Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie rozszerzanej balonikowo zastawki Edwardsa i samorozprężającego się systemu CoreValve Evolut R lub Evolut PRO do leczenia małych, poważnie dysfunkcyjnych bioprotez chirurgicznych aorty. Proces „LYTEN”.

23 marca 2026 zaktualizowane przez: Josep Rodes-Cabau, Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec

Porównanie rozszerzalnej balonowo zastawki Edwardsa i samorozprężającego się systemu CoreValve Evolut R lub Evolut PRO do leczenia małych, poważnie dysfunkcyjnych bioprotez chirurgicznych aorty: pilotażowa prospektywna randomizowana próba. Proces „LYTEN”.

Leczenie za pomocą przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej (TAVI) pacjentów z małymi (≤23 mm) bioprotezami chirurgicznymi pozostaje wyzwaniem ze względu na zwiększone przezzastawkowe gradienty resztkowe i wysoki odsetek poważnych niedopasowań protezy do pacjenta (PPM) po zabiegu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie z udziałem pacjentów z dysfunkcją chirurgicznej bioprotezy aorty w obecności małej (≤23 mm; średnica wewnętrzna ≤21 mm) stentowanej zastawki chirurgicznej. Po podjęciu przez zespół kardiologiczny decyzji o przeprowadzeniu zabiegu TAVI-ViV pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej zastawkę Edwards (SAPIEN XT lub SAPIEN 3) albo system CoreValve Evolut R lub Evolut PRO. Mogą być również uwzględnione nowe iteracje tych modeli zaworów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
102

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • IUCPQ

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z dysfunkcją bioprotezy chirurgicznej aorty, zdefiniowaną jako ciężkie zwężenie aorty i/lub niedomykalność, zatwierdzeni do zabiegu ViV przez zespół serca
  • Stentowane zastawki chirurgiczne.
  • Mała (≤23mm) zastawka chirurgiczna

Kryteria wyłączenia:

- Bezstentowe lub bezszwowe zastawki chirurgiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: SAPIEN
Po podjęciu przez Zespół Kardiologiczny decyzji o przeprowadzeniu zabiegu TAVI-ViV pacjenci otrzymają zastawkę Edwards (SAPIEN XT lub SAPIEN 3).
Procedura: Procedura TAVI_ViV z zastawką Edwardsa
Procedura TAVR zostanie przeprowadzona zgodnie ze standardami każdego uczestniczącego ośrodka. Nie zostaną podane żadne ograniczenia ani szczegółowe zalecenia dotyczące podejścia, znieczulenia ogólnego w porównaniu do znieczulenia miejscowego, wskazówek dotyczących obrazowania podczas procedury TAVI i postępowania po zabiegu TAVI. Decyzja o wyborze zastawki Edwardsa 20 lub 23 mm zostanie podjęta na podstawie pomiarów 3D CT średniej średnicy wewnętrznej chirurgicznej bioprotezy aorty. Zawór 23 mm Sapien 3 będzie zalecany, jeśli średnica wewnętrzna wynosi >18 mm, a zawór 20 mm zostanie wybrany, jeśli średnia średnica wewnętrzna wynosi ≤18 mm.
Inny: ZAWÓR RDZENNY
Po podjęciu przez zespół kardiologiczny decyzji o przeprowadzeniu procedury TAVI-ViV pacjenci otrzymają system zastawek CoreValve Evolut R lub Evolut PRO.
Procedura: Procedura TAVI_ViV z systemem CoreValve
Procedura TAVR zostanie przeprowadzona zgodnie ze standardami każdego uczestniczącego ośrodka. Nie zostaną podane żadne ograniczenia ani szczegółowe zalecenia dotyczące podejścia, znieczulenia ogólnego w porównaniu do znieczulenia miejscowego, wskazówek dotyczących obrazowania podczas procedury TAVI i postępowania po zabiegu TAVI. Zastawka 23 mm będzie zalecana u wszystkich pacjentów zrandomizowanych do samorozprężającego się systemu CoreValve Evolut R.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik niedopasowania proteza-pacjent (PPM) (sprawność zastawki)
Ramy czasowe: 30 dni
Ciężkie niedopasowanie proteza-pacjent (PPM) (zdefiniowane jako wskaźnikowa powierzchnia zastawki aortalnej ≤0,65 cm2/m2) i/lub umiarkowana-ciężka niedomykalność zastawki aortalnej (AR) (definicja VARC-2).
30 dni
Resztkowy gradient przezzastawkowy
Ramy czasowe: 30 dni
Resztkowy (maksymalny i średni) gradient przezzastawkowy.
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gradient przezzastawkowy.
Ramy czasowe: 1 rok i corocznie do 10-letniej obserwacji
Maksymalny i średni gradient przezzastawkowy
1 rok i corocznie do 10-letniej obserwacji
Wydajność zastawki: umiarkowane lub ciężkie PPM, umiarkowana–ciężka niedomykalność zastawki aortalnej po 30 dniach i po 1 roku.
Ramy czasowe: 30 dni, 1 rok i corocznie następnie aż do 10-letniej obserwacji
Umiarkowana lub ciężka PPM; umiarkowana-ciężka AR.
30 dni, 1 rok i corocznie następnie aż do 10-letniej obserwacji
Połączone punkty końcowe: Umiarkowana do ciężkiej AR lub ciężki PPM w 1-letniej obserwacji.
Ramy czasowe: 1 rok i co roku następnie do 10-letniej obserwacji
Umiarkowane do ciężkie AR lub ciężkie PPM.
1 rok i co roku następnie do 10-letniej obserwacji
Kliniczne punkty końcowe dotyczące bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 30 dni, 1 rok i corocznie następnie do 10-letniej obserwacji
indywidualnie i łącznie: śmierć, udar, poważne lub zagrażające życiu krwawienie, wszczepienie rozrusznika serca, zawał mięśnia sercowego.
30 dni, 1 rok i corocznie następnie do 10-letniej obserwacji
Wydolność wysiłkowa
Ramy czasowe: 30 dni, 1 rok i corocznie następnie do 10-letniej obserwacji
Zdolność wysiłkowa oceniana za pomocą testu sześciominutowego marszu
30 dni, 1 rok i corocznie następnie do 10-letniej obserwacji
Zmiany w przerostie LV
Ramy czasowe: 30 dni, 1 rok i co roku następnie do 10-letniej obserwacji
Zmiany w przerostach LV
30 dni, 1 rok i co roku następnie do 10-letniej obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Josep Rodés-Cabau, MD, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
22 lutego 2022

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 maja 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LYTEN

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami