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慢性腎臓病患者のためのアドバンスケアプランニングコーチング (MY WAY)

2020年7月8日 更新者：Dale Lupu、George Washington University

慢性腎疾患患者に対するアドバンスケアプランニングコーチングの影響

このプロジェクトでは、緩和ケアに相談したり紹介したりできる腎臓クリニックで治療を受けている進行性慢性腎臓病 (CKD) 患者向けのアドバンス ケア プランニング (ACP) のモデル介入を開発およびテストします。 具体的には、トレーニングを受けたACPコーチが患者と直接会って目標や好みについて話し合うことと、患者に資料のパケットを提供して自分で確認し、開始時に腎臓専門医と話し合うことの有効性を比較します.

仮説: CKD 外来診療所で治療を受けているステージ 3 ～ 5 の慢性腎臓病の 55 歳以上の患者では、訓練を受けた ACP コーチとの面談を含む事前のケア計画プロセスが、印刷された教育資料を患者に提供するよりも効果的です。材料だけ。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

ベースライン訪問: 書面によるインフォームドコンセントを取得した後、研究スタッフはベースライン調査を実施して、ACP の準備状況と参加者の身体的および感情的な健康状態を評価します。 参加者は、介入またはコントロールのいずれかの研究アームに無作為に割り付けられます。 研究スタッフは、両方の研究部門の参加者に事前ケア計画の教材を提供し、自分の考えや質問について、自分の意思で腎臓専門医と話し合うことを奨励するように指示します。 参加者は、現在ADを持っているか、将来それらを完了する場合、事前指示書（AD）を診療所に持ってきて、電子健康記録（EHR）にスキャンすることがさらに推奨されます.

アドバンス ケア プランニング コーチング セッション (介入アームのみ): 介入アームの参加者は、60 分間の対面コーチング セッションを受けます。 動機付け面接の訓練を受けた事前ケア計画コーチは、柔軟なスクリプトとチェックリストを使用して、事前ケア計画に参加する参加者の準備が整っているかどうかを評価し、参加者のペースで進行するようにプロセスを進めます。 一部の参加者は事前指示を完了できますが、他の参加者はそこまで到達しません。 コーチは、臨床プロトコルに従って参加者のカルテにディスカッションの臨床的側面を記録し、参加者追跡機器の研究的側面を記録します。 ACP コーチは、必要に応じて 1 回または複数回のフォローアップ セッションを手配する場合があり、通常は電話で行われます。

フォローアップ評価調査 (両方の研究群): ベースライン訪問の約 14 週間後、研究スタッフは参加者に連絡してフォローアップ評価調査を実施します。

フォローアップチャートのレビュー：ベースライン訪問から約16週間後、研究スタッフは参加者のカルテをレビューして、事前ケア計画活動、医学的および健康上の結果、および医療および緩和ケアサービスの使用に関する文書を評価します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
288

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Massachusetts
      • Springfield、Massachusetts、アメリカ、01107
        • Renal & Transplant Associates of New England
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
        • Mountain Kidney & Hypertension Associates
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • University of Pittsburgh Medical Center Kidney Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

55年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 慢性腎臓病 (CKD) ステージ 3 ～ 5
  • 55歳以上
  • 英語を話す
  • 参加CKDクリニックの患者

除外基準:

  • 透析を受ける
  • 腎移植レシピエント
  • -認知障害があるか、そうでなければ参加する能力がない（腎臓専門医および研究スタッフを治療すると見なされる）
  • -患者の健康のために禁忌とされる参加（腎臓専門医によって判断された場合）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：サポート_ケア
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：コーチング
印刷されたアドバンス ケア プランニング (ACP) 資料を受け取ります。 アドバンス・ケア・プランニング・コーチング・セッションを受ける。 通常は電話で、フォローアップのコーチング セッションを受けることができます。
行動：アドバンスケアプランニングコーチングセッション.
60分間の対面コーチングセッション。 動機付け面接の訓練を受けた事前ケア計画コーチは、柔軟なスクリプトとチェックリストを使用して、事前ケア計画に参加する参加者の準備が整っているかどうかを評価し、参加者のペースで進行するようにプロセスを進めます。 一部の参加者は事前指示を完了できますが、他の参加者はそこまで到達しません。 一部の参加者は、2 ～ 4 週間後にフォローアップ セッションを受ける場合があります。 通常、この 20 ～ 30 分間の会話は電話で行われますが、参加者の指示に従ってクリニックで行われる場合もあります。
行動：印刷されたアドバンスケアプランニング資料
参加者には、Coalition for the Supportive Care of Kidney Patients が慢性腎臓病患者のために作成したアドバンス ケア プランニング ガイドを含むフォルダーが提供されます。 患者フォルダーには、州に適した診療所で使用される事前指示書も含まれています。
ACTIVE_COMPARATOR：強化された制御
印刷されたアドバンス ケア プランニング資料のみを受け取ります。
行動：印刷されたアドバンスケアプランニング資料
参加者には、Coalition for the Supportive Care of Kidney Patients が慢性腎臓病患者のために作成したアドバンス ケア プランニング ガイドを含むフォルダーが提供されます。 患者フォルダーには、州に適した診療所で使用される事前指示書も含まれています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
EHRの事前指示書
時間枠：ベースラインから16週間後
EHR で事前指示書または POLST/MOLST を持つ参加者の割合
ベースラインから16週間後
ACP 準備スコア
時間枠：ベースラインから14週間後
フォローアップ調査での平均 ACP 準備スコア
ベースラインから14週間後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
EHRに記録された医療意思決定者
時間枠：ベースラインから16週間後
EHRに文書化された医学的意思決定者がいる参加者の割合
ベースラインから16週間後
EHRに記録された腎臓専門医とのACPの会話
時間枠：ベースラインから16週間後
腎臓専門医との ACP 会話の EHR に記録がある参加者の割合
ベースラインから16週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
George Washington University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of Pittsburgh
Medstar Health Research Institute
Quality Insights
Renal & Transplant Associates of New England
Mountain Kidney and Hypertension Associates

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年5月15日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年10月28日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年3月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年4月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年4月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年4月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年7月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年7月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • GW091617

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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