Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Koučování pro pokročilé plánování péče pro pacienty s chronickým onemocněním ledvin (MY WAY)

8. července 2020 aktualizováno: Dale Lupu, George Washington University

Vliv koučování pro pokročilé plánování péče pro pacienty s chronickým onemocněním ledvin

Tento projekt vyvine a otestuje modelovou intervenci pro Advance Care Planning (ACP) pro pacienty s pokročilým chronickým onemocněním ledvin (CKD), o které se pečují na nefrologických klinikách, které mají kapacitu konzultovat nebo odkazovat na paliativní péči. Konkrétně porovnáme efektivitu toho, že se vyškolený trenér ACP setká osobně s pacienty, aby prodiskutoval jejich cíle a preference, s tím, že pacientům poskytneme balíček materiálu, který si sami prohlédnou a poté probereme s jejich nefrologem při zahájení léčby.

Hypotéza: U pacientů ve věku 55 a více let s chronickým onemocněním ledvin stadia 3-5, o které se pečuje na ambulanci CKD, bude proces plánování péče v předstihu, který zahrnuje osobní setkání s vyškoleným trenérem ACP, efektivnější než poskytování tištěných edukačních samotné materiály.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

ZÁKLADNÍ NÁVŠTĚVA: Po obdržení písemného informovaného souhlasu výzkumný personál provede základní průzkum, aby posoudil připravenost AKT a také fyzické a emocionální zdraví účastníků. Účastník bude poté randomizován do jednoho z ramen studie: intervence nebo kontrola. Výzkumní pracovníci poskytnou účastníkům v obou větvích studie vzdělávací materiály pro plánování předběžné péče a poučí je, že jsou povzbuzováni k tomu, aby na vlastní iniciaci diskutovali o svých myšlenkách a otázkách s nefrologem. Účastníci budou dále vyzýváni, aby si své předběžné pokyny (AD) přinesli na kliniku, aby je naskenovali do elektronického zdravotního záznamu (EHR), pokud v současnosti mají AD nebo je vyplní v budoucnu.

KOUČOVACÍ SEKCE PRO PLÁNOVÁNÍ POKROČILÉ PÉČE (pouze intervenční část): Účastníci intervenční části absolvují 60minutové osobní koučovací sezení. Kouč pro plánování předběžné péče, vyškolený v motivačních rozhovorech, použije flexibilní scénář a kontrolní seznam k posouzení připravenosti účastníka zapojit se do plánování předběžné péče a povede účastníka v procesu vpřed, přičemž bude postupovat tempem účastníka. Někteří účastníci mohou splnit předběžné pokyny, zatímco jiní se tak daleko nedostanou. Kouč zdokumentuje klinické aspekty diskuse v lékařské tabulce účastníka podle klinického protokolu a aspekty výzkumu v nástrojích pro sledování účastníků. Kouč ACP může podle potřeby zajistit jedno nebo více následných sezení, obvykle vedených telefonicky.

NÁSLEDNÝ HODNOTÍCÍ PRŮZKUM (obě větve studie): Přibližně 14 týdnů po základní návštěvě kontaktuje výzkumný personál účastníka za účelem provedení následného hodnotícího průzkumu.

PŘEZKOUMÁNÍ NÁSLEDUJÍCÍHO TABULKU: Přibližně 16 týdnů po základní návštěvě zkontroluje výzkumný personál lékařský diagram účastníka, aby posoudil dokumentaci činností předběžného plánování péče, lékařských a zdravotních výsledků a využití služeb lékařské a paliativní péče.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
288

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01107
        • Renal & Transplant Associates of New England
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
        • Mountain Kidney & Hypertension Associates
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center Kidney Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

55 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronické onemocnění ledvin (CKD) stadium 3-5
  • Věk 55 nebo starší
  • anglicky mluvící
  • Pacient na zúčastněné klinice CKD

Kritéria vyloučení:

  • Příjem dialýzy
  • Příjemce transplantace ledviny
  • Kognitivně postižení nebo jinak nekompetentní k účasti (jak to považují ošetřující nefrologové a výzkumní pracovníci)
  • Účast je kontraindikována pro zdraví pacienta (podle názoru ošetřujícího nefrologa)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Koučování
Přijímá tištěné materiály předběžného plánování péče (ACP). Získává koučovací sezení pro plánování péče. Může obdržet následnou koučovací relaci, obvykle telefonicky.
Behaviorální: Koučovací sezení pro plánování pokročilé péče.
60minutové osobní koučování. Kouč pro plánování předběžné péče, vyškolený v motivačních rozhovorech, použije flexibilní scénář a kontrolní seznam k posouzení připravenosti účastníka zapojit se do plánování předběžné péče a povede účastníka v procesu vpřed, přičemž bude postupovat tempem účastníka. Někteří účastníci mohou splnit předběžné pokyny, zatímco jiní se tak daleko nedostanou. Někteří účastníci mohou absolvovat kontrolní sezení o 2–4 týdny později. Obvykle bude tento 20 až 30minutový rozhovor probíhat po telefonu, ale může být veden na klinice, jak je uvedeno pro účastníka.
Behaviorální: Tištěné materiály pro plánování předběžné péče
Účastníkům je poskytnuta složka obsahující průvodce plánováním předběžné péče, který vytvořila Koalice pro podpůrnou péči o pacienty s ledvinami pro osoby s chronickým onemocněním ledvin. Složka pacienta obsahuje také formulář předběžného pokynu používaný klinikou, který je vhodný pro daný stát.
ACTIVE_COMPARATOR: Vylepšené ovládání
Přijímá pouze tištěné materiály pro plánování předběžné péče.
Behaviorální: Tištěné materiály pro plánování předběžné péče
Účastníkům je poskytnuta složka obsahující průvodce plánováním předběžné péče, který vytvořila Koalice pro podpůrnou péči o pacienty s ledvinami pro osoby s chronickým onemocněním ledvin. Složka pacienta obsahuje také formulář předběžného pokynu používaný klinikou, který je vhodný pro daný stát.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předběžná směrnice v EHR
Časové okno: 16 týdnů po výchozí hodnotě
Podíl účastníků s předběžným příkazem nebo POLST/MOLST v EHR
16 týdnů po výchozí hodnotě
Skóre připravenosti ACP
Časové okno: 14 týdnů po výchozím stavu
Průměrné skóre připravenosti AKT v následném průzkumu
14 týdnů po výchozím stavu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lékař s rozhodovací pravomocí zdokumentován v EHR
Časové okno: 16 týdnů po výchozí hodnotě
Podíl účastníků s lékařskou rozhodovací pravomocí zdokumentovanou v EHR
16 týdnů po výchozí hodnotě
Rozhovor ACP s nefrologem dokumentovaný v EHR
Časové okno: 16 týdnů po výchozí hodnotě
Podíl účastníků s dokumentací v EHR z ACP rozhovoru s nefrologem
16 týdnů po výchozí hodnotě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
George Washington University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Pittsburgh
Medstar Health Research Institute
Quality Insights
Renal & Transplant Associates of New England
Mountain Kidney and Hypertension Associates

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. května 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. října 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. dubna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. července 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GW091617

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení