Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Funkce svalů pánevního dna u čínské prvosenky, jednoroční kohortová studie

10. května 2018 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital
Jde o prospektivní kohortovou studii. Prvorodičky v šesti geografických oblastech Číny se rekrutují, aby pozorovaly přirozenou obnovu svalů pánevního dna. Funkce svalů pánevního dna se hodnotí 6 týdnů, 3 měsíce a 12 měsíců po porodu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Prvorodičky v šesti geografických oblastech Číny se rekrutují, aby pozorovaly přirozenou obnovu svalů pánevního dna. Hodnocení funkce pánevního dna se provádí 6 týdnů, 3 měsíce a 12 měsíců po porodu. Modifikovaná Oxford Grading Scale a Levator ani testování se používají ke kvantifikaci síly PFM prostřednictvím vaginální palpace. Síla svalů pánevního dna, vytrvalost, opakování, tlak vaginální kontrakce a test dovedností jsou hodnoceny pomocí systému neuromuskulární stimulace terapie PHENIX (společnost: Vivaltis -Electronic Concept Lignon Innovation, Montpellier, Francie).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beiing
      • Beijing, Beiing, Čína, 100730
        • Nábor
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medicine Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Je třeba pokrýt šest geografických oblastí Číny a v každé oblasti by mělo být zahrnuto více než 1–2 nemocnice. Primipary jsou přijímány během rutinního sledování 6 týdnů po porodu na ambulantním oddělení v místních nemocnicích.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy, které rodí poprvé (včetně vaginálního porodu a císařského řezu)
  2. Termín porodu (37-42 týdnů)
  3. Jediný porod
  4. Ve věku od 18 do 50 let
  5. Plánujte žít lokálně po delší dobu

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza inkontinence před těhotenstvím
  2. Anamnéza fekální inkontinence před těhotenstvím
  3. Prolaps pánevního orgánu před těhotenstvím (prolaps z panenské blány)
  4. Anamnéza potratu nebo indukovaného porodu během 16 týdnů těhotenství
  5. Vícečetné těhotenství
  6. Hmotnost novorozence je nižší než 2500g nebo vyšší než 4000g
  7. Urychlit práci
  8. Operativní vaginální porod (porodnické kleště nebo vakuová extrakce)
  9. Trhání hráze minimálně stupně III
  10. Požadavek na rehabilitační cvičení pánevního dna（pacienti, kteří vstoupili do skupiny, nemohou trénovat sval pánevního dna）
  11. Obezita （BMI před těhotenstvím nad 25 let, BMI=hmotnost (kg) / výška na druhou (m2) ）
  12. Astma
  13. Dlouhodobý tlak v břiše (chronický kašel déle než 1 měsíc, dlouhodobá zácpa atd.)
  14. Diabetes
  15. Cotugnoova choroba
  16. Historie operace pánevního dna v předchozích letech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální vaginální kontrakční tlak
Časové okno: Změna od výchozího maximálního vaginálního kontrakčního tlaku za rok po porodu
měří se manometrií, rozsah (80-150 cmH2O). Vyšší hodnoty představují lepší výsledky.
Změna od výchozího maximálního vaginálního kontrakčního tlaku za rok po porodu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Síla svalů pánevního dna
Časové okno: změna od výchozího stavu za rok po porodu
Modifikovaná Oxford Grading Scale se používá ke kvantifikaci síly PFM prostřednictvím vaginální palpace. Rozsah (0-5). Vyšší hodnoty představují lepší výsledky.
změna od výchozího stavu za rok po porodu
Síla svalů pánevního dna (opakování)
Časové okno: změna od výchozího stavu za rok po porodu
Testování levator ani se používá ke kvantifikaci síly PFM.rozsah (0-5). Vyšší hodnoty představují lepší výsledky.
změna od výchozího stavu za rok po porodu
Edukace svalové kontrakce pánevního dna
Časové okno: změna od výchozího stavu za rok po porodu
svalové kontrakce udržované po dobu 0 s jsou definovány jako stupeň 0, 1 s jako stupeň I, 2 s jako stupeň II, 3 s jako stupeň III, 4 s jako stupeň IV a 5 s nebo déle jako stupeň V. Normální svaly mohou udržet kontrakce po dobu 5 s.rozsah (0-5s). Vyšší hodnoty představují lepší výsledky.
změna od výchozího stavu za rok po porodu
talentový test
Časové okno: změna od výchozího stavu za rok po porodu
dobrovolná kontrakce PFM před nebo během kašle. Že lze kontrakce provést, je normální.
změna od výchozího stavu za rok po porodu
klidový vaginální tlak
Časové okno: změna od výchozího stavu za rok po porodu
měřit, když nedochází k vaginální kontrakci pomocí manometrie. rozmezí (25-50 cmH20). nižší a vyšší hodnoty představují abnormální výsledky.
změna od výchozího stavu za rok po porodu
Stav stresové inkontinence moči
Časové okno: změna od výchozího stavu za rok po porodu
Podle klinických příznaků močové inkontinence se používá Ingelman-Sundbergova klasifikace, která se dělí na mírnou, střední a těžkou.
změna od výchozího stavu za rok po porodu
kvantifikace prolapsu pánevního orgánu (POP-Q)
Časové okno: změna od výchozího stavu za rok po porodu
POP-Q se měří, když je maximální valsalva.range(0-4). stupeň 0 představuje normální.
změna od výchozího stavu za rok po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Peking Union Medical College Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Henan Provincial People's Hospital
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Second Affiliated Hospital of Soochow University
The First Hospital of Hebei Medical University
Chengdu Women's and Children's Central Hospital
Fourth Hospital of Shijiazhuang City
Shen-Zhen City Maternity and Child Healthcare Hospital
Liuzhou Maternity and Child Healthcare Hospital
Maternity and Child Health Hospital of Dali
Zhongshan City People's Hospital
Maternity and Child Health Hospital of Changsha
Huaian Maternal and Child Health Care Hospital
Hunan Provincial Maternal and Child Health Care Hospital
Shenzhen Luohu District Maternity And Child Healthcare Hospital
Hubei Shiyan People's Hospital
Changzhi Maternity & Child Health Hospital
Maternal and Child Health Care Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
Dalian Medical University
Maternity and Child Care Center of QinHuangDao City
Shunyi Maternal and Children's Hospital of Beijing Children's Hospital
Shandong Provincial Maternal and Child Health Care Hospital
The People's Hospital of Leshan
Hubei Maternal and Child Health Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. května 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. května 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • JS-1549

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení