Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bækkenbundsmuskelfunktionen i kinesisk Primipara, et etårigt kohortestudie

10. maj 2018 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital
Det er en prospektiv kohorteundersøgelse. Primiparas i seks geografiske regioner i Kina er rekrutteret til at observere den naturlige genopretning af bækkenbundsmuskler. Bækkenbundsmuskelfunktionen evalueres 6 uger, 3 måneder og 12 måneder efter fødslen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Primiparas i seks geografiske regioner i Kina er rekrutteret til at observere den naturlige genopretning af bækkenbundsmuskler. Evaluering af bækkenbundsfunktion udføres 6 uger, 3 måneder, 12 måneder efter fødslen. Den modificerede Oxford Grading Scale og Levator ani test bruges til at kvantificere PFM styrke gennem vaginal palpation. Bækkenbundsmuskulaturens styrke, udholdenhed, gentagelse, vaginalt sammentrækningstryk og dygtighedstesten evalueres ved hjælp af et neuromuskulært stimuleringsterapisystem fra PHENIX (firma: Vivaltis -Electronic Concept Lignon Innovation, Montpellier, Frankrig).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beiing
      • Beijing, Beiing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medicine Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Seks geografiske regioner i Kina er nødvendige for at blive dækket, og mere end 1-2 hospitaler i hvert område bør inkluderes. Primipara'erne rekrutteres, mens de har deres rutinemæssige opfølgning 6 uger efter fødslen på ambulatoriet på lokale hospitaler.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder, der føder for første gang (inklusive vaginal fødsel og kejsersnit)
  2. Termin fødsel (37-42 uger)
  3. Enlig fødsel
  4. Alder fra 18 til 50
  5. Planlæg at bo lokalt i længere perioder

Ekskluderingskriterier:

  1. En historie med inkontinens før graviditet
  2. En historie med fækal inkontinens før graviditet
  3. Bækkenorganprolaps før graviditet (prolaps ud af jomfruhinden)
  4. En historie med abort eller induceret fødsel over 16 ugers graviditet
  5. Flerfoldsgraviditet
  6. Vægten af ​​den nyfødte er mindre end 2500g eller mere end 4000g
  7. Udfældning af fødsel
  8. Operativ vaginal levering (obstetrisk pincet eller vakuumekstraktion)
  9. Laceration af perineum mindst niveau III
  10. Anmodning om bækkenbundsrehabiliteringsøvelse (patienter, der er kommet ind i gruppen, kan ikke træne bækkenbundsmusklen)
  11. Fedme （BMI før graviditet over 25, BMI=vægt (kg) / højde kvadrat (m2) ）
  12. Astma
  13. Langsigtet abdominalt tryk (kronisk hoste i mere end 1 måned, langvarig forstoppelse osv.)
  14. Diabetes
  15. Cotugnos sygdom
  16. En historie med bækkenbundskirurgi i de foregående år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimalt vaginalt kontraktionstryk
Tidsramme: Ændring fra baseline maksimale vaginale kontraktionstryk i et år efter fødslen
det måles ved manometri, interval (80-150cmH2O). De højere værdier repræsenterer bedre resultater.
Ændring fra baseline maksimale vaginale kontraktionstryk i et år efter fødslen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bækkenbundsmuskelstyrke
Tidsramme: ændre sig fra baseline et år efter fødslen
Den modificerede Oxford Grading Scale bruges til at kvantificere PFM styrke gennem vaginal palpation.range(0-5). De højere værdier repræsenterer bedre resultater.
ændre sig fra baseline et år efter fødslen
Bækkenbundsmuskelstyrke (gentagelse)
Tidsramme: ændre sig fra baseline et år efter fødslen
Levator ani-test bruges til at kvantificere PFM-styrke.område(0-5). De højere værdier repræsenterer bedre resultater.
ændre sig fra baseline et år efter fødslen
Bækkenbundsmuskelsammentrækningsudholdenhed
Tidsramme: ændre sig fra baseline et år efter fødslen
muskelsammentrækninger, der opretholdes i 0 s, defineres som grad 0, 1 s som grad I, 2 s som grad II, 3 s som grad III, 4 s som grad IV og 5 s eller længere som grad V. Normale muskler kan opretholde kontraktion i 5 s.range(0-5s). De højere værdier repræsenterer bedre resultater.
ændre sig fra baseline et år efter fødslen
evneprøven
Tidsramme: ændre sig fra baseline et år efter fødslen
en frivillig PFM-kontraktion før eller under hoste. At sammentrækningen kunne udføres repræsenterer normalt.
ændre sig fra baseline et år efter fødslen
vaginalt hviletryk
Tidsramme: ændre sig fra baseline et år efter fødslen
måle, når ingen vaginal kontraktion ved manometri. område (25-50 cmH2O). de lavere og de højere værdier repræsenterer unormale udfald.
ændre sig fra baseline et år efter fødslen
Tilstand af stressurininkontinens
Tidsramme: ændre sig fra baseline et år efter fødslen
Ingelman-Sundberg klassificering anvendes efter de kliniske symptomer på urininkontinens, opdelt i mild, moderat og svær.
ændre sig fra baseline et år efter fødslen
kvantificering af bækkenorganprolaps (POP-Q)
Tidsramme: ændre sig fra baseline et år efter fødslen
POP-Q måles ved maksimal valsalva.range(0-4). trin 0 repræsenterer normal.
ændre sig fra baseline et år efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Peking Union Medical College Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Henan Provincial People's Hospital
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Second Affiliated Hospital of Soochow University
The First Hospital of Hebei Medical University
Chengdu Women's and Children's Central Hospital
Fourth Hospital of Shijiazhuang City
Shen-Zhen City Maternity and Child Healthcare Hospital
Liuzhou Maternity and Child Healthcare Hospital
Maternity and Child Health Hospital of Dali
Zhongshan City People's Hospital
Maternity and Child Health Hospital of Changsha
Huaian Maternal and Child Health Care Hospital
Hunan Provincial Maternal and Child Health Care Hospital
Shenzhen Luohu District Maternity And Child Healthcare Hospital
Hubei Shiyan People's Hospital
Changzhi Maternity & Child Health Hospital
Maternal and Child Health Care Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
Dalian Medical University
Maternity and Child Care Center of QinHuangDao City
Shunyi Maternal and Children's Hospital of Beijing Children's Hospital
Shandong Provincial Maternal and Child Health Care Hospital
The People's Hospital of Leshan
Hubei Maternal and Child Health Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. maj 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. april 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. maj 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • JS-1549

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger