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Studio sensoriale del gusto grasso (FaTSS)

26 aprile 2021 aggiornato da: Marta Yanina Pepino de Gruev, University of Illinois at Urbana-Champaign
Il grasso è il macronutriente più denso di energia e il consumo di grassi è stato correlato positivamente all'obesità. Gli individui affetti da obesità bramano il grasso più frequentemente, hanno una maggiore preferenza per il gusto grasso e consumano una maggiore quantità di cibi grassi. Le persone che hanno subito interventi chirurgici per la perdita di peso di Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB) o Sleeve Gastrectomy (SG) riducono drasticamente le loro preferenze di grasso e il consumo di grasso, almeno entro il primo anno dopo l'intervento. Questi interventi chirurgici sono molto efficaci nell'aiutare le persone a perdere peso nei primi due anni; tuttavia, circa il 30% di coloro che si sottopongono a questi interventi iniziano a riprendere peso dopo il secondo anno. Non è chiaro perché alcune persone siano in grado di mantenere il peso a lungo termine, ma altre non siano in grado di farlo. Inoltre, è risaputo che i grassi possono modificare il sapore degli alimenti e il sapore gioca un ruolo fondamentale nel consumo, così come nelle risposte che preparano l'organismo a consumare il cibo. Queste sono note come risposte di fase cefalica e includono aspetti neurali, fisiologici e ormonali. Gli obiettivi principali dello studio sono duplici: 1) Testare gli effetti immediati della chirurgia RYGB, della chirurgia SG e della chirurgia laparoscopica del bendaggio gastrico (LAGB) (un gruppo di controllo per la perdita di peso) sulle preferenze di grasso e sulla percezione sensoriale, e 2) confrontare preferenze di grasso e percezione sensoriale tra coloro che sono in grado di ottenere una perdita di peso sostenuta 2-5 anni dopo l'intervento chirurgico RYGB o SG e coloro che hanno ripreso peso o non hanno perso la quantità desiderata.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Per il primo obiettivo, gli investigatori valuteranno un gruppo longitudinale di soggetti sia prima della chirurgia RYGB (n=15) della chirurgia SG (n=15) sia della chirurgia LAGB (n=15), e poi di nuovo dopo aver perso circa il 16% di il loro peso corporeo dopo l'intervento chirurgico a stomaco pieno ea digiuno. gli investigatori studieranno anche le stesse variabili in un disegno trasversale composto da due gruppi: un gruppo di successo del peso (n = 30) e un gruppo di fallimento del peso (n = 30) 2-5 anni dopo la chirurgia RYGB o SG. Il gruppo di successo del peso includerà soggetti che hanno perso ≥40% del peso corporeo entro 2-5 anni dopo l'intervento chirurgico e il gruppo di perdita di peso includerà soggetti che hanno perso <25% del peso corporeo entro 2-5 anni dopo l'intervento. Inoltre, i ricercatori esploreranno anche la misura in cui le preferenze sui grassi e la percezione sensoriale in questi soggetti sono influenzate dai geni correlati al sapore.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
105

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • Reclutamento
        • University of Illinois at Urbana Champaign
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

1) Partecipanti programmati per sottoporsi a intervento chirurgico di bypass gastrico Roux-en-Y (RYGB), intervento di sleeve gastrectomia (SG) o intervento chirurgico di bendaggio gastrico laparoscopico (LAGB) o 2) hanno subito un intervento chirurgico RYGB o SG 2-5 anni fa e cadono in uno dei due gruppi: Gruppo 2a) a seguito dell'intervento ha perso ≥40% del peso corporeo pre-operatorio ed è stato in grado di mantenerlo fino ad ora o Gruppo 2b) ha perso <25% del peso corporeo pre-operatorio o perso di più ma riguadagnato il peso.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne e uomini, 18-64 anni, tutte le razze
  • I soggetti devono essere programmati per sottoporsi a chirurgia di bypass gastrico Roux-en-Y (RYGB), intervento di sleeve gastrectomia (SG) o intervento di bendaggio gastrico laparoscopico (LAGB) ed essere disponibili per essere testati sia prima che dopo l'intervento chirurgico o devono essere stati sottoposti a Chirurgia RYGB o SG tra 2 e 5 (ovvero almeno due anni fa e non più di 5) anni fa e una perdita di peso attuale ≥40% del peso corporeo prima dell'intervento o <25% del peso corporeo prima dell'intervento .

Criteri di esclusione:

  • Fumare sigarette legate al tabacco o aver smesso di fumare da meno di 6 mesi
  • Incinta o allattamento
  • Stanno vivendo una significativa disfunzione d'organo
  • Prendi farmaci che potrebbero influenzare i risultati della ricerca
  • Avere qualsiasi malattia o disturbo psichiatrico che potrebbe influenzare la compliance o il completamento dello studio
  • Storia di rinite cronica
  • Aveva una diagnosi o sta assumendo farmaci per curare il diabete
  • Malattia infiammatoria intestinale
  • Soggetti che sono stati sottoposti a RYGB o SG tra 2-3 anni fa e hanno una perdita di peso attuale <40% e ≥25% del loro peso corporeo prima dell'intervento.
  • I soggetti devono trovare accettabile il gusto del cibo da nutrire in modo fittizio (ad es. formaggio cremoso, ecc.).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Altro

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
RYGB-longitudinale
Gruppo longitudinale di soggetti studiati prima e dopo l'intervento di bypass gastrico Roux-n-Y
Procedura: RYGB
Chirurgia per la perdita di peso RYGB
SG_longitudinale
Gruppo longitudinale di soggetti studiati prima e dopo l'intervento di sleeve gastrectomia
Procedura: SG
SG-chirurgia per la perdita di peso
LAGB_longitudinale
Gruppo longitudinale di soggetti studiati prima e dopo l'intervento di bendaggio gastrico laparoscopico
Procedura: LAGB
LAGB-chirurgia per la perdita di peso
Successo nella perdita di peso
Soggetti che hanno perso ≥40% del peso corporeo entro 2-5 anni dopo l'intervento
Procedura: RYGB
Chirurgia per la perdita di peso RYGB
Procedura: SG
SG-chirurgia per la perdita di peso
Fallimento della perdita di peso
Soggetti che hanno perso <25% di peso corporeo (o ne hanno perso di più ma poi riguadagnano peso in modo che ora siano <25%) entro 2-5 anni dopo l'intervento
Procedura: RYGB
Chirurgia per la perdita di peso RYGB
Procedura: SG
SG-chirurgia per la perdita di peso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percezione del gusto
Lasso di tempo: 3-6 mesi
Cambiamenti nella percezione dell'intensità del sapore nella scala di grandezza generale dell'etichetta (in mm)
3-6 mesi
Preferenza di gusto
Lasso di tempo: 3-6 mesi
Cambiamenti nella percezione del valore edonico nella versione edonica della scala di magnitudo dell'etichetta generale (in mm)
3-6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Illinois at Urbana-Champaign

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Carle Foundation Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 aprile 2018

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 aprile 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
6 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 aprile 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 18439

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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