Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání balónkového expanzního Edwardsova ventilu a samoexpandibilního systému CoreValve Evolut R nebo Evolut PRO pro léčbu malých, těžce dysfunkčních chirurgických bioprotéz aorty. Zkouška 'LYTEN'

23. března 2026 aktualizováno: Josep Rodes-Cabau, Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec

Srovnání balónkového expanzního Edwardsova ventilu a samoexpandibilního systému CoreValve Evolut R nebo Evolut PRO pro léčbu malých, těžce dysfunkčních chirurgických bioprotéz aorty: Pilotní prospektivní randomizovaná studie. Zkouška 'LYTEN'

Léčba pomocí transkatétrové implantace aortální chlopně (TAVI) pacientů s malými (≤23 mm) chirurgickými bioprotézami zůstává výzvou kvůli zvýšeným transvalvulárním reziduálním gradientům a vysoké míře závažného nesouladu mezi protézou a pacientem (PPM) po výkonu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je prospektivní, multicentrická, randomizovaná otevřená studie zahrnující pacienty s chirurgickou aortální bioprotetickou dysfunkcí v přítomnosti malé (≤23 mm; vnitřní průměr ≤21 mm) stentované chirurgické chlopně. Po rozhodnutí Heart Teamu pokračovat v proceduře TAVI-ViV budou pacienti randomizováni do skupiny s chlopní Edwards (SAPIEN XT nebo SAPIEN 3) nebo systémem CoreValve Evolut R nebo Evolut PRO. Mohou být také zahrnuty nové iterace těchto modelů ventilů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
102

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • IUCPQ

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s chirurgickou aortální bioprotetickou dysfunkcí definovanou jako závažná aortální stenóza a/nebo regurgitace schválená k výkonu ViV týmem Heart
  • Stentované chirurgické chlopně.
  • Malý (≤23 mm) chirurgický ventil

Kritéria vyloučení:

- Chirurgické chlopně bez stentu nebo šití

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: SAPIEN
Po rozhodnutí Heart Teamu pokračovat v postupu TAVI-ViV dostanou pacienti chlopeň Edwards (SAPIEN XT nebo SAPIEN 3).
Postup: Postup TAVI_ViV s ventilem Edwards
Postup TAVR bude proveden podle standardů každého zúčastněného centra. Nebudou poskytnuta žádná omezení ani konkrétní doporučení týkající se přístupu, celkové vs. lokální anestezie, zobrazovacího vedení během procedury TAVI a postprocedurální správy TAVI. Rozhodnutí o výběru 20 nebo 23 mm Edwardsovy chlopně bude založeno na 3D CT měření středního vnitřního průměru chirurgické bioprotézy aorty. 23mm ventil Sapien 3 bude doporučen, pokud je vnitřní průměr >18 mm, a 20mm ventil bude vybrán, pokud je střední vnitřní průměr ≤18 mm.
Jiný: COREVALVE
Po rozhodnutí Heart Teamu pokračovat v postupu TAVI-ViV budou pacienti dostávat ventilový systém CoreValve Evolut R nebo Evolut PRO.
Postup: Procedura TAVI_ViV se systémem CoreValve
Postup TAVR bude proveden podle standardů každého zúčastněného centra. Nebudou poskytnuta žádná omezení ani konkrétní doporučení týkající se přístupu, celkové vs. lokální anestezie, zobrazovacího vedení během procedury TAVI a postprocedurální správy TAVI. U všech pacientů randomizovaných do samoexpandibilního systému CoreValve Evolut R bude doporučen 23mm ventil.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra nesouladu protézy a pacienta (PPM) (výkon ventilu)
Časové okno: 30 dní
Závažný nesoulad mezi protézou a pacientem (PPM) (definovaný jako indexová plocha aortální chlopně ≤0,65 cm2/m2) a/nebo středně závažná aortální regurgitace (AR) (definice VARC-2).
30 dní
Zbytkový transvalvulární gradient
Časové okno: 30 dní
Reziduální (maximální a střední) transvalvulární gradient.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Transvalvulární gradient.
Časové okno: 1 rok a poté každoročně až do 10letého sledování
Maximální a střední transvalvulární gradient
1 rok a poté každoročně až do 10letého sledování
Výkon chlopně: Středně těžká nebo těžká PPM středně těžká-těžká AR po 30 dnech a 1 roce.
Časové okno: 30 dnů, 1 rok a následně každoročně až do 10letého sledování
Středně těžká nebo těžká PPM; středně těžká-těžká AR.
30 dnů, 1 rok a následně každoročně až do 10letého sledování
Kombinované koncové body: Středně těžká až těžká AR nebo těžká PPM při 1letém sledování.
Časové okno: 1 rok a následně každoročně až do 10letého sledování
Středně těžká až těžká AR nebo těžká PPM.
1 rok a následně každoročně až do 10letého sledování
Klinické bezpečnostní parametry
Časové okno: 30 dní, 1 rok a následně každoročně po dobu 10 let sledování
individuálně a kombinovaně: úmrtí, mozková příhoda, závažné nebo život ohrožující krvácení, implantace kardiostimulátoru, infarkt myokardu.
30 dní, 1 rok a následně každoročně po dobu 10 let sledování
Výkonnost při cvičení
Časové okno: 30 dní, 1 rok a následně každoročně až do 10letého sledování
Fyzická zdatnost vyhodnocená pomocí šestiminutového testu chůze
30 dní, 1 rok a následně každoročně až do 10letého sledování
Změny hypertrofie levé komory
Časové okno: 30 dní, 1 rok a poté každoročně až do 10letého sledování
Změny v hypertrofii levé komory
30 dní, 1 rok a poté každoročně až do 10letého sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Josep Rodés-Cabau, MD, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. února 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LYTEN

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení