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Confronto tra la valvola Edwards espandibile con palloncino e il sistema CoreValve autoespandibile Evolut R o Evolut PRO per il trattamento di bioprotesi aortiche chirurgiche piccole e gravemente disfunzionali. Il processo 'LYTEN'

23 marzo 2026 aggiornato da: Josep Rodes-Cabau, Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec

Confronto tra la valvola Edwards espandibile con palloncino e il sistema CoreValve autoespandibile Evolut R o Evolut PRO per il trattamento di bioprotesi aortiche chirurgiche piccole e gravemente disfunzionali: uno studio pilota prospettico randomizzato. Il processo 'LYTEN'

Il trattamento con impianto di valvola aortica transcatetere (TAVI) di pazienti con bioprotesi chirurgiche piccole (≤23 mm) rimane una sfida a causa dell'aumento dei gradienti residui transvalvolari e degli alti tassi di grave disadattamento protesi-paziente (PPM) dopo la procedura.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato in aperto che include pazienti con disfunzione chirurgica della bioprotesi aortica in presenza di una piccola valvola chirurgica con stent (≤23 mm; diametro interno ≤21 mm). A seguito della decisione dell'Heart Team di procedere con una procedura TAVI-ViV, i pazienti verranno randomizzati a ricevere una valvola Edwards (SAPIEN XT o SAPIEN 3) o un sistema CoreValve Evolut R o Evolut PRO. Potrebbero essere incluse anche nuove iterazioni di questi modelli di valvole.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
102

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • IUCPQ

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con disfunzione chirurgica della bioprotesi aortica definita come grave stenosi aortica e/o rigurgito approvati per una procedura ViV dall'Heart Team
  • Valvole chirurgiche con stent.
  • Valvola chirurgica piccola (≤23mm).

Criteri di esclusione:

- Valvole chirurgiche senza stent o sutureless

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: SAPIEN
A seguito della decisione dell'Heart Team di procedere con una procedura TAVI-ViV, i pazienti riceveranno una valvola Edwards (SAPIEN XT o SAPIEN 3).
Procedura: Procedura TAVI_ViV con valvola Edwards
La procedura TAVR sarà eseguita seguendo gli standard di ciascun centro partecipante. Non verrà fornita alcuna restrizione o raccomandazione specifica per quanto riguarda l'approccio, l'anestesia generale rispetto a quella locale, la guida all'imaging durante la procedura TAVI e la gestione TAVI post-procedurale. La decisione di selezionare una valvola Edwards da 20 o 23 mm si baserà sulle misurazioni TC 3D del diametro interno medio della bioprotesi aortica chirurgica. Si consiglia una valvola Sapien 3 da 23 mm se il diametro interno è >18 mm e una valvola da 20 mm se il diametro interno medio è ≤18 mm.
Altro: COREVALVOLA
A seguito della decisione dell'Heart Team di procedere con una procedura TAVI-ViV, i pazienti riceveranno il sistema di valvole CoreValve Evolut R o Evolut PRO.
Procedura: Procedura TAVI_ViV con sistema CoreValve
La procedura TAVR sarà eseguita seguendo gli standard di ciascun centro partecipante. Non verrà fornita alcuna restrizione o raccomandazione specifica per quanto riguarda l'approccio, l'anestesia generale rispetto a quella locale, la guida all'imaging durante la procedura TAVI e la gestione TAVI post-procedurale. Una valvola da 23 mm sarà raccomandata in tutti i pazienti randomizzati al sistema autoespandibile CoreValve Evolut R.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di mismatch protesi-paziente (PPM) (prestazioni della valvola)
Lasso di tempo: 30 giorni
Grave mismatch protesi-paziente (PPM) (definito come indice di area della valvola aortica ≤0,65 cm2/m2) e/o rigurgito aortico moderato-severo (AR) (definizione VARC-2).
30 giorni
Gradiente transvalvolare residuo
Lasso di tempo: 30 giorni
Gradiente transvalvolare residuo (massimo e medio).
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gradiente transvalvolare.
Lasso di tempo: Follow-up di 1 anno e annualmente in seguito fino a 10 anni
Gradiente transvalvolare massimo e medio
Follow-up di 1 anno e annualmente in seguito fino a 10 anni
Prestazione della valvola: PPM moderato o grave AR moderato-grave a 30 giorni e 1 anno.
Lasso di tempo: 30 giorni, 1 anno e annualmente successivamente fino a 10 anni di follow-up
PPM moderata o severa; AR moderata-severa.
30 giorni, 1 anno e annualmente successivamente fino a 10 anni di follow-up
Endpoint combinati: AR moderato-grave o PPM grave al follow-up di 1 anno.
Lasso di tempo: 1 anno e annualmente successivamente fino al follow-up di 10 anni
AR moderato-grave o PPM grave.
1 anno e annualmente successivamente fino al follow-up di 10 anni
End point di sicurezza clinica
Lasso di tempo: 30 giorni, 1 anno e annualmente successivamente fino al follow-up di 10 anni
singolarmente e combinati: morte, ictus, emorragia maggiore o pericolosa per la vita, impianto di pacemaker, infarto miocardico.
30 giorni, 1 anno e annualmente successivamente fino al follow-up di 10 anni
Capacità di esercizio
Lasso di tempo: 30 giorni, 1 anno e annualmente successivamente fino a 10 anni di follow-up
Capacità di esercizio valutata mediante il test del cammino di sei minuti
30 giorni, 1 anno e annualmente successivamente fino a 10 anni di follow-up
Cambiamenti nell'ipertrofia ventricolare sinistra
Lasso di tempo: 30 giorni, 1 anno e annualmente successivamente fino a 10 anni di follow-up
Cambiamenti nell'ipertrofia ventricolare sinistra
30 giorni, 1 anno e annualmente successivamente fino a 10 anni di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Josep Rodés-Cabau, MD, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 febbraio 2022

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LYTEN

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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