el trasplante de células madre hematopoyéticas (HSCT), pueden ocurrir cambios orales, como mucositis, xerostomía, infecciones y disgeusia. La terapia con láser de bajo nivel se utiliza para minimizar la intensidad de las lesiones, prevenir ulceraciones en la mucosa y disminuir el tiempo de cicatrización. Verificar la eficacia de la terapia con láser de baja intensidad en la prevención de la disgeusia en pacientes sometidos a TCMH alogénico y detectar la frecuencia de disgeusia, los sabores más modificados y la asociación de estos cambios con las condiciones clínicas del paciente. La muestra de estudio estará compuesta por 80 pacientes seleccionados en el Centro de Trasplante de Células Progenitoras Hematopoyéticas del “Hospital Israelita Albert Einstein”. Los pacientes serán aleatorizados y distribuidos en dos grupos: Grupo Placebo (n=40) - sometidos al protocolo de terapia láser de rutina además de irradiación láser simulada en las papilas gustativas; Grupo de prueba (n= 40) - sometido al mismo protocolo de terapia con láser que el del Grupo Placebo, sin embargo, la irradiación con láser en las papilas gustativas será efectiva. A todos los pacientes se les realizará examen intraoral diario para evaluar mucositis, xerostomía y depapilación. La prueba de agudeza gustativa determinará la función del gusto, utilizando muestras con los cuatro sabores básicos. Esto se realizará el primer día de acondicionamiento (T0), durante la etapa de neutropenia (T1), en el momento del alta después del trasplante (T2) y 100 días después del trasplante (T3). También se aplicará un cuestionario para evaluar el impacto de los cambios en el gusto, el olfato y la xerostomía en la calidad de vida. Nuestra hipótesis es que la irradiación con láser sobre las papilas linguales ayudaría a prevenir los cambios en las células de las papilas gustativas, preservando su morfología y función, lo que podría atenuar el cambio en el sentido del gusto e impactar positivamente en la calidad de vida. de los pacientes durante el trasplante.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
80

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • sometido a un trasplante de médula ósea
  • higiene bucal adecuada
  • ausencia de enfermedad periodontal y otros focos infecciosos antes del trasplante
  • funciones normales de masticación, deglución y fonación antes del trasplante
  • participación de todas las sesiones de terapia con láser planificadas previamente.

Criterio de exclusión:

  • no realizar todos los pasos de higiene bucal orientados durante el trasplante
  • falta de colaboración en prueba diagnóstica del paladar
  • falta de registros sobre la ingesta dietética
  • ausencia de registro de datos clínicos de interés para el proyecto en la historia clínica
  • muerte durante el trasplante o 30 días después de la finalización del trasplante de médula ósea.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sin intervención: Grupo placebo
sometido al protocolo de terapia láser de rutina además de la irradiación láser simulada en las papilas gustativas
Experimental: Grupo de prueba
sometido al mismo protocolo de terapia con láser que el del Grupo Placebo, sin embargo, la irradiación con láser en las papilas gustativas será efectiva.
Otro: terapia con láser
irradiación láser en las papilas gustativas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
función descriptiva del gusto
Periodo de tiempo: 100 días
usando muestras con los cuatro sabores básicos
100 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Fernanda de Paula Eduardo

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Fernanda de P Eduardo, Hospital Israelita Albert Einstein

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de febrero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de mayo de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2591-16

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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