Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Strukturovaný protokol propouštění a sledování pro pacienty s CHOPN, kteří dostávají LTOT a NIV

16. července 2019 aktualizováno: Begum Ergan, Dokuz Eylul University

Účinnost strukturovaného propuštění a následného protokolu o četnosti opětovného přijetí u pacientů s CHOPN, kteří dostávají LTOT a NIV: multicentrická randomizovaná studie

Opětovné přijetí do nemocnice je jedním z nejdůležitějších problémů u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN), u kterých se vyvinulo chronické respirační selhání. Pacienti podstupující dlouhodobou oxygenoterapii (LTOT) a neinvazivní ventilaci (NIV) tvoří nejzranitelnější skupinu z důvodu potřeby komplexní péče. Kvůli nedostatku systémů podpory zdravotní péče v Turecku je však mnoho pacientů s pokročilou CHOPN hospitalizováno kvůli problémům, kterým lze předejít, jako jsou nedostatečné znalosti o terapiích, nedodržování léčby a technické problémy související s vybavením LTOT/NIV. Cílem této multicentrické randomizované studie je zjistit, zda strukturované propuštění a následný protokol snižují počet neplánovaných hospitalizací souvisejících s CHOPN během 90 dnů u pacientů léčených LTOT nebo NIV.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je plánována ve spolupráci s Turkish Thoracic Society a Global Alliance Against Respiratory Disease-Turecko a probíhá v 10 centrech po celém Turecku. Pacienti s CHOPN, kterým je předepsána dlouhodobá oxygenoterapie pro hypoxemické respirační selhání a/nebo neinvazivní ventilace pro hyperkapnické respirační selhání, budou zařazeni do studie a budou randomizováni buď do intervenční nebo kontrolní větve. Intervence spočívá především nejen v edukaci o nemoci a lécích, ale také v edukaci vybavení a toho, jak jej používat, aby mělo co nejlepší užitek. Pacientům v kontrolním rameni se dostane běžné péče, která spočívá v základní edukaci pacienta o terapiích. Primárním výsledkem studie je opětovné přijetí za 90 dní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

160

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Adana, Krocan
        • Çukurova University
      • Ankara, Krocan
        • Gazi University
      • Ankara, Krocan
        • Health Sciences University Ataturk Chest Diseases and Chest Surgery Hospital
      • Bursa, Krocan
        • Uludag University
      • Düzce, Krocan
        • Duzce University
      • Erzurum, Krocan
        • Ataturk University
      • Istanbul, Krocan
        • Health Sciences University Sureyyapasa Chest Diseases and Chest Surgery Hospital
      • Izmir, Krocan
        • Ege University
      • Manisa, Krocan
        • Celal Bayar University
    • Narlıdere
      • Izmir, Narlıdere, Krocan, 35340
        • Dokuz Eylul University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti s CHOPN, u kterých se vyvinulo chronické respirační selhání a jsou způsobilí pro dlouhodobou oxygenoterapii (LTOT) nebo neinvazivní ventilaci (NIV) podle tureckých předpisů národního sociálního zabezpečení

Definice:

CHOPN: Diagnóza CHOPN se provádí podle GOLD kritérií Chronické respirační selhání: PaO2>60 mmHg při pokojovém vzduchu a/nebo PaCO2> 45

Způsobilost pro LTOT:

  1. PaO2 ≤ 55 mmHg nebo SaO2 ≤ 88 % ve vzduchu v místnosti
  2. Hodnota PaO2 55-59 mmHg nebo SaO2 ≤ 89 % a cor pulmonale s hematokritem >55 nebo p pulmonale na EKG nebo městnavém srdečním selhání.

Způsobilost pro NIV:

  1. PaCO2≥55 mmHg nebo
  2. PaCO2 50 až 54 mmHg a noční desaturace ≤ %88 po dobu 5 minut při 2 l/min nazální O2 terapii 3. PaCO2 50 až 54 mmHg a >2 exacerbace za poslední rok

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti, kteří dostávají LTOT nebo NIV z jiné příčiny 2. Pacienti, kteří neposkytnou souhlas 3. Pacienti, kteří nemohou být pravidelně sledováni z důvodů, jako je bydlení daleko od studijního centra, nedostatek podpory rodiny, neochota nebo neschopnost pravidelně kontaktovat.

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Zásah

Intervence sestává především z vypracovaného protokolu pro edukaci o nemoci a lécích A edukace o vybavení a o tom, jak jej používat, aby mělo co nejlepší užitek.

Akce při strukturovaném propouštění a následném protokolu:

  1. Edukace pacienta o závažnosti onemocnění a lécích
  2. Edukace rodiny/příbuzných o lécích a typech zařízení
  3. Podrobné vzdělávání pro LTOT a/nebo NIV (jak používat, délka užívání, řešení možných běžných problémů)
  4. Příprava domácího prostředí pro potřeby pacientů
  5. Pravidelné telefonické návštěvy 7. a 14. den po propuštění a telefonické návštěvy v naléhavých situacích a v případě potřeby včasné odeslání do nemocnice
  6. Ambulantní kontrola první měsíc
Jiný: Protokol pro strukturované propouštění a následné sledování
NO_INTERVENTION: Řízení
Kontrolní pacienti dostanou obvyklou péči

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra zpětného přijetí
Časové okno: 90 dní
Míra neplánovaných hospitalizací souvisejících s CHOPN během 90 dnů po propuštění
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do první exacerbace
Časové okno: 90 dní
Doba do první exacerbace po propuštění
90 dní
Míra exacerbace
Časové okno: 90 dní
Celková míra exacerbací CHOPN do 90 dnů po propuštění
90 dní
Míra hospitalizace
Časové okno: 90 dní
Celkový počet hospitalizací z důvodu CHOPN do 90 dnů po propuštění
90 dní
Dodržování léčby
Časové okno: 90 dní
Shoda s terapiemi LTOT a NIV bude posouzena podle délky používání (počet hodin denně a počet nocí v týdnu) do 90 dnů po propuštění.
90 dní
Dlouhodobé přežití
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok přežití po propuštění
Jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dokuz Eylul University

Spolupracovníci

Hacettepe University
Cukurova University
Gazi University
Ataturk University
Ege University
T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİ
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training and Research Hospital
Duzce University
Uludag University
Celal Bayar University
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital
Istanbul Sureyyapasa Chest Diseases and Chest Surgery Training and Research Hospital
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Turkish Directorate General of Public Health

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: BEGUM ERGAN, MD, Dokuz Eylul University
  • Ředitel studie: TUGBA GOKTALAY, MD, Celal Bayar University
  • Vrchní vyšetřovatel: PINAR ERGUN, MD, Health Sciences University Ataturk Chest Diseases and Chest Surgery Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: ALEV GURGUN, MD, Ege University
  • Vrchní vyšetřovatel: METIN AKGUN, MD, Ataturk University
  • Vrchní vyšetřovatel: EZGI OZYILMAZ, MD, Çukurova University
  • Vrchní vyšetřovatel: ASLI DILEKTASLI, MD, Uludag University
  • Vrchní vyšetřovatel: BIRSEN OCAKLI, MD, Health Sciences University Sureyyapasa Chest Diseases and Chest Surgery Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: ONER BALBAY, MD, Duzce University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

7. listopadu 2016

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. srpna 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

17. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20.478.486.359

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Exacerbace CHOPN

Klinické studie na Protokol pro strukturované propouštění a následné sledování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit