La funzione muscolare del pavimento pelvico nella primipara cinese, uno studio di coorte di un anno
10 maggio 2018 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital
Si tratta di uno studio prospettico di coorte. Le primipare in sei regioni geografiche della Cina vengono reclutate per osservare il recupero naturale della muscolatura del pavimento pelvico.
La funzione muscolare del pavimento pelvico viene valutata a 6 settimane, 3 mesi e 12 mesi dopo il parto.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le primipare in sei regioni geografiche della Cina vengono reclutate per osservare il recupero naturale del muscolo del pavimento pelvico. La valutazione della funzione del pavimento pelvico viene eseguita a 6 settimane, 3 mesi, 12 mesi dopo il parto.
La Oxford Grading Scale modificata e il test Levator ani vengono utilizzati per quantificare la forza della PFM attraverso la palpazione vaginale.
La forza dei muscoli del pavimento pelvico, la resistenza, la ripetizione, la pressione di contrazione vaginale e il knack test vengono valutati utilizzando un sistema di terapia di stimolazione neuromuscolare di PHENIX (Azienda: Vivaltis -Electronic Concept Lignon Innovation, Montpellier, Francia).
Tipo di studio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
3120
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Beiing
-
Beijing, Beiing, Cina, 100730
- Reclutamento
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medicine Sciences
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Sono necessarie sei regioni geografiche della Cina e dovrebbero essere inclusi più di 1-2 ospedali in ciascuna area.
Le primipare vengono reclutate mentre hanno il loro follow-up di routine 6 settimane dopo il parto presso il reparto ambulatoriale degli ospedali locali.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne che partoriscono per la prima volta (inclusi parto vaginale e taglio cesareo)
- Nascita a termine (37-42 settimane)
- Nascita unica
- Età dai 18 ai 50 anni
- Pianifica di vivere localmente per lunghi periodi di tempo
Criteri di esclusione:
- Una storia di incontinenza prima della gravidanza
- Una storia di incontinenza fecale prima della gravidanza
- Prolasso degli organi pelvici prima della gravidanza (prolasso fuori dall'imene)
- Una storia di aborto o travaglio indotto oltre 16 settimane di gravidanza
- Gravidanza multipla
- Il peso del neonato è inferiore a 2500 ge superiore a 4000 g
- Precipitare il travaglio
- Parto vaginale operativo (forcipe ostetrico o estrazione sottovuoto)
- Lacerazione del perineo almeno di livello III
- Richiesta di esercizio riabilitativo del pavimento pelvico (i pazienti che sono entrati nel gruppo non possono allenare la muscolatura del pavimento pelvico)
- Obesità （IMC prima della gravidanza superiore a 25, BMI=peso (kg) / altezza al quadrato (m2)）
- Asma
- Pressione addominale a lungo termine (tosse cronica per più di 1 mese ， costipazione a lungo termine ecc.)
- Diabete
- Malattia di Cotugno
- Una storia di chirurgia del pavimento pelvico negli anni precedenti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Massima pressione di contrazione vaginale
Lasso di tempo: Variazione dalla pressione massima di contrazione vaginale al basale in un anno dopo il parto
|
è misurato dalla manometria, gamma (80-150cmH2O).
I valori più alti rappresentano risultati migliori.
|
Variazione dalla pressione massima di contrazione vaginale al basale in un anno dopo il parto
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Forza muscolare del pavimento pelvico
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale in un anno dopo il parto
|
La Oxford Grading Scale modificata viene utilizzata per quantificare la forza della PFM attraverso la palpazione vaginale.intervallo (0-5). I valori più alti rappresentano risultati migliori.
|
cambiamento rispetto al basale in un anno dopo il parto
|
|
Forza muscolare del pavimento pelvico (ripetizione)
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale in un anno dopo il parto
|
Il test dell'elevatore dell'ano viene utilizzato per quantificare la forza PFM.intervallo (0-5). I valori più alti rappresentano risultati migliori.
|
cambiamento rispetto al basale in un anno dopo il parto
|
|
Resistenza alla contrazione muscolare del pavimento pelvico
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale in un anno dopo il parto
|
le contrazioni muscolari mantenute per 0 s sono definite come grado 0, 1 s come grado I, 2 s come grado II, 3 s come grado III, 4 s come grado IV e 5 s o più come grado V. I muscoli normali possono mantenere la contrazione per 5 s.range(0-5s). I valori più alti rappresentano risultati migliori.
|
cambiamento rispetto al basale in un anno dopo il parto
|
|
la prova di abilità
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale in un anno dopo il parto
|
una contrazione PFM volontaria prima o durante la tosse. Che la contrazione possa essere eseguita rappresenta normale.
|
cambiamento rispetto al basale in un anno dopo il parto
|
|
pressione di riposo vaginale
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale in un anno dopo il parto
|
misurare quando nessuna contrazione vaginale mediante manometria.
intervallo (25-50 cmH2O).
i valori più bassi e più alti rappresentano esiti anomali.
|
cambiamento rispetto al basale in un anno dopo il parto
|
|
Condizione di incontinenza urinaria da sforzo
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale in un anno dopo il parto
|
La classificazione Ingelman-Sundberg viene utilizzata in base ai sintomi clinici dell'incontinenza urinaria, suddivisi in lieve, moderata e grave.
|
cambiamento rispetto al basale in un anno dopo il parto
|
|
quantificazione del prolasso degli organi pelvici (POP-Q)
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale in un anno dopo il parto
|
POP-Q viene misurato al massimo valsalva.range(0-4).
lo stadio 0 rappresenta la normalità.
|
cambiamento rispetto al basale in un anno dopo il parto
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
10 maggio 2018
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
31 dicembre 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
31 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
13 aprile 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 aprile 2018
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
24 aprile 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
11 maggio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 maggio 2018
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 aprile 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- JS-1549
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .