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Advance Care Planning Coaching für Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (MY WAY)

8. Juli 2020 aktualisiert von: Dale Lupu, George Washington University

Auswirkungen des Coachings zur Vorsorgeplanung für Patienten mit chronischer Nierenerkrankung

Dieses Projekt wird eine Modellintervention für Advance Care Planning (ACP) für Patienten mit fortgeschrittener chronischer Nierenerkrankung (CKD) entwickeln und testen, die in nephrologischen Kliniken betreut werden, die die Möglichkeit haben, Palliativmedizin zu konsultieren oder sich an sie zu wenden. Insbesondere werden wir die Wirksamkeit eines persönlichen Treffens eines ausgebildeten ACP-Coaches mit Patienten vergleichen, um ihre Ziele und Vorlieben zu besprechen, mit der Bereitstellung eines Materialpakets, das sie selbst überprüfen und dann bei ihrer Initiierung mit ihrem Nephrologen besprechen können.

Hypothese: Bei Patienten im Alter von 55 oder älter mit chronischer Nierenerkrankung im Stadium 3-5, die in einer ambulanten Klinik für chronische Nierenerkrankung behandelt werden, ist ein vorausschauender Pflegeplanungsprozess, der persönliche Treffen mit einem ausgebildeten ACP-Trainer umfasst, effektiver als die Bereitstellung gedruckter Schulungen für Patienten Materialien allein.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

BASELINE-BESUCH: Nach Erhalt der schriftlichen Einverständniserklärung führt das Forschungspersonal eine Baseline-Umfrage durch, um die ACP-Bereitschaft sowie die körperliche und emotionale Gesundheit der Teilnehmer zu beurteilen. Der Teilnehmer wird dann randomisiert einem der Studienarme zugewiesen: Intervention oder Kontrolle. Das Forschungspersonal stellt den Teilnehmern in beiden Studienarmen die Schulungsmaterialien zur Vorausplanung der Versorgung zur Verfügung und weist sie an, dass sie ermutigt werden, ihre Gedanken und Fragen auf eigene Initiative mit dem Nephrologen zu besprechen. Die Teilnehmer werden weiterhin ermutigt, ihre Patientenverfügungen (ADs) in die Klinik zu bringen, um sie in die elektronische Patientenakte (EHR) einzuscannen, wenn sie derzeit ADs haben oder diese in Zukunft ausfüllen.

ADVANCE CARE PLANNING COACHING-SITZUNG (nur Interventionsarm): Die Teilnehmer des Interventionsarms erhalten eine 60-minütige persönliche Coaching-Sitzung. Der Coach für die Vorsorgeplanung, der in motivierender Gesprächsführung geschult ist, verwendet ein flexibles Skript und eine Checkliste, um die Bereitschaft des Teilnehmers zu beurteilen, sich an der Vorsorgeplanung zu beteiligen, und führt den Teilnehmer im Prozess voran, wobei er im Tempo des Teilnehmers vorgeht. Einige Teilnehmer können Patientenverfügungen ausfüllen, während andere nicht so weit kommen. Der Coach dokumentiert die klinischen Aspekte des Gesprächs in der Krankenakte des Teilnehmers gemäß dem Klinikprotokoll und die Forschungsaspekte in den Instrumenten zur Teilnehmerverfolgung. Der ACP-Coach kann nach Bedarf eine oder mehrere Folgesitzungen arrangieren, die normalerweise telefonisch durchgeführt werden.

FOLLOW-UP-BEWERTUNGSUMFRAGE (beide Studienarme): Ungefähr 14 Wochen nach dem Baseline-Besuch wird das Forschungspersonal den Teilnehmer kontaktieren, um eine Follow-up-Bewertungsumfrage durchzuführen.

FOLLOW-UP-KARTENÜBERPRÜFUNG: Ungefähr 16 Wochen nach dem Basisbesuch überprüft das Forschungspersonal die Krankenakte des Teilnehmers, um die Dokumentation der Aktivitäten zur Vorausplanung der Pflege, der medizinischen und gesundheitlichen Ergebnisse und der Inanspruchnahme medizinischer und palliativer Pflegedienste zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
288

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01107
        • Renal & Transplant Associates of New England
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Mountain Kidney & Hypertension Associates
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center Kidney Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronische Nierenerkrankung (CKD) Stadium 3-5
  • Alter 55 oder älter
  • Englisch sprechend
  • Patient in einer teilnehmenden CKD-Klinik

Ausschlusskriterien:

  • Dialyse erhalten
  • Empfänger einer Nierentransplantation
  • Kognitiv beeinträchtigt oder anderweitig nicht zur Teilnahme befähigt (nach Einschätzung des behandelnden Nephrologen und des Forschungspersonals)
  • Teilnahme kontraindiziert für die Gesundheit des Patienten (nach Einschätzung des behandelnden Nephrologen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Coaching
Erhält gedruckte Materialien zur Vorausplanung (ACP). Erhält eine Coaching-Sitzung zur Vorausplanung der Pflege. Kann Follow-up-Coaching-Sitzung erhalten, in der Regel per Telefon.
Verhalten: Coaching zur Vorsorgeplanung.
Ein 60-minütiges persönliches Coaching. Der Coach für die Vorsorgeplanung, der in motivierender Gesprächsführung geschult ist, verwendet ein flexibles Skript und eine Checkliste, um die Bereitschaft des Teilnehmers zu beurteilen, sich an der Vorsorgeplanung zu beteiligen, und führt den Teilnehmer im Prozess voran, wobei er im Tempo des Teilnehmers vorgeht. Einige Teilnehmer können Patientenverfügungen ausfüllen, während andere nicht so weit kommen. Einige Teilnehmer erhalten möglicherweise 2-4 Wochen später eine Folgesitzung. In der Regel wird dieses 20- bis 30-minütige Gespräch telefonisch geführt, es kann jedoch auch in der Klinik geführt werden, wie es für den Teilnehmer angegeben ist.
Verhalten: Gedruckte Materialien zur Vorsorgeplanung
Die Teilnehmer erhalten eine Mappe mit einem Leitfaden zur Vorausplanung der Pflege, der von der Coalition for the Supportive Care of Kidney Patients für Personen mit chronischer Nierenerkrankung entwickelt wurde. Die Patientenakte enthält auch das länderspezifische Patientenverfügungsformular der Klinik.
ACTIVE_COMPARATOR: Verbesserte Kontrolle
Erhält nur gedruckte Materialien zur Vorsorgeplanung.
Verhalten: Gedruckte Materialien zur Vorsorgeplanung
Die Teilnehmer erhalten eine Mappe mit einem Leitfaden zur Vorausplanung der Pflege, der von der Coalition for the Supportive Care of Kidney Patients für Personen mit chronischer Nierenerkrankung entwickelt wurde. Die Patientenakte enthält auch das länderspezifische Patientenverfügungsformular der Klinik.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenverfügung in der EHR
Zeitfenster: 16 Wochen nach der Grundlinie
Anteil Teilnehmer mit Patientenverfügung oder POLST/MOLST in EHR
16 Wochen nach der Grundlinie
ACP-Readiness-Score
Zeitfenster: 14 Wochen nach der Grundlinie
Mittlerer ACP-Readiness-Score bei der Follow-up-Umfrage
14 Wochen nach der Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Im EHR dokumentierter medizinischer Entscheidungsträger
Zeitfenster: 16 Wochen nach der Grundlinie
Anteil der Teilnehmer mit medizinischem Entscheidungsträger in EHR dokumentiert
16 Wochen nach der Grundlinie
ACP-Gespräch mit Nephrologe in EHR dokumentiert
Zeitfenster: 16 Wochen nach der Grundlinie
Anteil der Teilnehmer mit Dokumentation im EHR des ACP-Gesprächs mit dem Nephrologen
16 Wochen nach der Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
George Washington University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Pittsburgh
Medstar Health Research Institute
Quality Insights
Renal & Transplant Associates of New England
Mountain Kidney and Hypertension Associates

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Mai 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Oktober 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. April 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GW091617

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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