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Die Funktion der Beckenbodenmuskulatur bei chinesischen Primipara, eine einjährige Kohortenstudie

10. Mai 2018 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital
Es handelt sich um eine prospektive Kohortenstudie. Die Primiparas in sechs geografischen Regionen Chinas werden rekrutiert, um die natürliche Erholung der Beckenbodenmuskulatur zu beobachten. Die Funktion der Beckenbodenmuskulatur wird 6 Wochen, 3 Monate und 12 Monate nach der Entbindung bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Die Primiparas in sechs geografischen Regionen Chinas werden rekrutiert, um die natürliche Erholung der Beckenbodenmuskulatur zu beobachten. Die Bewertung der Beckenbodenfunktion wird 6 Wochen, 3 Monate und 12 Monate nach der Geburt durchgeführt. Die modifizierte Oxford-Grading-Skala und der Levator-Ani-Test werden verwendet, um die PFM-Stärke durch vaginale Palpation zu quantifizieren. Beckenbodenmuskelkraft, Ausdauer, Wiederholung, vaginaler Kontraktionsdruck und der Knacktest werden mit einem neuromuskulären Stimulationstherapiesystem von PHENIX (Firma: Vivaltis - Electronic Concept Lignon Innovation, Montpellier, Frankreich) bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
3120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beiing
      • Beijing, Beiing, China, 100730
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medicine Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Sechs geografische Regionen Chinas müssen abgedeckt werden, und mehr als 1-2 Krankenhäuser in jedem Gebiet sollten einbezogen werden. Die Primipara werden während ihrer routinemäßigen Nachsorge 6 Wochen nach der Entbindung in der Ambulanz der örtlichen Krankenhäuser rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen, die zum ersten Mal gebären (einschließlich vaginaler Entbindung und Kaiserschnitt)
  2. Termingeburt (37-42 Wochen)
  3. Einzelgeburt
  4. Alter von 18 bis 50
  5. Planen Sie, für längere Zeit vor Ort zu leben

Ausschlusskriterien:

  1. Eine Vorgeschichte von Inkontinenz vor der Schwangerschaft
  2. Eine Geschichte der Stuhlinkontinenz vor der Schwangerschaft
  3. Beckenorganprolaps vor der Schwangerschaft (Prolaps aus dem Jungfernhäutchen)
  4. Eine Vorgeschichte von Abtreibung oder eingeleiteten Wehen über 16 Schwangerschaftswochen
  5. Multiple Schwangerschaft
  6. Das Gewicht des Neugeborenen beträgt weniger als 2500 g oder mehr als 4000 g
  7. Arbeit ausfallen
  8. Operative vaginale Entbindung (Geburtszange oder Vakuumextraktion)
  9. Dammriss mindestens Stufe III
  10. Anfrage für Beckenboden-Rehabilitationsübungen (Patienten, die der Gruppe beigetreten sind, können den Beckenbodenmuskel nicht trainieren)
  11. Adipositas (BMI vor der Schwangerschaft über 25, BMI=Gewicht (kg) / Körpergröße (m2))
  12. Asthma
  13. Langfristiger abdominaler Druck (chronischer Husten für mehr als 1 Monat, langfristige Verstopfung usw.)
  14. Diabetes
  15. Cotugno-Krankheit
  16. Eine Geschichte der Beckenbodenchirurgie in den vergangenen Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximaler vaginaler Kontraktionsdruck
Zeitfenster: Änderung des maximalen vaginalen Kontraktionsdrucks zu Studienbeginn in einem Jahr nach der Entbindung
Es wird durch Manometrie gemessen, Bereich (80-150 cmH2O). Die höheren Werte stehen für bessere Ergebnisse.
Änderung des maximalen vaginalen Kontraktionsdrucks zu Studienbeginn in einem Jahr nach der Entbindung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kraft der Beckenbodenmuskulatur
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert innerhalb eines Jahres nach Lieferung
Die modifizierte Oxford-Grading-Skala wird verwendet, um die PFM-Stärke durch vaginale Palpation zu quantifizieren. Bereich (0-5). Die höheren Werte stehen für bessere Ergebnisse.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert innerhalb eines Jahres nach Lieferung
Beckenbodenmuskelkraft (Wiederholung)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert innerhalb eines Jahres nach Lieferung
Der Levator-Ani-Test wird verwendet, um die PFM-Stärke zu quantifizieren. Bereich (0-5). Die höheren Werte stehen für bessere Ergebnisse.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert innerhalb eines Jahres nach Lieferung
Kontraktionsdauer der Beckenbodenmuskulatur
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert innerhalb eines Jahres nach Lieferung
Muskelkontraktionen, die für 0 s aufrechterhalten werden, werden als Grad 0 definiert, 1 s als Grad I, 2 s als Grad II, 3 s als Grad III, 4 s als Grad IV und 5 s oder länger als Grad V. Normale Muskeln können die Kontraktion aufrechterhalten Kontraktion für 5 s.range (0-5s). Die höheren Werte stehen für bessere Ergebnisse.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert innerhalb eines Jahres nach Lieferung
der Geschicklichkeitstest
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert innerhalb eines Jahres nach Lieferung
eine freiwillige PFM-Kontraktion vor oder während des Hustens. Dass die Kontraktion durchgeführt werden konnte, ist normal.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert innerhalb eines Jahres nach Lieferung
vaginaler Ruhedruck
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert innerhalb eines Jahres nach Lieferung
messen, wenn keine vaginale Kontraktion durch Manometrie. Bereich (25-50 cmH2O). die niedrigeren und die höheren Werte stellen abnormale Ergebnisse dar.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert innerhalb eines Jahres nach Lieferung
Zustand der Stressharninkontinenz
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert innerhalb eines Jahres nach Lieferung
Die Ingelman-Sundberg-Klassifikation wird nach den klinischen Symptomen der Harninkontinenz verwendet, die in leicht, mittelschwer und schwer unterteilt werden.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert innerhalb eines Jahres nach Lieferung
Beckenorganprolaps-Quantifizierung (POP-Q)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert innerhalb eines Jahres nach Lieferung
POP-Q wird bei maximalem Valsalva-Bereich (0-4) gemessen. Stufe 0 steht für normal.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert innerhalb eines Jahres nach Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Peking Union Medical College Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Henan Provincial People's Hospital
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Second Affiliated Hospital of Soochow University
The First Hospital of Hebei Medical University
Chengdu Women's and Children's Central Hospital
Fourth Hospital of Shijiazhuang City
Shen-Zhen City Maternity and Child Healthcare Hospital
Liuzhou Maternity and Child Healthcare Hospital
Maternity and Child Health Hospital of Dali
Zhongshan City People's Hospital
Maternity and Child Health Hospital of Changsha
Huaian Maternal and Child Health Care Hospital
Hunan Provincial Maternal and Child Health Care Hospital
Shenzhen Luohu District Maternity And Child Healthcare Hospital
Hubei Shiyan People's Hospital
Changzhi Maternity & Child Health Hospital
Maternal and Child Health Care Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
Dalian Medical University
Maternity and Child Care Center of QinHuangDao City
Shunyi Maternal and Children's Hospital of Beijing Children's Hospital
Shandong Provincial Maternal and Child Health Care Hospital
The People's Hospital of Leshan
Hubei Maternal and Child Health Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Mai 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • JS-1549

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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