Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Senzorická studie chuti tuku (FaTSS)

26. dubna 2021 aktualizováno: Marta Yanina Pepino de Gruev, University of Illinois at Urbana-Champaign
Tuk je makroživina s nejvyšší energetickou hustotou a konzumace tuku pozitivně koreluje s obezitou. Jedinci postižení obezitou častěji touží po tuku, preferují tučnou chuť a konzumují větší množství tučných jídel. Lidé, kteří podstoupili žaludeční bypass Roux-en-Y (RYGB) nebo Sleeve Gastrectomy (SG) na snížení hmotnosti, dramaticky snižují preference tuku a spotřebu tuku, alespoň během prvního roku po operaci. Tyto operace velmi účinně pomáhají lidem zhubnout během prvních pár let; nicméně přibližně 30 % těch, kteří podstoupí tyto operace, začne znovu přibírat na váze po druhém roce. Proč jsou někteří lidé schopni udržet váhu dlouhodobě, ale jiní nejsou schopni, není jasné. Kromě toho je dobře známo, že tuk může měnit chuť potravin a chuť hraje kritickou roli při konzumaci, stejně jako v reakcích, které přivádějí tělo ke konzumaci potravin. Ty jsou známé jako reakce cefalické fáze a zahrnují nervové, fyziologické a hormonální aspekty. Hlavní cíle studie jsou dvojí: 1) Otestovat okamžité účinky RYGB operace, SG operace a laparoskopické bandáže žaludku (LAGB) (kontrolní skupina pro hubnutí) na tukové preference a smyslové vnímání a 2) porovnat preference tuku a smyslové vnímání mezi těmi, kteří jsou schopni dosáhnout trvalého úbytku hmotnosti 2-5 let po operaci RYGB nebo SG a těmi, kteří buď znovu nabrali váhu, nebo neztratili požadované množství.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pro první cíl vyšetřovatelé vyhodnotí longitudinální skupinu subjektů jak před operací RYGB (n=15), operací SG (n=15), tak operací LAGB (n=15), a poté znovu poté, co ztratí ~16 % jejich tělesná hmotnost po operaci ve stavu nasycení a nalačno. vyšetřovatelé budou také studovat stejné proměnné v průřezovém designu sestávajícím ze dvou skupin: skupina s úspěšnou hmotností (n=30) a skupina se selháním hmotnosti (n=30) 2-5 let po operaci RYGB nebo SG. Skupina s úspěšnou hmotností bude zahrnovat subjekty, které ztratily ≥ 40 % tělesné hmotnosti do 2-5 let po operaci a skupina se selháním hmotnosti bude zahrnovat subjekty, které ztratily <25 % tělesné hmotnosti do 2-5 let po operaci. Kromě toho budou výzkumníci také zkoumat, do jaké míry jsou preference tuku a smyslové vnímání u těchto subjektů ovlivněny geny souvisejícími s chutí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
105

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • Nábor
        • University of Illinois at Urbana Champaign
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

1) Účastníci, kteří mají podstoupit operaci žaludečního bypassu Roux-en-Y (RYGB), operaci žaludku s rukávem (SG) nebo operaci laparoskopické bandáže žaludku (LAGB) nebo 2) měli operaci RYGB nebo SG před 2–5 lety a spadají do jedna ze dvou skupin: Skupina 2a) v důsledku operace ztratila ≥ 40 % tělesné hmotnosti před operací a dokázala si ji udržet až dosud nebo Skupina 2b) ztratila < 25 % tělesné hmotnosti před operací nebo více zhubla, ale váhu znovu nabrala.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy a muži, 18-64 let, všechny rasy
  • Subjekty musí být naplánovány tak, aby podstoupily chirurgický bypass žaludku Roux-en-Y (RYGB), operaci žaludku s rukávem (SG) nebo laparoskopickou bandáž žaludku (LAGB) a musí být k dispozici pro testování před i po operaci nebo musí podstoupit Operace RYGB nebo SG mezi 2-5 (tj. alespoň před dvěma lety a ne více než 5) lety a s aktuálním úbytkem hmotnosti, který je ≥ 40 % tělesné hmotnosti před operací nebo < 25 % tělesné hmotnosti před operací .

Kritéria vyloučení:

  • Kouření cigaret souvisejících s tabákem nebo to, že jste přestali kouřit před méně než 6 měsíci
  • Těhotné nebo kojící
  • Trpí významnou poruchou funkce orgánů
  • Užívejte léky, které by mohly ovlivnit výsledky výzkumu
  • Máte jakékoli psychiatrické onemocnění nebo poruchu, která by mohla ovlivnit dodržování nebo dokončení studie
  • Chronická rýma v anamnéze
  • Měl(a) diagnózu nebo užíváte léky k léčbě cukrovky
  • Zánětlivé onemocnění střev
  • Jedinci, kteří podstoupili RYGB nebo SG před 2-3 lety a mají současný úbytek hmotnosti <40 % a ≥25 % jejich tělesné hmotnosti před operací.
  • Subjekty musí shledat chuť jídla, které mají být falešně krmeny, přijatelnou (např. smetanový sýr atd.).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Jiný

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
RYGB-podélný
Podélná skupina subjektů studovaných před a po operaci bypassu žaludku Roux-n-Y
Postup: RYGB
RYGB-chirurgická operace na hubnutí
SG_podélný
Podélná skupina sledovaných subjektů před a po operaci sleeve gastrektomie
Postup: SG
SG - operace na hubnutí
LAGB_longitudinal
Podélná skupina sledovaných subjektů před a po laparoskopické bandáži žaludku
Postup: LAGB
LAGB – operace na hubnutí
Úspěch hubnutí
Subjekty, které ztratily ≥ 40 % tělesné hmotnosti do 2-5 let po operaci
Postup: RYGB
RYGB-chirurgická operace na hubnutí
Postup: SG
SG - operace na hubnutí
Selhání hubnutí
Subjekty, které ztratily <25 % tělesné hmotnosti (nebo ztratily více, ale pak znovu nabraly váhu, takže nyní jsou na <25 %) do 2-5 let po operaci
Postup: RYGB
RYGB-chirurgická operace na hubnutí
Postup: SG
SG - operace na hubnutí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnímání chuti
Časové okno: 3-6 měsíců
Změny ve vnímání intenzity chuti v obecné stupnici velikosti štítku (v mm)
3-6 měsíců
Preference chuti
Časové okno: 3-6 měsíců
Změny ve vnímání hédonické hodnoty v hédonické verzi obecné stupnice velikosti štítku (v mm)
3-6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Illinois at Urbana-Champaign

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Carle Foundation Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. dubna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. dubna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. dubna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 18439

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení