Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie sensoryczne smaku tłuszczu (FaTSS)

26 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Marta Yanina Pepino de Gruev, University of Illinois at Urbana-Champaign
Tłuszcz jest najbardziej energetycznym makroskładnikiem odżywczym, a spożywanie tłuszczu jest dodatnio skorelowane z otyłością. Osoby dotknięte otyłością częściej pragną tłuszczu, mają większe preferencje dla tłustego smaku i spożywają większą ilość tłustych potraw. Osoby, które przeszły operację zmniejszenia masy ciała poprzez Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB) lub rękawową resekcję żołądka (SG), radykalnie zmniejszają swoje preferencje dotyczące tłuszczu i spożycie tłuszczu, przynajmniej w ciągu pierwszego roku po operacji. Te operacje są bardzo skuteczne w pomaganiu ludziom schudnąć w ciągu pierwszych kilku lat; jednak około 30% osób, które przechodzą te operacje, zaczyna odzyskiwać wagę po drugim roku. Nie jest jasne, dlaczego niektórzy ludzie są w stanie utrzymać wagę na dłuższą metę, a inni nie. Ponadto dobrze wiadomo, że tłuszcz może modyfikować smak żywności, a smak odgrywa kluczową rolę w konsumpcji, a także w reakcjach, które przygotowują organizm do spożycia żywności. Są one znane jako reakcje fazy głowowej i obejmują aspekty neuronalne, fizjologiczne i hormonalne. Główne cele badania są dwojakie: 1) przetestowanie natychmiastowego wpływu operacji RYGB, operacji SG i laparoskopowej operacji opaski żołądkowej (LAGB) (grupa kontrolna utraty wagi) na preferencje dotyczące tłuszczu i percepcję sensoryczną oraz 2) porównanie preferencje dotyczące tkanki tłuszczowej i percepcję sensoryczną między osobami, które są w stanie osiągnąć trwałą utratę masy ciała 2-5 lat po operacji RYGB lub SG, a tymi, które albo odzyskały wagę, albo nie straciły pożądanej ilości.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W przypadku pierwszego celu badacze ocenią podłużną grupę pacjentów zarówno przed operacją RYGB (n=15), operacją SG (n=15), jak i operacją LAGB (n=15), a następnie ponownie po utracie ~16% masy ciała po operacji w stanie po posiłku i na czczo. badacze będą również badać te same zmienne w schemacie przekrojowym składającym się z dwóch grup: grupa, której udało się schudnąć (n=30) i grupa, która utraciła wagę (n=30) 2-5 lat po operacji RYGB lub SG. Grupa, która osiągnęła sukces w zakresie masy ciała, będzie obejmowała osoby, które straciły ≥40% masy ciała w ciągu 2-5 lat po operacji, a grupa osób, które utraciły wagę, obejmie osoby, które straciły <25% masy ciała w ciągu 2-5 lat po operacji. Ponadto badacze zbadają również, w jakim stopniu na preferencje dotyczące tłuszczu i percepcję sensoryczną u tych osób wpływają geny związane ze smakiem.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
105

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • Rekrutacyjny
        • University of Illinois at Urbana Champaign
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

1) Uczestnicy, u których zaplanowano operację pomostowania żołądka Roux-en-Y (RYGB), rękawową resekcję żołądka (SG) lub laparoskopową operację założenia opaski żołądkowej (LAGB) lub 2) przeszli operację RYGB lub SG 2-5 lat temu i należą do jedna z dwóch grup: Grupa 2a) w wyniku operacji straciła ≥40% masy ciała sprzed operacji i do tej pory mogła ją utrzymać lub Grupa 2b) straciła <25% masy ciała sprzed operacji lub stracił więcej, ale odzyskał wagę.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety i mężczyźni, 18-64 lata, wszystkie rasy
  • Pacjenci muszą być zaplanowani na operację pomostowania żołądka metodą Roux-en-Y (RYGB), operację rękawowej resekcji żołądka (SG) lub laparoskopową operację założenia opaski żołądkowej (LAGB) i być dostępni do badań zarówno przed, jak i po operacji lub muszą przejść operacja RYGB lub SG między 2 a 5 (tj. co najmniej dwa lata temu i nie więcej niż 5) lat temu i aktualna utrata masy ciała wynosząca ≥40% masy ciała przed operacją lub <25% masy ciała przed operacją .

Kryteria wyłączenia:

  • Palenie papierosów związanych z tytoniem lub rzucenie palenia mniej niż 6 miesięcy temu
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Doświadczają znacznej dysfunkcji narządów
  • Przyjmuj leki, które mogą wpłynąć na wyniki badań
  • Cierpią na jakąkolwiek chorobę lub zaburzenie psychiczne, które mogą mieć wpływ na zgodność lub ukończenie badania
  • Historia przewlekłego nieżytu nosa
  • Miałeś rozpoznaną cukrzycę lub przyjmujesz leki stosowane w leczeniu cukrzycy
  • Choroba zapalna jelit
  • Pacjenci, którzy przeszli RYGB lub SG 2-3 lata temu i mają obecną utratę masy ciała wynoszącą <40% i ≥25% ich masy ciała przed operacją.
  • Badani muszą uznać smak pokarmu, który ma być karmiony pozornie, za akceptowalny (np. ser śmietankowy itp.).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Inny

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
RYGB-podłużny
Podłużna grupa badanych badanych przed i po operacji pomostowania żołądka metodą Roux-n-Y
Procedura: RYGB
Operacja odchudzania RYGB
SG_podłużny
Podłużna grupa badanych przed i po operacji rękawowej resekcji żołądka
Procedura: SG
SG- operacja odchudzania
LAGB_podłużny
Podłużna grupa badanych przed i po laparoskopowej operacji założenia opaski żołądkowej
Procedura: LAGB
LAGB- operacja odchudzania
Sukces w odchudzaniu
Osoby, które straciły ≥40% masy ciała w ciągu 2-5 lat po operacji
Procedura: RYGB
Operacja odchudzania RYGB
Procedura: SG
SG- operacja odchudzania
Niepowodzenie w utracie wagi
Pacjenci, którzy stracili <25% masy ciała (lub stracili więcej, ale potem odzyskali wagę, tak że teraz wynoszą <25%) w ciągu 2-5 lat po operacji
Procedura: RYGB
Operacja odchudzania RYGB
Procedura: SG
SG- operacja odchudzania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percepcja smaku
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy
Zmiany w postrzeganiu intensywności smaku w ogólnej skali wielkości etykiety (w mm)
3-6 miesięcy
Preferencje smakowe
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy
Zmiany w postrzeganiu wartości hedonicznej w hedonicznej wersji ogólnej skali wielkości etykiety (w mm)
3-6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Illinois at Urbana-Champaign

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Carle Foundation Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
6 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
6 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 18439

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami