Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ennakkohoidon suunnitteluvalmennus potilaille, joilla on krooninen munuaissairaus (MY WAY)

keskiviikko 8. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Dale Lupu, George Washington University

Ennakkohoidon suunnittelun valmennuksen vaikutus kroonista munuaissairautta sairastaville potilaille

Tässä hankkeessa kehitetään ja testataan Advance Care Planning (ACP) -malliinterventio potilaille, joilla on pitkälle edennyt krooninen munuaissairaus (CKD), joita hoidetaan nefrologian klinikoilla, joilla on valmiudet neuvotella palliatiivisen hoidon kanssa tai viitata siihen. Tarkemmin sanottuna vertaamme tehokkuutta, kun koulutettu ACP-valmentaja tapaa henkilökohtaisesti potilaiden kanssa keskustellakseen heidän tavoitteistaan ​​ja mieltymyksistään verrattuna siihen, että potilaille tarjotaan materiaalipaketti, jota he voivat tarkastella itse ja keskustella nefrologinsa kanssa heidän aloituksestaan.

Hypoteesi: 55-vuotiaille tai vanhemmille potilaille, joilla on vaiheen 3–5 krooninen munuaissairaus, jota hoidetaan kroonisen munuaistautien poliklinikalla, ennakkohoidon suunnitteluprosessi, johon kuuluu henkilökohtaiset tapaamiset koulutetun ACP-valmentajan kanssa, on tehokkaampi kuin painetun koulutuksen tarjoaminen potilaille. materiaaleja yksin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

PERUSKÄYNTI: Saatuaan kirjallisen tietoisen suostumuksen tutkimushenkilöstö suorittaa lähtötilanteen kyselyn arvioidakseen AKT-valmiutta sekä osallistujien fyysistä ja henkistä terveyttä. Osallistuja satunnaistetaan sitten yhteen tutkimushaaroista: interventioon tai kontrolliin. Tutkimushenkilöstö toimittaa molempien tutkimusryhmien osallistujille hoidon ennakkosuunnittelun koulutusmateriaalit ja ohjaa heitä keskustelemaan ajatuksistaan ​​ja kysymyksistään nefrologin kanssa omasta aloitteestaan. Osallistujia rohkaistaan ​​edelleen tuomaan ennakkoohjeet (AD) klinikalle skannattavaksi sähköiseen sairauskertomukseen (EHR), jos heillä on tällä hetkellä AD:t tai täydentävät ne tulevaisuudessa.

ENNAKKOHOIDON SUUNNITTELUVALMISTUSISTUNTO (vain interventioryhmä): Interventioryhmän osallistujat saavat 60 minuutin henkilökohtaisen valmennusistunnon. Motivoivaan haastatteluun koulutettu ennakkohoidon suunnitteluvalmentaja arvioi joustavan käsikirjoituksen ja tarkistuslistan avulla osallistujan valmiutta osallistua hoidon ennakkosuunnitteluun ja ohjaa osallistujaa prosessissa eteenpäin osallistujan tahdissa. Jotkut osallistujat voivat suorittaa ennakkoohjeita, kun taas toiset eivät pääse niin pitkälle. Valmentaja dokumentoi keskustelun kliiniset näkökohdat osallistujan lääketieteelliseen karttaan klinikan protokollan mukaisesti ja tutkimusnäkökohdat osallistujan seurantalaitteissa. ACP-valmentaja voi tarvittaessa järjestää yhden tai useamman seurantaistunnon, joka suoritetaan tyypillisesti puhelimitse.

SEURANTAARVIOILUKYSELY (molemmat tutkimusryhmät): Noin 14 viikkoa lähtötilanteen käynnin jälkeen tutkimushenkilöstö ottaa yhteyttä osallistujaan seuranta-arviointikyselyn järjestämiseksi.

SEURANTAKAAVION TARKASTELU: Noin 16 viikkoa peruskäynnin jälkeen tutkimushenkilöstö tarkastelee osallistujan lääketieteellistä karttaa arvioidakseen hoidon ennakkosuunnittelutoimien dokumentaatiota, lääketieteellisiä ja terveydellisiä tuloksia sekä lääketieteellisten ja palliatiivisten hoitopalvelujen käyttöä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
288

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01107
        • Renal & Transplant Associates of New England
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
        • Mountain Kidney & Hypertension Associates
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center Kidney Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

55 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Krooninen munuaistauti (CKD) vaihe 3-5
  • Ikä 55 tai vanhempi
  • englantia puhuva
  • Potilas osallistuvassa CKD-klinikassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Dialyysin vastaanottaminen
  • Munuaisensiirron saaja
  • Kognitiivinen vamma tai muuten ei pätevä osallistumaan (hoitavan nefrologin ja tutkimushenkilöstön arvioiden mukaan)
  • Osallistuminen on vasta-aiheista potilaan terveyden vuoksi (hoitavan nefrologin arvioiden mukaan)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Valmennus
Vastaanottaa painettuja etukäteishoidon suunnittelumateriaaleja (ACP). Saa etukäteishoidon suunnitteluvalmennuksen. Voi saada jatkovalmennusistunnon, tyypillisesti puhelimitse.
Käyttäytyminen: Ennakkohoidon suunnitteluvalmennus.
60 minuutin henkilökohtainen valmennus. Motivoivaan haastatteluun koulutettu ennakkohoidon suunnitteluvalmentaja arvioi joustavan käsikirjoituksen ja tarkistuslistan avulla osallistujan valmiutta osallistua hoidon ennakkosuunnitteluun ja ohjaa osallistujaa prosessissa eteenpäin osallistujan tahdissa. Jotkut osallistujat voivat suorittaa ennakkoohjeita, kun taas toiset eivät pääse niin pitkälle. Jotkut osallistujat voivat saada seurantaistunnon 2-4 viikkoa myöhemmin. Tyypillisesti tämä 20-30 minuutin keskustelu käydään puhelimitse, mutta se voidaan käydä klinikalla osallistujan ohjeiden mukaan.
Käyttäytyminen: Painetut ennakkohoidon suunnittelumateriaalit
Osallistujille tarjotaan kansio, joka sisältää munuaispotilaiden tukihoitoyhdistyksen laatiman ennakkohoidon suunnitteluoppaan kroonista munuaissairautta sairastaville. Potilaskansio sisältää myös valtion soveltuvan klinikan käyttämän ennakkoohjelomakkeen.
ACTIVE_COMPARATOR: Parannettu ohjaus
Vastaanottaa vain painetut ennakkohoidon suunnittelumateriaalit.
Käyttäytyminen: Painetut ennakkohoidon suunnittelumateriaalit
Osallistujille tarjotaan kansio, joka sisältää munuaispotilaiden tukihoitoyhdistyksen laatiman ennakkohoidon suunnitteluoppaan kroonista munuaissairautta sairastaville. Potilaskansio sisältää myös valtion soveltuvan klinikan käyttämän ennakkoohjelomakkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ennakkoohje EHR:ssä
Aikaikkuna: 16 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Ennakkomääräyksen tai POLST/MOLST:n saaneiden osallistujien osuus EHR:ssä
16 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
ACP-valmiuspisteet
Aikaikkuna: 14 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Keskimääräinen AKT-valmiuspistemäärä seurantatutkimuksessa
14 viikkoa lähtötilanteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääketieteellinen päätöksentekijä dokumentoitu EHR:ssä
Aikaikkuna: 16 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Osallistujien osuus lääketieteellisen päätöksentekijän kanssa dokumentoituna EHR:ssä
16 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
ACP-keskustelu nefrologin kanssa dokumentoitu EHR:ssä
Aikaikkuna: 16 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Niiden osallistujien osuus, joilla on dokumentaatio EHR:ssä AKT-keskustelusta nefrologin kanssa
16 viikkoa lähtötilanteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
George Washington University

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
University of Pittsburgh
Medstar Health Research Institute
Quality Insights
Renal & Transplant Associates of New England
Mountain Kidney and Hypertension Associates

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 15. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 28. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 31. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 13. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 13. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 23. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 9. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • GW091617

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooniset munuaissairaudet

Kliiniset tutkimukset Ennakkohoidon suunnitteluvalmennus.

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia