Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bekkenbunnsmuskelfunksjonen i kinesisk Primipara, en ettårig kohortstudie

10. mai 2018 oppdatert av: Peking Union Medical College Hospital
Det er en prospektiv kohortstudie. Primiparaene i seks geografiske regioner i Kina er rekruttert for å observere den naturlige utvinningen av bekkenbunnsmuskulaturen. Bekkenbunnsmuskelfunksjonen blir evaluert 6 uker, 3 måneder og 12 måneder etter fødsel.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

Primiparas i seks geografiske regioner i Kina er rekruttert for å observere den naturlige utvinningen av bekkenbunnsmuskulaturen. Evaluering av bekkenbunnsfunksjonen utføres 6 uker, 3 måneder, 12 måneder etter fødselen. Den modifiserte Oxford Grading Scale og Levator ani-testing brukes til å kvantifisere PFM-styrke gjennom vaginal palpasjon. Bekkenbunnsmuskulaturens styrke, utholdenhet, repetisjon, vaginalt sammentrekningstrykk og ferdighetstesten blir evaluert ved hjelp av et nevromuskulær stimuleringsterapisystem fra PHENIX (Selskap: Vivaltis -Electronic Concept Lignon Innovation, Montpellier, Frankrike).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
3120

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beiing
      • Beijing, Beiing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medicine Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Seks geografiske regioner i Kina må dekkes, og mer enn 1-2 sykehus i hvert område bør inkluderes. Primiparaene rekrutteres mens de har rutinemessig oppfølging 6 uker etter fødsel ved poliklinikk i lokalsykehus.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinner som føder for første gang （Inkludert vaginal fødsel og keisersnitt）
  2. Terminfødsel (37-42 uker)
  3. Enslig fødsel
  4. Alder fra 18 til 50
  5. Planlegg å bo lokalt i lengre perioder

Ekskluderingskriterier:

  1. En historie med inkontinens før graviditet
  2. En historie med fekal inkontinens før graviditet
  3. Bekkenorganprolaps før graviditet (prolaps ut av jomfruhinnen)
  4. En historie med abort eller indusert fødsel over 16 uker av svangerskapet
  5. Flergangsgraviditet
  6. Vekten til den nyfødte er mindre enn 2500g eller mer enn 4000g
  7. Utfelle arbeidskraft
  8. Operativ vaginal levering (obstetrisk pinsett eller vakuumekstraksjon)
  9. Rissing av perineum minst nivå III
  10. Forespørsel om bekkenbunnsrehabiliteringsøvelse (pasienter som har kommet inn i gruppen kan ikke trene bekkenbunnsmuskelen)
  11. Fedme （BMI før graviditet over 25, BMI=vekt (kg) / høyde kvadrat (m2) ）
  12. Astma
  13. Langvarig abdominal trykk (kronisk hoste i mer enn 1 måned), langvarig forstoppelse ect.)
  14. Diabetes
  15. Cotugnos sykdom
  16. En historie med bekkenbunnskirurgi de foregående årene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimalt vaginalt sammentrekningstrykk
Tidsramme: Endring fra baseline maksimalt vaginalt sammentrekningstrykk i løpet av et år etter fødsel
det måles ved manometri, range(80-150cmH2O). De høyere verdiene representerer bedre resultater.
Endring fra baseline maksimalt vaginalt sammentrekningstrykk i løpet av et år etter fødsel

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bekkenbunnsmuskelstyrke
Tidsramme: endres fra baseline i et år etter levering
Den modifiserte Oxford Grading Scale brukes til å kvantifisere PFM-styrke gjennom vaginal palpasjon.område(0-5). De høyere verdiene representerer bedre resultater.
endres fra baseline i et år etter levering
Bekkenbunnsmuskelstyrke (repetisjon)
Tidsramme: endres fra baseline i et år etter levering
Levator ani-testing brukes til å kvantifisere PFM-styrke.område(0-5). De høyere verdiene representerer bedre resultater.
endres fra baseline i et år etter levering
Bekkenbunnsmuskelsammentrekning utholdenhet
Tidsramme: endres fra baseline i et år etter levering
muskelsammentrekninger som opprettholdes i 0 s er definert som grad 0, 1 s som grad I, 2 s som grad II, 3 s som grad III, 4 s som grad IV og 5 s eller lenger som grad V. Normale muskler kan opprettholde sammentrekning i 5 s. range(0-5s). De høyere verdiene representerer bedre resultater.
endres fra baseline i et år etter levering
ferdighetsprøven
Tidsramme: endres fra baseline i et år etter levering
en frivillig PFM-sammentrekning før eller under hoste. At sammentrekningen kunne utføres representerer normalt.
endres fra baseline i et år etter levering
vaginalt hviletrykk
Tidsramme: endres fra baseline i et år etter levering
måle når ingen vaginal sammentrekning ved manometri. område (25-50 cmH2O). de lavere og de høyere verdiene representerer unormale utfall.
endres fra baseline i et år etter levering
Tilstand av stressurininkontinens
Tidsramme: endres fra baseline i et år etter levering
Ingelman-Sundberg klassifisering brukes i henhold til de kliniske symptomene på urininkontinens, delt inn i mild, moderat og alvorlig.
endres fra baseline i et år etter levering
kvantifisering av bekkenorganprolaps (POP-Q)
Tidsramme: endres fra baseline i et år etter levering
POP-Q måles når maksimal valsalva.område(0-4). trinn 0 representerer normal.
endres fra baseline i et år etter levering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Peking Union Medical College Hospital

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Henan Provincial People's Hospital
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Second Affiliated Hospital of Soochow University
The First Hospital of Hebei Medical University
Chengdu Women's and Children's Central Hospital
Fourth Hospital of Shijiazhuang City
Shen-Zhen City Maternity and Child Healthcare Hospital
Liuzhou Maternity and Child Healthcare Hospital
Maternity and Child Health Hospital of Dali
Zhongshan City People's Hospital
Maternity and Child Health Hospital of Changsha
Huaian Maternal and Child Health Care Hospital
Hunan Provincial Maternal and Child Health Care Hospital
Shenzhen Luohu District Maternity And Child Healthcare Hospital
Hubei Shiyan People's Hospital
Changzhi Maternity & Child Health Hospital
Maternal and Child Health Care Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
Dalian Medical University
Maternity and Child Care Center of QinHuangDao City
Shunyi Maternal and Children's Hospital of Beijing Children's Hospital
Shandong Provincial Maternal and Child Health Care Hospital
The People's Hospital of Leshan
Hubei Maternal and Child Health Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
10. mai 2018

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. mai 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • JS-1549

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger