Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Advance Care Planning Coaching for patienter med kronisk nyresygdom (MY WAY)

8. juli 2020 opdateret af: Dale Lupu, George Washington University

Effekten af ​​Advance Care Planning Coaching for patienter med kronisk nyresygdom

Dette projekt vil udvikle og teste en modelintervention for Advance Care Planning (ACP) for patienter med fremskreden kronisk nyresygdom (CKD), der behandles på nefrologiske klinikker, der har kapacitet til at konsultere eller henvise til palliativ behandling. Specifikt vil vi sammenligne effektiviteten af ​​at få en uddannet ACP-coach til at mødes personligt med patienterne for at diskutere deres mål og præferencer i forhold til at give patienterne en pakke materiale til at gennemgå på egen hånd og derefter diskutere med deres nefrolog ved deres indledning.

Hypotese: Hos patienter i alderen 55 år eller ældre med kronisk nyresygdom i stadium 3-5 behandlet i et CKD-ambulatorium, vil en forudgående plejeplanlægningsproces, der involverer personlige møder med en uddannet ACP-coach, være mere effektiv end at give patienterne trykt undervisning. materialer alene.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

BASELINE-BESØG: Efter at have indhentet skriftligt informeret samtykke, vil forskningspersonalet administrere en baseline-undersøgelse for at vurdere AVS-beredskab samt deltagernes fysiske og følelsesmæssige helbred. Deltageren vil derefter blive randomiseret til en af ​​undersøgelsens arme: intervention eller kontrol. Forskningspersonale vil give deltagere i begge undersøgelsesarme undervisningsmateriale til forhåndsplanlægning af pleje og instruere dem i, at de opfordres til at diskutere deres tanker og spørgsmål med nefrologen på eget initiativ. Deltagerne vil yderligere blive opfordret til at bringe deres forhåndsdirektiver (AD'er) til klinikken for at blive scannet ind i den elektroniske patientjournal (EPJ), hvis de i øjeblikket har AD'er eller færdiggøre dem i fremtiden.

ADVANCE CARE PLANNING COACHING SESSION (kun interventionsarm): Deltagerne i interventionsarmen vil modtage en 60-minutters personlig coaching session. Den forudgående plejeplanlægningscoach, der er uddannet i motiverende samtale, vil bruge et fleksibelt manuskript og en tjekliste til at vurdere deltagerens parathed til at engagere sig i forudgående plejeplanlægning og guide deltageren videre i processen, der fortsætter i deltagerens tempo. Nogle deltagere kan udfylde forhåndsdirektiver, mens andre ikke kommer så langt. Coachen vil dokumentere de kliniske aspekter af diskussionen i deltagerens lægeskema i henhold til klinikprotokol og forskningsaspekterne i deltagersporingsinstrumenterne. ACP-coachen kan arrangere en eller flere opfølgningssessioner efter behov, typisk afholdt telefonisk.

OPFØLGNINGSVURDERINGSUNDERSØGELSE (begge undersøgelsesarme): Ca. 14 uger efter baselinebesøget vil forskningspersonalet kontakte deltageren for at administrere en opfølgende vurderingsundersøgelse.

GENNEMGANG AF OPFØLGNINGSKART: Cirka 16 uger efter baseline-besøget vil forskningspersonalet gennemgå deltagerens medicinske diagram for at vurdere dokumentation af aktiviteter for forhåndsplejeplanlægning, medicinske og sundhedsmæssige resultater og brug af medicinske og palliative ydelser.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
288

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01107
        • Renal & Transplant Associates of New England
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
        • Mountain Kidney & Hypertension Associates
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center Kidney Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

55 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kronisk nyresygdom (CKD) Stadium 3-5
  • Alder 55 eller ældre
  • engelsktalende
  • Patient på deltagende CKD-klinik

Ekskluderingskriterier:

  • Modtager dialyse
  • Nyretransplanteret modtager
  • Kognitivt svækket eller på anden måde ikke kompetent til at deltage (som vurderet af behandlende nefrolog og forskningspersonale)
  • Deltagelse kontraindiceret for patientens helbred (som vurderet af behandlende nefrolog)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Coaching
Modtager trykte materialer til forhåndsplejeplanlægning (ACP). Modtager forudgående coaching session for plejeplanlægning. Kan modtage opfølgende coaching session, typisk telefonisk.
Adfærdsmæssigt: Vejledningssession for forhåndsplanlægning af pleje.
En 60-minutters personlig coaching session. Den forudgående plejeplanlægningscoach, der er uddannet i motiverende samtale, vil bruge et fleksibelt manuskript og en tjekliste til at vurdere deltagerens parathed til at engagere sig i forudgående plejeplanlægning og guide deltageren videre i processen, der fortsætter i deltagerens tempo. Nogle deltagere kan udfylde forhåndsdirektiver, mens andre ikke kommer så langt. Nogle deltagere kan modtage en opfølgningssession 2-4 uger senere. Typisk vil denne 20 til 30-minutters samtale være telefonisk, men den kan foregå på klinikken som angivet for deltageren.
Adfærdsmæssigt: Trykte materialer til forudgående plejeplanlægning
Deltagerne får udleveret en mappe, der indeholder en vejledning til forhåndsplanlægning af pleje udviklet af Coalition for Supportive Care of Kidney Patients for personer med kronisk nyresygdom. Patientmappen indeholder også det forskudsanvisningsskema, som klinikken bruger, og som er passende for staten.
ACTIVE_COMPARATOR: Forbedret kontrol
Modtager kun trykt materiale til forudgående plejeplanlægning.
Adfærdsmæssigt: Trykte materialer til forudgående plejeplanlægning
Deltagerne får udleveret en mappe, der indeholder en vejledning til forhåndsplanlægning af pleje udviklet af Coalition for Supportive Care of Kidney Patients for personer med kronisk nyresygdom. Patientmappen indeholder også det forskudsanvisningsskema, som klinikken bruger, og som er passende for staten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forhåndsdirektiv i EPJ
Tidsramme: 16 uger efter baseline
Andel af deltagere med forhåndsdirektiv eller POLST/MOLST i EPJ
16 uger efter baseline
ACP-beredskabsscore
Tidsramme: 14 uger efter baseline
Gennemsnitlig ACP-beredskabsscore ved opfølgningsundersøgelse
14 uger efter baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Medicinsk beslutningstager dokumenteret i EPJ
Tidsramme: 16 uger efter baseline
Andel af deltagere med medicinsk beslutningstager dokumenteret i EPJ
16 uger efter baseline
AVS samtale med nefrolog dokumenteret i EPJ
Tidsramme: 16 uger efter baseline
Andel af deltagere med dokumentation i EPJ af AVS samtale med nefrolog
16 uger efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
George Washington University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Pittsburgh
Medstar Health Research Institute
Quality Insights
Renal & Transplant Associates of New England
Mountain Kidney and Hypertension Associates

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. maj 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. oktober 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. april 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juli 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GW091617

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kroniske nyresygdomme

Kliniske forsøg med Vejledningssession for forhåndsplanlægning af pleje.

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger