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Vergleich des ballonexpandierbaren Edwards-Ventils und des selbstexpandierbaren CoreValve Evolut R- oder Evolut PRO-Systems zur Behandlung kleiner, schwer funktionsgestörter chirurgischer Aorten-Bioprothesen. Der „LYTEN“-Prozess

23. März 2026 aktualisiert von: Josep Rodes-Cabau, Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec

Vergleich des ballonexpandierbaren Edwards-Ventils und des selbstexpandierbaren CoreValve Evolut R- oder Evolut PRO-Systems zur Behandlung kleiner, schwer funktionsgestörter chirurgischer Aorten-Bioprothesen: Eine prospektive randomisierte Pilotstudie. Der „LYTEN“-Prozess

Die Behandlung von Patienten mit kleinen (≤23 mm) chirurgischen Bioprothesen mit Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI) bleibt eine Herausforderung aufgrund der erhöhten transvalvulären Restgradienten und der hohen Rate an schwerem Prothesen-Patient-Mismatch (PPM) nach dem Eingriff.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte Open-Label-Studie mit Patienten mit chirurgischer bioprothetischer Dysfunktion der Aorta in Gegenwart einer kleinen (≤ 23 mm; Innendurchmesser ≤ 21 mm) gestenteten chirurgischen Klappe. Nach der Entscheidung des Herzteams, mit einem TAVI-ViV-Verfahren fortzufahren, werden die Patienten randomisiert, um entweder eine Edwards-Klappe (SAPIEN XT oder SAPIEN 3) oder ein CoreValve Evolut R- oder Evolut PRO-System zu erhalten. Neue Iterationen dieser Ventilmodelle können ebenfalls enthalten sein.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
102

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • IUCPQ

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit chirurgischer bioprothetischer Dysfunktion der Aorta, definiert als schwere Aortenstenose und/oder Regurgitation, die vom Herzteam für ein ViV-Verfahren zugelassen wurden
  • Chirurgische Klappen mit Stent.
  • Kleines (≤23 mm) chirurgisches Ventil

Ausschlusskriterien:

- Stentlose oder nahtlose chirurgische Klappen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: SAPIEN
Nach der Entscheidung des Herzteams, mit einem TAVI-ViV-Verfahren fortzufahren, erhalten die Patienten eine Edwards-Klappe (SAPIEN XT oder SAPIEN 3).
Verfahren: TAVI_ViV-Verfahren mit Edwards-Ventil
Das TAVR-Verfahren wird gemäß den Standards jedes teilnehmenden Zentrums durchgeführt. Es werden keine Einschränkungen oder spezifischen Empfehlungen bezüglich des Ansatzes, der Vollnarkose vs. Lokalanästhesie, der bildgebenden Anleitung während des TAVI-Verfahrens und des TAVI-Managements nach dem Eingriff gegeben. Die Entscheidung für die Auswahl einer Edwards-Klappe mit 20 oder 23 mm basiert auf 3D-CT-Messungen des mittleren Innendurchmessers der chirurgischen Aorten-Bioprothese. Ein 23-mm-Sapien-3-Ventil wird empfohlen, wenn der Innendurchmesser >18 mm beträgt, und ein 20-mm-Ventil wird ausgewählt, wenn der mittlere Innendurchmesser ≤18 mm beträgt.
Sonstiges: KERNVENTIL
Nach der Entscheidung des Herzteams, mit einem TAVI-ViV-Verfahren fortzufahren, erhalten die Patienten das CoreValve Evolut R- oder Evolut PRO-Klappensystem.
Verfahren: TAVI_ViV-Verfahren mit CoreValve-System
Das TAVR-Verfahren wird gemäß den Standards jedes teilnehmenden Zentrums durchgeführt. Es werden keine Einschränkungen oder spezifischen Empfehlungen bezüglich des Ansatzes, der Vollnarkose vs. Lokalanästhesie, der bildgebenden Anleitung während des TAVI-Verfahrens und des TAVI-Managements nach dem Eingriff gegeben. Allen Patienten, die für das selbstexpandierende CoreValve Evolut R-System randomisiert wurden, wird eine 23-mm-Klappe empfohlen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Prothesen-Patient-Missanpassung (PPM) (Ventilleistung)
Zeitfenster: 30 Tage
Schweres Prothese-Patienten-Missverhältnis (PPM) (definiert als Index-Aortenklappenfläche ≤ 0,65 cm2/m2) und/oder mittelschwere bis schwere Aorteninsuffizienz (AR) (VARC-2-Definition).
30 Tage
Transvalvulärer Restgradient
Zeitfenster: 30 Tage
Restlicher (maximaler und mittlerer) transvalvulärer Gradient.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Transvalvulärer Gradient.
Zeitfenster: 1-Jahres- und jährliche Nachbeobachtung danach bis zu 10 Jahren
Maximaler und mittlerer transvalvulärer Gradient
1-Jahres- und jährliche Nachbeobachtung danach bis zu 10 Jahren
Klappenfunktion: Mäßige oder schwere PPM mäßige-schwere AR nach 30 Tagen und 1 Jahr.
Zeitfenster: 30 Tage, 1 Jahr und jährlich danach bis zur 10-Jahres-Nachbeobachtung
Mäßige oder schwere PPM; mäßig-schwere AR.
30 Tage, 1 Jahr und jährlich danach bis zur 10-Jahres-Nachbeobachtung
Kombinierte Endpunkte: Moderate bis schwere AR oder schwere PPM bei 1-Jahres-Nachuntersuchung.
Zeitfenster: 1 Jahr und jährlich danach bis zur 10-Jahres-Nachbeobachtung
Moderat-schwere AR oder schwere PPM.
1 Jahr und jährlich danach bis zur 10-Jahres-Nachbeobachtung
Klinische Sicherheitsendpunkte
Zeitfenster: 30 Tage, 1 Jahr und jährlich danach bis zur 10-Jahres-Nachbeobachtung
einzeln und kombiniert: Tod, Schlaganfall, schwere oder lebensbedrohliche Blutung, Herzschrittmacherimplantation, Herzinfarkt.
30 Tage, 1 Jahr und jährlich danach bis zur 10-Jahres-Nachbeobachtung
Belastbarkeit
Zeitfenster: 30 Tage, 1 Jahr und jährlich danach bis zur 10-Jahres-Nachbeobachtung
Belastbarkeit, bewertet durch den Sechs-Minuten-Gehtest
30 Tage, 1 Jahr und jährlich danach bis zur 10-Jahres-Nachbeobachtung
Veränderungen der LV-Hypertrophie
Zeitfenster: 30 Tage, 1 Jahr und jährlich danach bis zur 10-Jahres-Nachbeobachtung
Änderungen der LV-Hypertrophie
30 Tage, 1 Jahr und jährlich danach bis zur 10-Jahres-Nachbeobachtung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Josep Rodés-Cabau, MD, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. Februar 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Mai 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LYTEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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