Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Funkcja mięśni dna miednicy u pierworódek chińskich, roczne badanie kohortowe

10 maja 2018 zaktualizowane przez: Peking Union Medical College Hospital
Jest to prospektywne badanie kohortowe. Pierworódki w sześciu regionach geograficznych Chin są rekrutowane w celu obserwowania naturalnej regeneracji mięśni dna miednicy. Czynność mięśni dna miednicy ocenia się po 6 tygodniach, 3 miesiącach i 12 miesiącach po porodzie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Pierworódki w sześciu regionach geograficznych Chin są rekrutowane w celu obserwowania naturalnej regeneracji mięśni dna miednicy. Ocena funkcji dna miednicy jest przeprowadzana po 6 tygodniach, 3 miesiącach i 12 miesiącach po porodzie. Zmodyfikowana skala Oxford Grading Scale i test Levator odbytu służą do ilościowego określenia siły PFM poprzez badanie palpacyjne pochwy. Siłę mięśni dna miednicy, wytrzymałość, powtarzalność, ciśnienie skurczu pochwy i test sprawności ocenia się za pomocą systemu terapii stymulacji nerwowo-mięśniowej firmy PHENIX (firma: Vivaltis -Electronic Concept Lignon Innovation, Montpellier, Francja).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
3120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beiing
      • Beijing, Beiing, Chiny, 100730
        • Rekrutacyjny
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medicine Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Konieczne jest uwzględnienie sześciu regionów geograficznych Chin i uwzględnienie więcej niż 1-2 szpitali w każdym obszarze. Pierworódki są rekrutowane podczas rutynowej kontroli 6 tygodni po porodzie na oddziale ambulatoryjnym lokalnych szpitali.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety, które rodzą po raz pierwszy (w tym poród siłami natury i cesarskie cięcie)
  2. Poród w terminie (37-42 tygodnie)
  3. Pojedyncze narodziny
  4. Wiek od 18 do 50 lat
  5. Planuj mieszkać lokalnie przez dłuższy czas

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia nietrzymania moczu przed ciążą
  2. Historia nietrzymania stolca przed ciążą
  3. Wypadanie narządów miednicy przed ciążą (wypadanie z błony dziewiczej)
  4. Historia aborcji lub porodu indukowanego w ciągu 16 tygodni ciąży
  5. Ciąża mnoga
  6. Waga noworodka jest mniejsza niż 2500 g lub większa niż 4000 g
  7. Wytrącanie pracy
  8. Operacyjny poród drogą pochwową (kleszcze położnicze lub ekstrakcja próżniowa)
  9. Rana szarpana krocza co najmniej stopnia III
  10. Prośba o wykonanie ćwiczeń rehabilitacyjnych dna miednicy (pacjentki, które weszły do ​​grupy nie mogą trenować mięśni dna miednicy)
  11. Otyłość （BMI przed ciążą powyżej 25, BMI=waga (kg) / wzrost do kwadratu (m2))
  12. Astma
  13. Długotrwałe ciśnienie w jamie brzusznej (przewlekły kaszel przez ponad 1 miesiąc, długotrwałe zaparcia itp.)
  14. Cukrzyca
  15. choroba Cotugno
  16. Historia chirurgii dna miednicy w poprzednich latach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne ciśnienie skurczu pochwy
Ramy czasowe: Zmiana maksymalnego ciśnienia skurczu pochwy w stosunku do wartości wyjściowej w ciągu roku po porodzie
jest mierzony za pomocą manometrii, zakres (80-150 cmH2O). Wyższe wartości oznaczają lepsze wyniki.
Zmiana maksymalnego ciśnienia skurczu pochwy w stosunku do wartości wyjściowej w ciągu roku po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła mięśni dna miednicy
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej w rok po porodzie
Zmodyfikowana skala Oxford Grading Scale służy do ilościowego określenia siły PFM poprzez badanie palpacyjne pochwy.zakres (0-5). Wyższe wartości oznaczają lepsze wyniki.
zmiana od wartości wyjściowej w rok po porodzie
Siła mięśni dna miednicy (powtórzenie)
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej w rok po porodzie
Test dźwigacza odbytu służy do ilościowego określenia siły PFM.zakres (0-5). Wyższe wartości oznaczają lepsze wyniki.
zmiana od wartości wyjściowej w rok po porodzie
Eurance skurczu mięśni dna miednicy
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej w rok po porodzie
skurcze mięśni utrzymywane przez 0 s są definiowane jako stopień 0, 1 s jako stopień I, 2 s jako stopień II, 3 s jako stopień III, 4 s jako stopień IV i 5 s lub dłużej jako stopień V. Normalne mięśnie mogą utrzymać skurcz przez 5 s.zakres (0-5s). Wyższe wartości oznaczają lepsze wyniki.
zmiana od wartości wyjściowej w rok po porodzie
test talentu
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej w rok po porodzie
dobrowolny skurcz PFM przed lub podczas kaszlu. To, że skurcz mógł zostać wykonany, jest normalne.
zmiana od wartości wyjściowej w rok po porodzie
ciśnienie spoczynkowe pochwy
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej w rok po porodzie
zmierzyć, gdy nie ma skurczów pochwy za pomocą manometrii. zakres (25-50 cmH2O). niższe i wyższe wartości reprezentują nieprawidłowe wyniki.
zmiana od wartości wyjściowej w rok po porodzie
Stan wysiłkowego nietrzymania moczu
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej w rok po porodzie
W zależności od objawów klinicznych nietrzymania moczu stosuje się klasyfikację Ingelmana-Sundberga, dzieląc ją na lekką, umiarkowaną i ciężką.
zmiana od wartości wyjściowej w rok po porodzie
ocena ilościowa wypadania narządów miednicy mniejszej (POP-Q)
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej w rok po porodzie
POP-Q mierzy się, gdy maksymalny zakres Valsalvy (0-4). etap 0 reprezentuje stan normalny.
zmiana od wartości wyjściowej w rok po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Peking Union Medical College Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Henan Provincial People's Hospital
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Second Affiliated Hospital of Soochow University
The First Hospital of Hebei Medical University
Chengdu Women's and Children's Central Hospital
Fourth Hospital of Shijiazhuang City
Shen-Zhen City Maternity and Child Healthcare Hospital
Liuzhou Maternity and Child Healthcare Hospital
Maternity and Child Health Hospital of Dali
Zhongshan City People's Hospital
Maternity and Child Health Hospital of Changsha
Huaian Maternal and Child Health Care Hospital
Hunan Provincial Maternal and Child Health Care Hospital
Shenzhen Luohu District Maternity And Child Healthcare Hospital
Hubei Shiyan People's Hospital
Changzhi Maternity & Child Health Hospital
Maternal and Child Health Care Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
Dalian Medical University
Maternity and Child Care Center of QinHuangDao City
Shunyi Maternal and Children's Hospital of Beijing Children's Hospital
Shandong Provincial Maternal and Child Health Care Hospital
The People's Hospital of Leshan
Hubei Maternal and Child Health Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • JS-1549

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami